Intravitreal (IVT) Pozelimab för geografisk atrofi (GA) hos vuxna deltagare (VIENNA)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 1-dosupptrappnings- och upprepad dos-studie av säkerheten och tolerabiliteten av intravitreal Pozelimab hos deltagare med geografisk atrofi
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas pozelimab (kallat "studieläkemedel"). Studien fokuserar på personer med ett tillstånd där vissa delar av ögats näthinna slutar fungera över tid, vilket kan göra det svårare att se. Detta kallas geografisk atrofi (GA).
Syftet med studien är att se hur säkert och väl tolererat studieläkemedlet är när det används som en injektion i ögat.
Studien undersöker flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar som kan uppstå från att ta studieläkemedlet
- Hur mycket studieläkemedel som finns i blodet och vätskan i ögat vid olika tidpunkter
- Om kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
54
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02189
- Rekrytering
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Rekrytering
- Retina Consultants Texas
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Rekrytering
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekrytering
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 011658
- Rekrytering
- Arensia Clinics SRL
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
- Rekrytering
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Studieöga med diagnos av geografisk atrofi (GA) i makula sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), som bedömts av undersökningsledaren
- Studieöga med total GA-yta som uppmäter ungefär en skivarea eller större (2,5 mm² eller större) vid screening, som bedömts av Central Reading Center (CRC), enligt beskrivningen i protokollet
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 60 bokstäver eller sämre med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-diagram (Snellen-ekvivalent ~ ≤20/63) i studieögat vid screening och baslinjebesöket
Viktiga exklusionskriterier:
- GA (makulär atrofi) i något öga orsakad av andra faktorer än torr AMD
- Historik eller nuvarande tecken på makulär neovaskularisering och/eller retinal exsudation i något öga
- Samtidig ögonsjukdom (förhöjt intraokulärt tryck (IOP) >25 mm Hg, diabetisk retinopati, ögoninfektioner/inflammation)
- Tidigare eller nuvarande intravitreal (IVT) behandling av något slag för någon indikation i vare sig studie- eller följeögat, förutom komplementhämmande terapi för GA, förutsatt att sista dosen var ≥3 månader före screening
- Någon tidigare systemisk behandling för torr AMD, förutom orala kosttillskott eller vitaminer
- Historik eller nuvarande användning av systemisk komplementhämmande terapi
Obs: Ytterligare protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B
|
Administreras per protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av okulära behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) i studieögat
Tidsram: Genom vecka 8
|
Del A
|
Genom vecka 8
|
|
Förekomst av okulära TEAEs i studieögat
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Del B
|
Fram till vecka 16
|
|
Förekomst av systemiska TEAEs
Tidsram: Genom vecka 8
|
Del A
|
Genom vecka 8
|
|
Förekomst av systemiska TEAEs
Tidsram: Genom vecka 16
|
Del B
|
Genom vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentrationer av pozelimab i serum
Tidsram: Genom vecka 8
|
Del A
|
Genom vecka 8
|
|
Koncentrationer av pozelimab i serum
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Del B
|
Fram till vecka 16
|
|
Förekomst av antidroglikropp (ADA) mot pozelimab
Tidsram: Genom vecka 8
|
Del A
|
Genom vecka 8
|
|
Magnituden av ADA mot pozelimab
Tidsram: Genom vecka 8
|
Del A
|
Genom vecka 8
|
|
Förekomst av ADA mot pozelimab
Tidsram: Genom vecka 16
|
Del B
|
Genom vecka 16
|
|
Magnitud av ADA till pozelimab
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Del B
|
Fram till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
3 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
3 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All individuell patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsgodkännande från större hälso- och sjukvårdsmyndigheter (t.ex. FDA, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer i eller efter april 2020 och inte har några planer på framtida utveckling
- gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, klinisk studieregistrering)
- rättslig befogenhet att dela data, och
- säkerställt förmågan att skydda deltagarnas integritet
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan skicka in en ansökan om tillgång till individuella patientdata eller aggregerad data från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning via Vivli.
Regenerons oberoende utvärderingskriterier för forskningsförfrågningar finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .