Intravitreaalinen (IVT) Pozelimab maantumishäiriön (GA) hoitoon aikuisilla osallistujilla (VIENNA)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaihe 1 -annoksen nosto- ja toistettujen annosten tutkimus intravitreaalisen pozelimabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä osallistujilla, joilla on maantieteellinen atrofia
Tämä tutkimus tutkii kokeellista lääkettä nimeltä pozelimab (jota kutsutaan "tutkimuslääkkeeksi"). Tutkimus keskittyy henkilöihin, joilla on silmän verkkokalvon tiettyjen osien toiminnan asteittainen heikkeneminen, mikä voi vaikeuttaa näkökykyä. Tätä kutsutaan geografiseksi atrofiaksi (GA).
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke on silmään ruiskutettuna.
Tutkimus tarkastelee useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeen käytöstä voi ilmetä
- Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressä ja silmän nesteyksessä eri aikoina
- Tuottaako keho vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan (mikä voisi vähentää lääkkeen tehoa tai johtaa sivuvaikutuksiin)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekrytointi
- Emanuelli Research and Development Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- Rekrytointi
- Arensia Clinics SRL
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Rekrytointi
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Retina Associates
-
-
Massachusetts
-
East Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02189
- Rekrytointi
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Retina Foundation of the Southwest
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Rekrytointi
- Retina Consultants Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät osallistumiskriteerit:
- Tutkimussilmässä on tutkijan määrittämä diagnoosi makulan geografisesta atrofiasta (GA), joka on seurausta ikärappeumasta (AMD)
- Tutkimussilmässä on seulontavaiheessa keskuslukukeskuksen (CRC) protokollassa kuvatulla tavalla määritetty kokonaisgeografisen atrofian pinta-ala noin yhden kiekon kokoinen tai suurempi (2,5 mm^2 tai suurempi)
- Tutkimussilmän paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 60 kirjainta tai huonompi käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) -kaavioita (Snellen-vastine noin ≤20/63) seulonta- ja perustamisvisiiteillä
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Geografinen atrofia (makula-atrofia) kummassakin silmässä muusta syystä kuin kuiva AMD
- Historia tai nykyinen todiste makulaverisuonitulehduksesta ja/tai verkkokalvoon kertymisestä kummassakin silmässä
- Samanaikainen silmäsairaus (kohonnut silmänpaine (IOP) >25 mm Hg, diabeettinen retinopatia, silmäinfektiot/tulehdus)
- Aikaisempi tai nykyinen intravitreaali (IVT) hoito minkälaista tahansa mihin tahansa indikaatioon tutkimus- tai kumppanisilmässä, paitsi komplementti-inhibiittoriterapia GA:lle, mikäli viimeinen annos oli ≥3 kuukautta ennen seulontaa
- Mikä tahansa aikaisempi systemaattinen hoito kuivalle AMD:lle, paitsi suun kautta otetut lisäravinteet tai vitamiinit
- Historia tai nykyinen käyttö systemaattisesta komplementti-inhibiittoriterapiasta
Huomio: Muut protokollassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit pätevät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
Annettu protokollaa kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmässä esiintyvien silmään kohdistuvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon loppuun mennessä
|
Osa A
|
Kahdeksannen viikon loppuun mennessä
|
|
Tutkimussilmässä tapahtuneiden silmään liittyvien TEAE:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 16 saakka
|
Osa B
|
Viikon 16 saakka
|
|
Systemaattisten TEAE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikon 8 kautta
|
Osa A
|
Viikon 8 kautta
|
|
Systemisten TEAE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
Osa B
|
Viikon 16 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pözelimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikon 8 kautta
|
Osa A
|
Viikon 8 kautta
|
|
Pozelimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Viikon 16 loppuun mennessä
|
Osa B
|
Viikon 16 loppuun mennessä
|
|
Pozelimabia vastaavan lääkevastaisen vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikon 8 kuluessa
|
Osa A
|
Viikon 8 kuluessa
|
|
Pozyelimabille suunnattujen ADA:iden määrä
Aikaikkuna: Kahdeksannen viikon loppuun mennessä
|
Osa A
|
Kahdeksannen viikon loppuun mennessä
|
|
Pozelemabille esiintyvien ADA-vasta-aineiden esiintyminen
Aikaikkuna: Viikon 16 kuluessa
|
Osa B
|
Viikon 16 kuluessa
|
|
Pozyelimabia vastaavien ADA:iden määrä
Aikaikkuna: Viikon 16 kautta
|
Osa B
|
Viikon 16 kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 3. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia yksittäisiä potilastietoja (IPD), jotka muodostavat perustan julkisesti saatavilla oleville tuloksille, harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saatu markkinoillelupapäätös suurilta terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto (PMDA) jne.) tuotteen ja indikaation osalta tai tuotteen kehittäminen on keskeytetty maailmanlaajuisesti kaikille indikaatioille huhtikuun 2020 jälkeen eikä tulevia kehittämissuunnitelmia ole
- tehty tutkimustulokset julkisesti saatavilla (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- oikeusvalta jaettuun dataan, ja
- varmistettu kyky suojata osallistujan yksityisyyttä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää ehdotuksen pääsystä yksittäisten potilaiden tai aggregoitujen tietojen tasoisiin tietoihin Regeneronin tukemasta kliinisestä tutkimuksesta Vivli-palvelun kautta.
Regeneronin riippumattoman tutkimustarpeen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .