AIアルゴリズム支援生検による前立腺MRI所見が非確定・低リスクの前立腺癌検出
前向き無作為化第I／II相試験：不確定および低リスク前立腺MRI病変を有する患者における前立腺癌検出のための人工知能アルゴリズム支援生検に関する研究
調査の概要
詳細な説明
主要な実現可能性の目的：
1. 研究プロトコルおよびAIアルゴリズムの結果に基づく無作為化と生検勧告の患者による受容率を評価する。 これは、第I相実現可能性セグメントで登録された最初の10人の患者で評価される。
主要な有効性の目的：
1. AIアルゴリズムに基づく生検（介入群）と従来の生検（対照群）に1：1で無作為に割り付けられた患者において、患者単位および病変単位の臨床的有意義前立腺癌（csPCa）検出率を評価する。 これは、各群25人（合計50人）の全患者で評価される。
二次目的（これらの目的は、登録された全50例（25例/群）のエンドポイントデータを使用して満たされる）：
- AIアルゴリズムに基づく生検（介入群）を受けた患者と従来の生検（対照群）を受けた患者における良性および臨床的非有意義前立腺癌（GS <7）の割合を評価する。
- 臨床的有意義前立腺癌（csPCa）の検出におけるAIアルゴリズムに基づく生検（AIターゲット生検および病変周囲生検）と従来の生検の特異度および感度を評価する。
- 従来の生検とAIアルゴリズムに基づく生検を受けた被験者における有害事象（AE）、排尿機能（IPSS）、性機能（IIEF）、生活の質（QOL）[SF-12およびTMIスコア]、および決断後悔尺度（DRS）を収集し評価する。
探索的目標：
1. 標準的な従来の生検、病変周囲生検、およびAIターゲット生検で臨床的有意義前立腺癌（csPCa）が確認された患者において、ゲノムおよびトランスクリプトームアプローチ（全エクソームシーケンシング＋標的RNAシーケンシングまたは単一細胞RNAシーケンシング）によりデータを収集し、病変周囲生検、AIターゲット生検、および従来の標準生検間の差異について全エンドポイントの収集データを比較する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aaron Holley
- 電話番号：5016868274
- メール：JAHolley@uams.edu
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- 募集
- University of Arkansas for Medical Sciences
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コンタクト：
- Ahmet Aydin, MD
- 電話番号：501-686-8530
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主任研究者：
- Ahmet M Aydin, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 40歳以上。
- 過去12週間以内に実施されたpMRI検査。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～1。
- pMRIでPIRADS 3病変が認められ、かつPSA高値（40～75歳の患者では「≧3.0 ng/ml」、75歳超の患者では「≧4.0 ng/ml」）を有する患者。
pMRIでPIRADS 1-2病変が認められ、かつPSA高値（40～75歳の患者では「≧3.0 ng/ml」、75歳超の患者では「≧4.0 ng/ml」）を有し、以下のいずれかを満たす患者：
- PSA密度が高い（0.15 ng/ml/g以上）、
- 直腸診で疑わしい所見、
- 陽性/高リスクの血液または尿バイオマーカーテスト、
- 高リスクの家系（黒人/アフリカ系アメリカ人）、
- 前立腺癌リスクを増加させる遺伝子変異を有する者、
- 有意な既往歴、
- 有意な家族歴、
- 持続的かつ有意なPSA値の上昇（少なくとも12ヶ月間持続するPSA高値で、24ヶ月以内に少なくとも100%以上の上昇が認められ、最終値が2回確認された場合）。
除外基準：
- 18歳未満の患者。
- pMRIでPIRADS 4-5病変が認められる患者。
- 生検で既知の臨床的有意義前立腺癌（GS≧7（3+4））が確認されている患者。
前立腺癌と診断され、アクティブサーベイランス、手術または放射線治療による管理を受けている患者。
a.（過去にpMRI検査未実施で、系統的生検のみでGS 6（3+3）前立腺癌が確認され、現在確認的前立腺生検が必要な患者は試験参加が可能）。
- 麻酔に耐えられない医学的状態。
- 造影剤または類似化学組成の化合物に対するアレルギー反応の既往歴。
- pMRIまたは前立腺生検を妨げる医学的既往歴。
- 人工股関節置換術、過度の直腸内ガスなど、pMRIの画質を歪める医学的状態。
- 試験の安全な実施を妨げると研究者が判断するその他の状態。
女性および少数派の対象：全ての参加者は前立腺癌の既往診断のない男性となります。 あらゆる民族グループおよび人種の男性が本研究の対象となります。 したがって、女性は本研究には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：双パラメトリックMRIベースのカスケード深層学習AIアルゴリズム
AIモデルは、双パラメトリックDICOMシーケンス（T2強調画像、高b値拡散強調画像、および見かけの拡散係数マップ）を入力として受け取り、出力には前立腺臓器のバイナリセグメンテーションおよび前立腺内病変のセグメンテーションが含まれます。
本研究は、臨床的にリスクの高い特徴（例：高PSA密度）を有する、診断が確定的でない病変（PI-RADS 3病変）および陰性病変（PI-RADS 1-2病変）を持つ患者における前立腺癌（PCa）検出能力について、最近開発され内部および外部で検証されたAIアルゴリズムを評価します。
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人工知能システムは、医療画像診断において、特定の種類の磁気共鳴画像（MRI）データのみを使用して、病変（前立腺癌など）の自動検出と分類を主目的に利用されています。
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介入なし：病変周囲前立腺生検
標準的前立腺生検は、系統的テンプレート生検（12生検コア）＋MRIターゲット生検（PI-RADSカテゴリー3病変のみ、3生検コア）であり、現在のNCCNガイドライン推奨に準拠しています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルとAIアルゴリズムの結果に基づく無作為化と生検勧告の患者による受容率
時間枠：4ヶ月
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最初の10名の登録および無作為化被験者のうち、割り当てられた前立腺生検手順に同意し、研究プロトコルおよびAIアルゴリズムの結果に基づく生検の推奨を受け入れた被験者の数と割合
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4ヶ月
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患者を1:1の割合で各群に無作為に割り付けた、AIアルゴリズム支援生検（介入群）と従来法生検（対照群）における、患者単位および病変単位の臨床的有意義前立腺がん検出率
時間枠：4ヶ月
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各研究群から得られた生検コアにおける、患者ごとおよび病変ごとのcsPCa検出率。
AIアルゴリズム支援生検群ではcsPCa検出率が少なくとも42％になると予想されており、これは従来の前立腺生検群で予想される現在のcsPCa検出率（15％）に対して27％の増加となります。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AIアルゴリズム情報に基づくまたは現代的前立腺生検を受けた患者において検出された良性および臨床的に非有意義な前立腺癌の割合。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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両研究群に登録された全患者における臨床的有意前立腺がん（csPCa）検出の真陽性、偽陽性、真陰性、偽陰性の割合。現代的な生検法との比較
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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CTCAE v5.0で評価された現代的な生検を受けた被験者とAIアルゴリズムに基づく生検を受けた被験者の有害事象の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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現代的生検を受けた被験者とAIアルゴリズム情報に基づく生検を受けた被験者における尿機能（IPSS）の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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現代的生検を受けた被験者とAIアルゴリズムによる情報に基づく生検を受けた被験者における性機能の評価（IIEF質問票）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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現代的生検を受けた被験者とAIアルゴリズム情報に基づく生検を受けた被験者におけるForm TMIおよびForm SF12スコアを用いた生活の質の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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現代的生検とAIアルゴリズム支援生検を受けた対象者におけるDecision Regret Scale（Form DRS）を用いた決断後悔の評価
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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csPCaと診断された病変周囲生検、AIターゲット生検、および現代的な標準生検におけるゲノムおよびトランスクリプトームシグネチャの発現レベルおよび／または発現プロファイル
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahmet M Aydin, MD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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