Intravitreal (IVT) Pozelimab for geografisk atrofi (GA) hos voksne deltakere (VIENNA)
3. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 1-doseøkning og gjentatt-dose-studie av sikkerheten og tolerabiliteten til intravitreal Pozelimab hos deltakere med geografisk atrofi
Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt pozelimab (kalt "studielegemiddelet"). Studien fokuserer på personer med en tilstand der visse deler av øyets netthinne slutter å fungere over tid, noe som kan gjøre det vanskeligere å se. Dette kalles geografisk atrofi (GA).
Målet med studien er å se hvor trygt og tolererbart studielegemiddelet er når det brukes som en injeksjon i øyet.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger som kan oppstå fra å ta studielegemiddelet
- Hvor mye studielegemiddel som er i blodet og væsken i øyet på ulike tidspunkt
- Om kroppen lager antistoffer mot studielegemiddelet (som kan gjøre legemiddelet mindre effektivt eller føre til bivirkninger)
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02189
- Rekruttering
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Rekruttering
- Retina Consultants Texas
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekruttering
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Rekruttering
- Arensia Clinics SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekruttering
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Studieøyet med diagnose geografisk atrofi (GA) i makula sekundært til AMD, som fastslått av forskeren
- Studieøyet med totalt GA-areal som måler omtrent én diskareal eller større (2,5 mm² eller større) ved screening, som fastslått av Central Reading Center (CRC), som beskrevet i protokollen
- Best korrigert synsstyrke (BCVA) på 60 bokstaver eller dårligere ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-tabeller (Snellen-ekvivalent på ~ ≤20/63) i studieøyet ved screening og basisbesøk
Viktige eksklusjonskriterier:
- GA (makula atrofi) i enten øye forårsaket av andre ting enn tørr AMD
- Historie eller nåværende tegn på makula neovaskularisering og/eller retinal eksudasjon i enten øye
- Samtidig øyesykdom (forhøyet intraokulært trykk (IOP) >25 mm Hg, diabetisk retinopati, øyeinfeksjoner/-betennelse)
- Tidligere eller nåværende intravitreal (IVT) behandling av noe slag for noen indikasjon i enten studieøyet eller følgeøyet, unntatt komplementhemmerbehandling for GA, forutsatt at siste dose var ≥3 måneder før screening
- Noen tidligere systemisk behandling for tørr AMD, unntatt orale kosttilskudd eller vitaminer
- Historie eller nåværende bruk av systemisk komplementhemmerterapi
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
|
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av okulære behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) i studieøyet
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Del A
|
Gjennom uke 8
|
|
Forekomst av okulære TEAE i studieøyet
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Del B
|
Gjennom uke 16
|
|
Forekomst av systemiske bivirkninger
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Del A
|
Gjennom uke 8
|
|
Forekomst av systemiske TEAE-er
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Del B
|
Gjennom uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av pozelimab i serum
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Del A
|
Gjennom uke 8
|
|
Konsentrasjoner av pozelimab i serum
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Del B
|
Gjennom uke 16
|
|
Forekomst av Anti-Drug Antistoff (ADA) mot pozelimab
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Del A
|
Gjennom uke 8
|
|
Størrelse på ADA til pozelimab
Tidsramme: Gjennom uke 8
|
Del A
|
Gjennom uke 8
|
|
Forekomst av ADA mot pozelimab
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Del B
|
Gjennom uke 16
|
|
Størrelsen av ADA mot pozelimab
Tidsramme: Gjennom uke 16
|
Del B
|
Gjennom uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
3. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
3. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og ikke har planer for fremtidig utvikling
- gjort studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, klinisk studieregister)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret evnen til å beskytte deltakernes personvern
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en søknad om tilgang til individuelle pasientdata eller aggregerte data fra et Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige vurderingskriterier for forskningsforespørsler finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .