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Pozelimab intravitreale (IVT) per l'atrofia geografica (GA) in partecipanti adulti (VIENNA)

16 giugno 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1 sulla Sicurezza e Tollerabilità del Pozelimab Intravitreale in Partecipanti con Atrofia Geografica: Dose-Escalation e Dosi Ripetute

Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato pozelimab (denominato "farmaco in studio"). Lo studio si concentra su persone con una condizione in cui alcune parti della retina dell'occhio smettono di funzionare nel tempo, il che può rendere più difficile la vista. Questa condizione è chiamata atrofia geografica (GA).

L'obiettivo dello studio è valutare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio quando utilizzato come iniezione nell'occhio.

Lo studio sta esaminando diverse altre questioni di ricerca, tra cui:

  • Quali effetti collaterali possono verificarsi assumendo il farmaco in studio
  • Quanto farmaco in studio è presente nel sangue e nel fluido oculare in diversi momenti
  • Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (il che potrebbe rendere il farmaco meno efficace o potrebbe portare a effetti collaterali)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011658
        • Reclutamento
        • ARENSIA Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Reclutamento
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02189
        • Reclutamento
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Reclutamento
        • Retina Consultants Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Occhio in studio con diagnosi di atrofia geografica (GA) della macula secondaria a degenerazione maculare legata all'età (AMD), come determinato dallo sperimentatore
  2. Occhio in studio con area totale di GA che misura approssimativamente un'area del disco o superiore (2,5 mm² o più) allo screening, come determinato dal Centro di Lettura Centrale (CRC), come descritto nel protocollo
  3. Acuità visiva migliore corretta (BCVA) di 60 lettere o peggiore utilizzando le tabelle Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) (equivalente Snellen di ~ ≤20/63) nell'occhio in studio allo screening e alla visita basale

Criteri di esclusione chiave:

  1. GA (atrofia maculare) in entrambi gli occhi dovuta a cause diverse da AMD secca
  2. Storia o evidenza attuale di neovascolarizzazione maculare e/o essudazione retinica in entrambi gli occhi
  3. Malattia oculare concomitante (pressione intraoculare (IOP) elevata >25 mm Hg, retinopatia diabetica, infezioni/infiammazioni oculari)
  4. Trattamento intravitreale (IVT) precedente o attuale di qualsiasi tipo per qualsiasi indicazione nell'occhio in studio o nell'occhio controlaterale, eccetto la terapia con inibitori del complemento per GA, purché l'ultima dose fosse ≥3 mesi prima dello screening
  5. Qualsiasi trattamento sistemico precedente per AMD secca, eccetto integratori orali o vitamine
  6. Storia o uso attuale di terapia sistemica con inibitori del complemento

Nota: Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: Pozelimab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918
Sperimentale: Parte B
Droga: Pozelimab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN3918

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) oculari nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Parte A
Fino alla settimana 8
Occorrenza di TEAE oculari nell'occhio in studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Parte B
Fino alla settimana 16
Occorrenza di TEAE sistemiche
Lasso di tempo: Entro la settimana 8
Parte A
Entro la settimana 8
Occorrenza di eventi avversi sistemici a insorgenza durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Parte B
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di pozelimab nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Parte A
Fino alla settimana 8
Concentrazioni di pozelimab nel siero
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Parte B
Fino alla settimana 16
Occorrenza di Anticorpi Anti-Farmaco (ADA) verso pozelimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Parte A
Fino alla settimana 8
Entità dell'ADA verso pozelimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Parte A
Fino alla settimana 8
Occorrenza di ADA verso pozelimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Parte B
Fino alla settimana 16
Entità degli ADA verso pozelimab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Parte B
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

3 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3918-AMD-2501
  • 2025-521758-40-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i Dati dei Pazienti Individuali (IPD) che costituiscono la base dei risultati pubblicamente disponibili saranno presi in considerazione per la condivisione

Periodo di condivisione IPD

Quando Regeneron ha:<\/p>

  • ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), Agenzia per i Prodotti Farmaceutici e Medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni nell'aprile 2020 o successivamente e non ha piani per lo sviluppo futuro<\/li>
  • reso pubblicamente disponibili i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazione scientifica, conferenza scientifica, registro degli studi clinici)<\/li>
  • l'autorità legale per condividere i dati, e<\/li>
  • garantito la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti<\/li><\/ul>

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono inviare una proposta per accedere ai dati a livello di singolo paziente o aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron tramite Vivli. I Criteri di Valutazione delle Richieste di Ricerca Indipendente di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atrofia geografica (GA)

Prove cliniche su Pozelimab

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