Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální (IVT) Pozelimab pro geografickou atrofii (GA) u dospělých účastníků (VIENNA)

26. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 1 studie eskalace dávky a opakovaného podávání s hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti intravitreálně podávaného pozelimabu u účastníků s geografickou atrofií

Tato studie zkoumá experimentální lék nazývaný pozelimab (označovaný jako „studijní léčivo“). Studie se zaměřuje na osoby s onemocněním, při kterém určité části sítnice oka postupně přestávají fungovat, což může ztížit vidění. Tento stav se nazývá geografická atrofie (GA).

Cílem studie je zjistit, jak bezpečné a snášitelné je studijní léčivo při aplikaci jako injekce do oka.

Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léčiva
  • Kolik studijního léčiva je v krvi a oční tekutině v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studijnímu léčivu (což by mohlo snížit účinnost léčiva nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 011658
        • Nábor
        • ARENSIA Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Nábor
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02189
        • Nábor
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Nábor
        • Retina Consultants Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Studované oko s diagnózou GA makuly sekundární k VPM, stanovenou vyšetřujícím lékařem
  2. Studované oko s celkovou plochou GA měřící přibližně jeden průměr terče nebo větší (2,5 mm^2 nebo více) při screeningu, jak určilo Centrální čtecí centrum (CRC), podle popisu v protokolu
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 60 písmen nebo horší pomocí tabulek Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) (Snellenův ekvivalent přibližně ≤20/63) ve studovaném oku při screeningu a výchozí návštěvě

Klíčová vylučovací kritéria:

  1. GA (makulární atrofie) v kterémkoli oku z jiných příčin než suché VPM
  2. Anamnestický údaj nebo současný důkaz makulární neovaskularizace a/nebo retinální exudace v kterémkoli oku
  3. Současné oční onemocnění (zvýšený nitrooční tlak (IOP) >25 mm Hg, diabetická retinopatie, oční infekce/zánět)
  4. Předchozí nebo současná intravitreální (IVT) léčba jakéhokoli druhu pro jakoukoli indikaci ve studovaném nebo druhém oku, s výjimkou inhibitorové terapie komplementu pro GA, pokud poslední dávka byla ≥3 měsíce před screeningem
  5. Jakákoli předchozí systémová léčba suché VPM, s výjimkou perorálních doplňků nebo vitamínů
  6. Anamnestický údaj nebo současné užívání systémové inhibitorové terapie komplementu

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Pozelimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3918
Experimentální: Část B
Lék: Pozelimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN3918

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAEs) ve studovaném oku
Časové okno: Během 8 týdnů
Část A
Během 8 týdnů
Výskyt očních nežádoucích účinků v průběhu studie ve studovaném oku
Časové okno: Během 16 týdnů
Část B
Během 16 týdnů
Výskyt systémových nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Během 8 týdnů
Část A
Během 8 týdnů
Výskyt systémových nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Během 16 týdnů
Část B
Během 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace pozelimabu v séru
Časové okno: Do 8. týdne
Část A
Do 8. týdne
Koncentrace pozelimabu v séru
Časové okno: Během 16 týdnů
Část B
Během 16 týdnů
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) k pozelimabu
Časové okno: Do 8. týdne
Část A
Do 8. týdne
Velikost ADA k pozelimabu
Časové okno: Během 8 týdnů
Část A
Během 8 týdnů
Výskyt ADA vůči pozelimabu
Časové okno: Během 16 týdnů
Část B
Během 16 týdnů
Velikost ADA k pozelimabu
Časové okno: Během 16 týdnů
Část B
Během 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3918-AMD-2501
  • 2025-521758-40-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Až společnost Regeneron:

  • získá povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Japonská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončí vývoj produktu pro všechny indikace od dubna 2020 a nebude mít plány na budoucí vývoj
  • zpřístupní výsledky studie veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • získá právní oprávnění sdílet data a
  • zajistí schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislého výzkumného požadavku společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Geographic Atrophy (GA)

Klinické studie na Pozelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit