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Intravitreales (IVT) Pozelimab für geografische Atrophie (GA) bei erwachsenen Teilnehmern (VIENNA)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Dosis-Eskalations- und Wiederholungsdosis-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intravitrealem Pozelimab bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Pozelimab (genannt "Studienmedikament"). Die Studie konzentriert sich auf Menschen mit einem Zustand, bei dem bestimmte Teile der Netzhaut des Auges im Laufe der Zeit ihre Funktion einstellen, was das Sehvermögen beeinträchtigen kann. Dies wird als geografische Atrophie (GA) bezeichnet.

Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie sicher und verträglich das Studienmedikament ist, wenn es als Injektion ins Auge verabreicht wird.

Die Studie untersucht mehrere weitere Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen durch die Einnahme des Studienmedikaments auftreten können
  • Wie viel Studienmedikament zu verschiedenen Zeitpunkten im Blut und in der Augenflüssigkeit vorhanden ist
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Medikaments verringern oder zu Nebenwirkungen führen könnte)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011658
        • Rekrutierung
        • ARENSIA Clinics SRL
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Rekrutierung
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Retina Associates
    • Massachusetts
      • East Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02189
        • Rekrutierung
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Retina Foundation of the Southwest
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Studienauge mit Diagnose von geografischer Atrophie (GA) der Makula sekundär zu AMD, wie vom Prüfarzt bestimmt
  2. Studienauge mit einer gesamten GA-Fläche von etwa einer Papillengröße oder größer (2,5 mm² oder mehr) beim Screening, wie vom zentralen Lesezentrum (CRC) bestimmt, wie im Protokoll beschrieben
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 60 Buchstaben oder schlechter unter Verwendung der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tabellen (Snellen-Äquivalent von ~ ≤20/63) im Studienauge beim Screening und Basisbesuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. GA (Makulaatrophie) in einem Auge aufgrund anderer Ursachen als trockener AMD
  2. Anamnese oder aktueller Nachweis von makulärer Neovaskularisation und/oder retinaler Exsudation in einem Auge
  3. Gleichzeitige Augenerkrankung (erhöhter Augeninnendruck (IOP) >25 mm Hg, diabetische Retinopathie, Augeninfektionen/Entzündungen)
  4. Frühere oder aktuelle intravitreale (IVT) Behandlung jeglicher Art für jegliche Indikation im Studien- oder Partnerauge, außer Komplementinhibitor-Therapie für GA, sofern die letzte Dosis ≥3 Monate vor dem Screening verabreicht wurde
  5. Jede frühere systemische Behandlung für trockene AMD, außer oralen Ergänzungsmitteln oder Vitaminen
  6. Anamnese oder aktuelle Anwendung von systemischer Komplementinhibitor-Therapie

Hinweis: Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A
Arzneimittel: Pozelimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918
Experimental: Teil B
Arzneimittel: Pozelimab
Gemäß dem Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • REGN3918

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten okulärer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) im Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 8
Teil A
Bis Woche 8
Auftreten okulärer TEAEs im Studienauge
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil B
Bis Woche 16
Auftreten systemischer TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 8
Teil A
Bis Woche 8
Auftreten systemischer TEAEs
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil B
Bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Pozelimab im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 8
Teil A
Bis Woche 8
Konzentrationen von Pozelimab im Serum
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil B
Bis Woche 16
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Pozelimab
Zeitfenster: Bis Woche 8
Teil A
Bis Woche 8
Ausmaß der ADA gegen Pozelimab
Zeitfenster: Bis Woche 8
Teil A
Bis Woche 8
Auftreten von ADA gegen Pozelimab
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil B
Bis Woche 16
Ausmaß der ADA gegenüber Pozelimab
Zeitfenster: Bis Woche 16
Teil B
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3918-AMD-2501
  • 2025-521758-40-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die den öffentlich zugänglichen Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe in Betracht gezogen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von bedeutenden Gesundheitsbehörden (z.B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat nach April 2020 und keine Pläne für zukünftige Entwicklung bestehen
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht hat (z.B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, klinisches Studienregister)
  • die rechtliche Befugnis zur Weitergabe der Daten besitzt, und
  • die Fähigkeit sichergestellt hat, die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Antrag auf Zugang zu individuellen Patienten- oder aggregierten Daten aus einem von Regeneron gesponserten klinischen Prüfverfahren einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanträge von Regeneron sind unter folgender Adresse zu finden: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Geografische Atrophie (GA)

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