Pozelimab Intravítreo (IVT) para Atrofia Geográfica (AG) em Participantes Adultos (VIENNA)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase 1 de Escalonamento de Dose e Dose Repetida sobre a Segurança e Tolerabilidade do Pozelimab Intravítreo em Participantes com Atrofia Geográfica
Este estudo está a investigar um medicamento experimental chamado pozelimab (denominado "medicamento em estudo"). O estudo está focado em pessoas com uma condição em que certas partes da retina do olho deixam de funcionar com o tempo, o que pode dificultar a visão. Isto é chamado de atrofia geográfica (GA).
O objetivo do estudo é verificar quão seguro e tolerável é o medicamento em estudo quando usado como uma injeção no olho.
O estudo está a analisar várias outras questões de investigação, incluindo:
- Que efeitos secundários podem ocorrer ao tomar o medicamento em estudo
- Quanto medicamento em estudo está presente no sangue e no fluido do olho em diferentes momentos
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos secundários)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Retina Associates
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-
Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02189
- Recrutamento
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Recrutamento
- Retina Consultants Texas
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Recrutamento
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Recrutamento
- Emanuelli Research and Development Center
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Bucharest, Romênia, 011658
- Recrutamento
- Arensia Clinics SRL
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Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Recrutamento
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Olho do estudo com diagnóstico de AG da mácula secundária a DMAE, conforme determinado pelo investigador
- Olho do estudo com área total de AG medindo aproximadamente uma área de disco ou maior (2,5 mm^2 ou mais) no rastreio, conforme determinado pelo Centro de Leitura Central (CLC), conforme descrito no protocolo
- Acuidade Visual Melhor Corrigida (AVMC) de 60 letras ou pior usando os gráficos Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) (equivalente Snellen de ~ ≤20/63) no olho do estudo na visita de rastreio e linha de base
Critérios de Exclusão Principais:
- AG (atrofia macular) em qualquer olho devido a causas diferentes de DMAE seca
- Histórico ou evidência atual de neovascularização macular e/ou exsudação retiniana em qualquer olho
- Doença ocular concomitante (pressão intraocular elevada (PIO) >25mm Hg, retinopatia diabética, infeções/inflamações oculares)
- Tratamento intravítreo (IVT) prévio ou atual de qualquer tipo para qualquer indicação em qualquer olho (estudo ou contralateral), exceto terapia com inibidor do complemento para AG, desde que a última dose tenha sido ≥3 meses antes do rastreio
- Qualquer tratamento sistémico prévio para DMAE seca, exceto suplementos orais ou vitaminas
- Histórico ou uso atual de terapia sistémica com inibidor do complemento
Nota: Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A
|
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
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Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) oculares no olho do estudo
Prazo: Até à semana 8
|
Parte A
|
Até à semana 8
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Ocorrência de EAPs oculares no olho do estudo
Prazo: Até à semana 16
|
Parte B
|
Até à semana 16
|
|
Ocorrência de EETs sistêmicos
Prazo: Até à semana 8
|
Parte A
|
Até à semana 8
|
|
Ocorrência de EATs sistémicas
Prazo: Até à semana 16
|
Parte B
|
Até à semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações de pozelimab no soro
Prazo: Até à semana 8
|
Parte A
|
Até à semana 8
|
|
Concentrações de pozelimab no soro
Prazo: Até à semana 16
|
Parte B
|
Até à semana 16
|
|
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para pozelimab
Prazo: Até à semana 8
|
Parte A
|
Até à semana 8
|
|
Magnitude de ADA para pozelimab
Prazo: Até à semana 8
|
Parte A
|
Até à semana 8
|
|
Ocorrência de ADA para pozelimab
Prazo: Até à semana 16
|
Parte B
|
Até à semana 16
|
|
Magnitude de ADA para pozelimab
Prazo: Até à semana 16
|
Parte B
|
Até à semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
3 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais de Doentes (DID) que fundamentam os resultados publicamente disponíveis serão considerados para partilha
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando a Regeneron tiver:
- recebido autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou tiver descontinuado globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tiver planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizado publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registo de ensaios clínicos)
- a autoridade legal para partilhar os dados, e
- garantido a capacidade de proteger a privacidade dos participantes
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores qualificados podem submeter uma proposta para acesso a dados de doentes individuais ou a nível agregado de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron através da Vivli.
Os Critérios de Avaliação de Pedidos de Investigação Independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .