Pozelimab intravitréen (IVT) pour l'atrophie géographique (AG) chez les participants adultes (VIENNA)
3 août 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 1 sur l'escalade de dose et les doses répétées de la sécurité et de la tolérabilité du pozelimab intravitréen chez les participants atteints d'atrophie géographique
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé pozelimab (appelé « médicament de l'étude »). L'étude se concentre sur les personnes souffrant d'une affection dans laquelle certaines parties de la rétine de l'œil cessent de fonctionner avec le temps, ce qui peut rendre la vision plus difficile. C'est ce qu'on appelle l'atrophie géographique (AG).
L'objectif de l'étude est de déterminer dans quelle mesure le médicament de l'étude est sûr et tolérable lorsqu'il est utilisé sous forme d'injection dans l'œil.
L'étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir suite à la prise du médicament de l'étude
- La quantité de médicament de l'étude présente dans le sang et le liquide oculaire à différents moments
- Si l'organisme produit des anticorps contre le médicament de l'étude (ce qui pourrait réduire l'efficacité du médicament ou entraîner des effets secondaires)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Recrutement
- Arensia Exploratory Medicine at the Research Institute of Clinical Medicine
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Recrutement
- Emanuelli Research and Development Center
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Bucharest, Roumanie, 011658
- Recrutement
- Arensia Clinics SRL
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
- Recrutement
- Arensia Exploratory Medicine Clinic at Country Hospital Cluj-Napoca
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Retina Associates
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Massachusetts
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East Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02189
- Recrutement
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Austin Retina Associates
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Retina Foundation of the Southwest
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Recrutement
- Retina Consultants Texas
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Œil étudié avec un diagnostic d'atrophie géographique (AG) de la macula secondaire à la DMLA, tel que déterminé par l'investigateur
- Œil étudié avec une zone d'AG totale mesurant approximativement une surface de disque ou plus (2,5 mm² ou plus) au dépistage, tel que déterminé par le Centre de Lecture Central (CRC), comme décrit dans le protocole
- Acuité visuelle meilleure corrigée (AVMC) de 60 lettres ou moins en utilisant les tableaux de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) (équivalent Snellen d'environ ≤20/63) dans l'œil étudié au dépistage et à la visite de base
Critères d'exclusion clés :
- AG (atrophie maculaire) dans l'un ou l'autre œil due à des causes autres que la DMLA sèche
- Antécédents ou preuve actuelle de néovascularisation maculaire et/ou d'exsudation rétinienne dans l'un ou l'autre œil
- Maladie oculaire concomitante (pression intraoculaire (PIO) élevée >25 mm Hg, rétinopathie diabétique, infections/inflammations oculaires)
- Traitement intravitréen (IVT) antérieur ou actuel de quelque type que ce soit pour toute indication dans l'œil étudié ou l'œil controlatéral, sauf la thérapie par inhibiteur du complément pour l'AG, à condition que la dernière dose ait été administrée ≥3 mois avant le dépistage
- Tout traitement systémique antérieur pour la DMLA sèche, sauf les compléments alimentaires ou vitamines oraux
- Antécédents ou utilisation actuelle d'une thérapie systémique par inhibiteur du complément
Note : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
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Administré par le protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Occurrence d'un événement indésirable émergent du traitement (EIET) oculaire dans l'œil étudié
Délai: À la semaine 8
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Partie A
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À la semaine 8
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Occurrence d'effets indésirables oculaires émergents dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Partie B
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Jusqu'à la semaine 16
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Survenue d'ETMS systémiques
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Partie A
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Jusqu'à la semaine 8
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Occurrence of systemic TEAEs
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Partie B
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Jusqu'à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations de pozelimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Partie A
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Jusqu'à la semaine 8
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Concentrations de pozelimab dans le sérum
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Partie B
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Jusqu'à la semaine 16
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Occurrence d'anticorps anti-médicament (ADA) dirigés contre le pozelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Partie A
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Jusqu'à la semaine 8
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Amplitude des ADA au pozelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 8
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Partie A
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Jusqu'à la semaine 8
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Occurrence d'ADA au pozelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Partie B
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Jusqu'à la semaine 16
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Magnitude des ADA au pozelimab
Délai: Jusqu'à la semaine 16
|
Partie B
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Jusqu'à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
3 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
3 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R3918-AMD-2501
- 2025-521758-40-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (DIP) qui sous-tendent les résultats publiquement disponibles seront envisagées pour le partage
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a :
- obtenu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication ou a interrompu mondialement le développement du produit pour toutes les indications à partir d'avril 2020 ou après, et n'a aucun plan de développement futur
- rendu les résultats de l'étude publics (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre des essais cliniques)
- l'autorité légale pour partager les données, et
- garanti la capacité de protéger la confidentialité des participants
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition pour accéder aux données individuelles des patients ou aux données agrégées issues d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendante de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .