성인 참가자의 지리적 위축(GA)에 대한 유리체내(IVT) 포젤리맙 (VIENNA)
2026년 8월 3일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
지리적 위축증 환자에서 포젤리맙 안구내 주입의 안전성과 내약성에 대한 1상 용량-증량 및 반복 투약 연구
이 연구는 포젤리맙(pozelimab)이라는 실험적 약물("연구 약물")을 연구하고 있습니다. 이 연구는 시간이 지남에 따라 눈 망막의 특정 부분이 기능을 멈춰 시력 저하를 일으킬 수 있는 질환을 가진 사람들을 대상으로 합니다. 이를 지리적 위축(GA)이라고 합니다.
연구의 목적은 연구 약물을 눈에 주사할 때 얼마나 안전하고 허용 가능한지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 여러 다른 연구 질문을 살펴보고 있습니다:
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 다른 시점에서 혈액과 눈 안의 액체에 있는 연구 약물의 양
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이는 약물의 효과를 감소시키거나 부작용을 일으킬 수 있음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- 모병
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Bucharest, 루마니아, 011658
- 모병
- Arensia Clinics SRL
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
- 모병
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 모병
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, 미국, 02189
- 모병
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- 모병
- Retina Consultants Texas
-
-
-
-
-
Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- 모병
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 선정 기준:
- 연구자가 판단한 연구 대상 안구에 황반부 나이관련황반변성(AMD)에 의한 지리적위축(GA) 진단
- 프로토콜에 명시된 대로 중앙판독센터(CRC)가 확인한 선별 검사 시 연구 대상 안구의 총 GA 면적이 약 1 디스크 면적 이상(2.5 mm^2 이상)
- 선별 검사 및 기준 방문 시 연구 대상 안구의 초기당뇨병성망막병증점수(ETDRS) 차트를 사용한 최대교정시력(BCVA)이 60 문자 이하(스넬렌 등가 ~ ≤20/63)
주요 제외 기준:
- 건성 AMD 이외의 원인에 의한 어느 한쪽 눈의 GA(황반위축)
- 어느 한쪽 눈의 황반신생혈관 및/또는 망막삼출액의 병력 또는 현재 증거
- 동반 안과 질환(안압 상승 >25mm Hg, 당뇨병성망막병증, 안구 감염/염증)
- 연구 대상 안구 또는 대조 안구에서 선별 검사 3개월 이전에 최종 투여된 GA에 대한 보체억제제 치료를 제외한 모든 적응증에 대한 어떠한 종류의 유리체내(IVT) 치료의 과거 또는 현재 병력
- 경구 보충제 또는 비타민을 제외한 건성 AMD에 대한 모든 과거 전신 치료
- 전신 보체억제제 치료의 병력 또는 현재 사용
참고: 기타 프로토콜에서 정의한 선정/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
|
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 안구에서 발생한 안과 치료 관련 이상사례(TEAEs)의 발생률
기간: 8주차까지
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파트 A
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8주차까지
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연구 안구에서 발생한 안과적 TEAEs
기간: 16주차까지
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파트 B
|
16주차까지
|
|
전신 TEAEs 발생률
기간: 8주 동안
|
파트 A
|
8주 동안
|
|
전신적 치료관련 이상사건 발생
기간: 16주차까지
|
파트 B
|
16주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 내 포젤리맙 농도
기간: 8주 동안
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파트 A
|
8주 동안
|
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혈청 내 포젤리맙 농도
기간: 16주까지
|
파트 B
|
16주까지
|
|
포제리맙에 대한 약물항체(ADA) 발생률
기간: 8주까지
|
파트 A
|
8주까지
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|
포제리맙에 대한 ADA의 규모
기간: 8주차까지
|
파트 A
|
8주차까지
|
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포제리맙에 대한 ADA 발생
기간: 16주차까지
|
파트 B
|
16주차까지
|
|
포제리맙에 대한 ADA의 규모
기간: 16주차까지
|
파트 B
|
16주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기반이 되는 모든 개인별 환자 데이터(IPD)는 공유를 고려할 예정입니다
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음과 같은 경우:
- 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품의료기기종합관리기구(PMDA) 등)으로부터 시판 허가를 받았거나 2020년 4월 이후 모든 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단하고 향후 개발 계획이 없는 경우
- 연구 결과를 공개적으로 이용 가능하게 한 경우(예: 과학 출판물, 학술 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한을 보유하고,
- 참가자 프라이버시 보호 능력을 확보한 경우
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근 제안을 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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