Интравитреальный (IVT) Позелимаб для Географической Атрофии (ГА) у взрослых участников (VIENNA)
3 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Фаза 1: Исследование пошагового увеличения дозы и многократного введения позелимаба интравитреально для оценки безопасности и переносимости у пациентов с географической атрофией
Это исследование изучает экспериментальный препарат под названием позелимаб (называемый «исследуемым препаратом»). Исследование сосредоточено на людях с состоянием, при котором определенные части сетчатки глаза со временем перестают функционировать, что может ухудшить зрение. Это называется географической атрофией (ГА).
Цель исследования - оценить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат при введении в виде инъекции в глаз.
В исследовании рассматриваются несколько других научных вопросов, включая:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата
- Какое количество исследуемого препарата содержится в крови и внутриглазной жидкости в разные моменты времени
- Образует ли организм антитела против исследуемого препарата (что может снизить эффективность препарата или привести к побочным эффектам)
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Рекрутинг
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Рекрутинг
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011658
- Рекрутинг
- Arensia Clinics SRL
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400006
- Рекрутинг
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02189
- Рекрутинг
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Рекрутинг
- Retina Consultants Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Исследуемый глаз с диагнозом ГА макулы вторичной по отношению к ВМД, по определению исследователя
- Исследуемый глаз с общей площадью ГА, составляющей приблизительно одну площадь диска или более (2,5 мм^2 или больше) при скрининге, по определению Центрального читательского центра (ЦЧЦ), как описано в протоколе
- Наилучшая скорректированная острота зрения (НСКОЗ) 60 букв или хуже по таблицам Раннего Лечения Диабетической Ретинопатии (ETDRS) (эквивалент Снеллена ~ ≤20/63) в исследуемом глазу при скрининге и визите базовой линии
Ключевые критерии исключения:
- ГА (макулярная атрофия) в любом глазу по причинам, отличным от сухой ВМД
- Анамнез или текущие признаки макулярной неоваскуляризации и/или экссудации сетчатки в любом глазу
- Сопутствующее заболевание глаз (повышенное внутриглазное давление (ВГД) >25 мм рт.ст., диабетическая ретинопатия, глазные инфекции/воспаления)
- Предыдущее или текущее интравитреальное (ИВТ) лечение любого вида по любому показанию в исследуемом или парном глазу, за исключением терапии ингибиторами комплемента для ГА, при условии, что последняя доза была ≥3 месяцев до скрининга
- Любое предыдущее системное лечение сухой ВМД, за исключением пероральных добавок или витаминов
- Анамнез или текущее применение системной терапии ингибиторами комплемента
Примечание: Действуют другие критерии включения/исключения, определенные протоколом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть Б
|
Введено в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение офтальмологических нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAEs), в исследуемом глазу
Временное ограничение: Через 8 недель
|
Часть А
|
Через 8 недель
|
|
Частота возникновения глазных НЯ во время исследования в исследуемом глазу
Временное ограничение: К 16-й неделе
|
Часть B
|
К 16-й неделе
|
|
Возникновение системных НЯПЛ
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
Часть А
|
В течение 8 недель
|
|
Возникновение системных НЯ
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Часть B
|
До 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации позелимаба в сыворотке
Временное ограничение: К 8-й неделе
|
Часть А
|
К 8-й неделе
|
|
Концентрации позелимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 16-й недели
|
Часть B
|
До 16-й недели
|
|
Возникновение антилекарственных антител (АЛА) к позелимабу
Временное ограничение: По 8-ю неделю
|
Часть A
|
По 8-ю неделю
|
|
Величина АДА к позелимабу
Временное ограничение: До 8-й недели
|
Часть А
|
До 8-й недели
|
|
Возникновение АДА к позелимабу
Временное ограничение: В течение 16 недель
|
Часть B
|
В течение 16 недель
|
|
Величина АДА к позелимабу
Временное ограничение: По 16-ю неделю
|
Часть B
|
По 16-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Когда Regeneron:
- получил разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Агентство по фармацевтическим и медицинским устройствам (PMDA) и т.д.) для продукта и показания или глобально прекратил разработку продукта для всех показаний в апреле 2020 года или позже и не планирует дальнейшую разработку
- сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний)
- имеет юридическое право делиться данными, и
- обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать заявку на доступ к данным отдельных пациентов или агрегированным данным клинических испытаний, спонсируемых Regeneron, через платформу Vivli.
Критерии оценки независимых исследовательских запросов Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .