Dootwardówkowe (IVT) Pozelimab w leczeniu zaniku geograficznego (GA) u dorosłych uczestników (VIENNA)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i wielokrotnego podawania preparatu Pozelimab do ciała szklistego w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji u uczestników z zanikiem geograficznym
To badanie dotyczy eksperymentalnego leku o nazwie pozelimab (zwanego „lekiem badawczym”). Badanie koncentruje się na osobach z chorobą, w której pewne części siatkówki oka z czasem przestają funkcjonować, co może utrudniać widzenie. Stan ten nazywa się zanikiem geograficznym (GA).
Celem badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest lek badawczy przy podawaniu w formie zastrzyku do oka.
Badanie obejmuje również kilka innych kwestii badawczych, w tym:
- Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu leku badawczego
- Ile leku badawczego znajduje się we krwi i płynie w oku w różnych momentach
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badawczemu (co może zmniejszyć skuteczność leku lub prowadzić do działań niepożądanych)
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Rekrutacyjny
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Rekrutacyjny
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011658
- Rekrutacyjny
- ARENSIA Clinics SRL
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
- Rekrutacyjny
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Rekrutacyjny
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02189
- Rekrutacyjny
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Rekrutacyjny
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Oko badane z rozpoznaniem zaniku geograficznego (GA) plamki wtórnego do AMD, ustalonym przez badacza
- Oko badane z całkowitą powierzchnią GA wynoszącą około jednej powierzchni tarczy nerwu wzrokowego lub większą (2,5 mm² lub więcej) w badaniu przesiewowym, ustaloną przez Centralne Centrum Odczytywania (CRC), zgodnie z opisem w protokole
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 60 liter lub mniej przy użyciu tablic Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) (odpowiednik Snellena ~ ≤20/63) w oku badanym podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
Kluczowe kryteria wyłączenia:
- GA (zanik plamki) w którymkolwiek oku z przyczyn innych niż suche AMD
- Wywiad lub obecne objawy neowaskularyzacji plamki i/lub wysięku siatkówkowego w którymkolwiek oku
- Współistniejąca choroba oczu (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >25 mm Hg, retinopatia cukrzycowa, infekcje/zapalenia oczu)
- Wcześniejsze lub obecne leczenie doszklistkowe (IVT) dowolnego rodzaju z jakiegokolwiek wskazania w oku badanym lub towarzyszącym, z wyjątkiem terapii inhibitorami dopełniacza w przypadku GA, pod warunkiem że ostatnia dawka została podana ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie systemowe suchego AMD, z wyjątkiem doustnych suplementów lub witamin
- Wywiad lub obecne stosowanie systemowej terapii inhibitorami dopełniacza
Uwaga: Obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie okulistycznych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) w oku badanym
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Część A
|
Do 8. tygodnia
|
|
Występowanie okulistycznych TEAEs w oku badanym
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Część B
|
Do 16. tygodnia
|
|
Występowanie ogólnoustrojowych TEAE
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Część A
|
Do 8. tygodnia
|
|
Występowanie systemowych TEAEs
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Część B
|
Do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia pozelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Część A
|
Do 8 tygodnia
|
|
Stężenia pozelimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Część B
|
Do 16. tygodnia
|
|
Występowanie przeciwciał anty-lekowych (ADA) wobec pozelimabu
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Część A
|
Do 8. tygodnia
|
|
Wielkość ADA do pozelimabu
Ramy czasowe: Do 8. tygodnia
|
Część A
|
Do 8. tygodnia
|
|
Występowanie ADA w stosunku do pozelimabu
Ramy czasowe: Do 16. tygodnia
|
Część B
|
Do 16. tygodnia
|
|
Wielkość ADA do pozelimabu
Ramy czasowe: Przez 16 tydzień
|
Część B
|
Przez 16 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjentów (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, będą rozważane do udostępnienia
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy firma Regeneron:
- uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów zdrowotnych (np. FDA, Europejska Agencja Leków (EMA), Agencja ds. Produktów Leczniczych i Urządzeń Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zakończyła rozwój produktu dla wszystkich wskazań w kwietniu 2020 r. lub później i nie planuje przyszłego rozwoju
- udostępniła publicznie wyniki badania (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada uprawnienia prawne do udostępniania danych, oraz
- zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta lub danych zagregowanych z badania klinicznego sponsorowanego przez Regeneron za pośrednictwem platformy Vivli.
Kryteria oceny niezależnego wniosku badawczego firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .