Pozelimab Intravítreo (IVT) para Atrofia Geográfica (AG) en Participantes Adultos (VIENNA)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un Estudio de Fase 1 de Escalada de Dosis y Dosis Repetidas sobre la Seguridad y Tolerabilidad de Pozelimab Intravítreo en Participantes con Atrofia Geográfica
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado pozelimab (denominado "fármaco de estudio"). El estudio se centra en personas con una afección en la que ciertas partes de la retina del ojo dejan de funcionar con el tiempo, lo que puede dificultar la visión. Esto se denomina atrofia geográfica (AG).
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco de estudio cuando se administra como inyección en el ojo.
El estudio examina otras varias cuestiones de investigación, incluyendo:
- Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco de estudio
- Cuánto fármaco de estudio está presente en la sangre y en el fluido ocular en diferentes momentos
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco de estudio (lo que podría reducir la eficacia del fármaco o provocar efectos secundarios)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Retina Associates
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-
Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Reclutamiento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Reclutamiento
- Retina Consultants Texas
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Reclutamiento
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Reclutamiento
- Emanuelli Research and Development Center
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Bucharest, Rumania, 011658
- Reclutamiento
- Arensia Clinics SRL
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Cluj-Napoca, Rumania, 400006
- Reclutamiento
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Ojo de estudio con diagnóstico de atrofia geográfica (AG) de la mácula secundaria a DMAE, según lo determinado por el investigador
- Ojo de estudio con área total de AG que mide aproximadamente un área de disco o más (2,5 mm^2 o mayor) en la selección, según lo determinado por el Centro de Lectura Central (CRC), como se describe en el protocolo
- Agudeza visual mejor corregida (AVMC) de 60 letras o peor utilizando las cartas de la puntuación ETDRS (equivalente de Snellen de ~ ≤20/63) en el ojo de estudio en la visita de selección y basal
Criterios clave de exclusión:
- AG (atrofia macular) en cualquier ojo debido a causas distintas a la DMAE seca
- Antecedentes o evidencia actual de neovascularización macular y/o exudación retiniana en cualquier ojo
- Enfermedad ocular concurrente (presión intraocular elevada >25 mm Hg, retinopatía diabética, infecciones/inflamaciones oculares)
- Tratamiento intravítreo previo o actual de cualquier tipo para cualquier indicación en el ojo de estudio o el ojo contralateral, excepto terapia con inhibidores del complemento para AG, siempre que la última dosis fuera ≥3 meses antes de la selección
- Cualquier tratamiento sistémico previo para DMAE seca, excepto suplementos orales o vitaminas
- Antecedentes o uso actual de terapia sistémica con inhibidores del complemento
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Parte B
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Administrado por el protocolo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Parte A
|
Hasta la semana 8
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|
Aparición de TEAEs oculares en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Parte B
|
Hasta la semana 16
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|
Aparición de TEAEs sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Parte A
|
Hasta la semana 8
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Presencia de EAT sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Parte B
|
Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de pozelimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Parte A
|
Hasta la semana 8
|
|
Concentraciones de pozelimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Parte B
|
Hasta la semana 16
|
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Aparición de anticuerpos antifármaco (ADA) contra pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Parte A
|
Hasta la semana 8
|
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Magnitud de ADA a pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 8
|
Parte A
|
Hasta la semana 8
|
|
Aparición de ADA frente a pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Parte B
|
Hasta la semana 16
|
|
Magnitud de ADA a pozelimab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
|
Parte B
|
Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
3 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
3 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará compartir todos los Datos Individuales de Pacientes (IPD) que sustenten los resultados disponibles públicamente
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto e indicación o ha discontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- hecho públicos los resultados del estudio (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores cualificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los Criterios de Evaluación de Solicitudes de Investigación Independiente de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .