Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale (IVT) Pozelimab voor Geografische Atrofie (GA) bij Volwassen Deelnemers (VIENNA)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een fase 1 dosis-escalatie en herhaalde dosis studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van intravitreale pozelimab bij deelnemers met geografische atrofie

Dit onderzoek bestudeert een experimenteel geneesmiddel genaamd pozelimab (het "onderzoeksgeneesmiddel"). De studie richt zich op mensen met een aandoening waarbij bepaalde delen van het netvlies van het oog in de loop van de tijd stoppen met werken, wat het zicht kan bemoeilijken. Dit wordt geografische atrofie (GA) genoemd.

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel is wanneer het als injectie in het oog wordt toegediend.

De studie kijkt naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:

  • Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel zich op verschillende tijdstippen in het bloed en het oogvocht bevindt
  • Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (wat het geneesmiddel minder effectief zou kunnen maken of tot bijwerkingen zou kunnen leiden)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Werving
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Werving
        • Emanuelli Research and Development Center
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011658
        • Werving
        • Arensia Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Werving
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Werving
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02189
        • Werving
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Werving
        • Retina Consultants Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria:

  1. Studieoog met diagnose GA van de macula secundair aan AMD, zoals bepaald door de onderzoeker
  2. Studieoog met totale GA-oppervlakte van ongeveer één schijfgebied of groter in omvang (2,5 mm² of groter) bij screening, zoals bepaald door het Centraal Leescentrum (CRC), zoals beschreven in het protocol
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 60 letters of slechter gebruikmakend van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kaarten (Snellen-equivalent van ~ ≤20/63) in het studieoog bij screening en baseline bezoek

Belangrijke exclusiecriteria:

  1. GA (maculaire atrofie) in een van de ogen door andere oorzaken dan droge AMD
  2. Geschiedenis of huidig bewijs van maculaire neovascularisatie en/of retinale exsudatie in een van de ogen
  3. Gelijktijdige oogaandoening (verhoogde intraoculaire druk (IOP) >25mm Hg, diabetische retinopathie, ooginfecties/ontsteking)
  4. Eerdere of huidige intravitreale (IVT) behandeling van welke aard dan ook voor welke indicatie danwel in het studie- of volgoog, behalve complementremmende therapie voor GA, mits de laatste dosis ≥3 maanden voor screening was
  5. Enige eerdere systemische behandeling voor droge AMD, behalve orale supplementen of vitamines
  6. Geschiedenis of huidig gebruik van systemische complementremmende therapie

Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A
Geneesmiddel: Pozelimab
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN3918
Experimenteel: Deel B
Geneesmiddel: Pozelimab
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
  • REGN3918

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van oculaire behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) in het studie-oog
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Deel A
Tot en met week 8
Voorkomen van oculaire TEAEs in het studie-oog
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Deel B
Tot en met week 16
Voorkomen van systemische TEAEs
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Deel A
Tot en met week 8
Voorkomen van systemische TEAEs
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Deel B
Tot en met week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentraties van pozelimab in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Deel A
Tot en met week 8
Concentraties van pozelimab in serum
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Deel B
Tot en met week 16
Voorkomen van Anti-Geneesmiddel Antilichamen (ADA) tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Deel A
Tot en met week 8
Omvang van ADA tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot en met week 8
Deel A
Tot en met week 8
Voorkomen van ADA tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Deel B
Tot en met week 16
Omvang van ADA tegen pozelimab
Tijdsspanne: Tot en met week 16
Deel B
Tot en met week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R3918-AMD-2501
  • 2025-521758-40-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan publiek beschikbare resultaten zullen in aanmerking worden genomen voor delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer Regeneron:

  • marketingtoelating heeft ontvangen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na april 2020 en geen plannen heeft voor toekomstige ontwikkeling
  • de studieresultaten openbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, klinisch trialregister)
  • de wettelijke bevoegdheid heeft om de gegevens te delen, en
  • ervoor heeft gezorgd dat de privacy van deelnemers beschermd kan worden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een voorstel indienen voor toegang tot gegevens op patiëntniveau of geaggregeerd niveau van een door Regeneron gesponsorde klinische studie via Vivli. De onafhankelijke onderzoeksaanvraagbeoordelingscriteria van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren