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Biopsia Informata da Algoritmo di Intelligenza Artificiale per la Rilevazione del Cancro alla Prostata con Lesioni MRI Prostatiche Indeterminate e a Basso Rischio

8 giugno 2026 aggiornato da: University of Arkansas

Uno Studio Prospettico Randomizzato di Fase I/II sull'Utilizzo di Algoritmi di Intelligenza Artificiale per Informare le Biopsie nella Rilevazione del Cancro alla Prostata in Pazienti con Lesioni MRI Prostatiche Indeterminate e a Basso Rischio

L'utilizzo di algoritmi di intelligenza artificiale per il rilevamento del cancro alla prostata è fattibile, e le biopsie guidate dall'intelligenza artificiale (biopsie mirate all'intelligenza artificiale e biopsie perilesionali) migliorano il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo nei pazienti con lesioni RM indeterminate e nei pazienti con lesioni RM a basso rischio e caratteristiche cliniche ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Primario di Fattibilità:

1. Valutare il tasso di accettazione della randomizzazione e delle raccomandazioni di biopsia basate sul protocollo di studio e sui risultati dell'algoritmo di IA da parte dei pazienti. Questo sarà valutato nei primi 10 pazienti che si arruolano durante la fase I di fattibilità.

Obiettivo Primario di Efficacia:

1. Valutare i tassi di rilevamento del csPCa per paziente e per lesione della biopsia guidata da algoritmo di IA (il braccio di intervento) rispetto alla biopsia contemporanea (il braccio di controllo) in pazienti randomizzati 1:1 in ciascun braccio. Questo sarà valutato in tutti i 25 pazienti per braccio (50 pazienti).

Obiettivi Secondari (Questi obiettivi saranno soddisfatti utilizzando i dati degli endpoint di tutti i 50 soggetti (25/braccio) arruolati):

  1. Valutare i tassi di PCa benigno e clinicamente non significativo (GS <7) in pazienti che hanno subito biopsie prostatiche guidate da algoritmo di IA (il braccio di intervento) rispetto a biopsie contemporanee (il braccio di controllo).
  2. Valutare la specificità e la sensibilità della biopsia guidata da algoritmo di IA (biopsia prostatica mirata all'IA e perilesionale) rispetto alla biopsia contemporanea nel rilevamento del csPCa.
  3. Ottenere e valutare eventi avversi (AE), funzione urinaria (IPSS), funzione sessuale (IIEF), qualità della vita (QOL) [punteggi SF-12 e TMI] e misure di rimpianto decisionale (DRS) sui soggetti che hanno subito biopsia contemporanea rispetto a biopsia guidata da algoritmo di IA.

Obiettivo Esplorativo:

1. Raccogliere dati mediante approcci genomici e trascrittomici (sequenziamento dell'intero esoma + sequenziamento RNA mirato O sequenziamento RNA a cellula singola) in pazienti la cui biopsia contemporanea standard, biopsia perilesionale e biopsia mirata all'IA hanno rivelato csPCa, e confrontare i dati raccolti su tutti gli endpoint per differenze tra biopsia perilesionale, biopsia mirata all'IA e biopsia standard contemporanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Numero di telefono: 501-686-8530
        • Investigatore principale:
          • Ahmet M Aydin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 40 anni.
  2. Una recente risonanza magnetica prostatica (pMRI) eseguita entro le ultime 12 settimane.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  4. Pazienti con lesioni PIRADS 3 alla pMRI E PSA elevato ("=> 3,0 ng/ml" per pazienti tra 40 e 75 anni, e "=> 4,0 ng/ml" per pazienti oltre 75 anni).

  5. Pazienti con lesioni PIRADS 1-2 alla pMRI, E PSA elevato ("=> 3,0 ng/ml" per pazienti tra 40 e 75 anni, e "=> 4,0 ng/ml" per pazienti oltre 75 anni), E almeno uno dei seguenti:

    1. Alta densità del PSA (0,15 ng/ml/g o superiore),
    2. Esplorazione rettale (DRE) sospetta,
    3. Test biomarker positivo/ad alto rischio su sangue o urina,
    4. Ancestria ad alto rischio (Nero/Afroamericano),
    5. Pazienti con mutazioni germinali che aumentano il rischio di cancro alla prostata,
    6. Significativa storia medica personale,
    7. Significativa storia familiare,
    8. Aumento persistente e significativo dei livelli di PSA (PSA persistentemente elevato per almeno 12 mesi con un aumento di almeno il 100% o più entro 24 mesi, ultimo livello confermato due volte).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con lesioni PIRADS 4-5 alla pMRI.
  3. Pazienti con csPCa noto (GS ≥7 (3+4)) confermato da biopsia.

  4. Pazienti con PCa gestiti con sorveglianza attiva, chirurgia o radioterapia.

    a. (Saranno ammessi allo studio pazienti che non hanno mai eseguito pMRI prima, con solo PCa GS 6 (3+3) confermato da biopsia sistematica, e che attualmente necessitano di biopsia prostatica confermativa).

  5. Inidoneità medica per anestesia.
  6. Storia di reazioni allergiche attribuite a mezzi di contrasto o altri composti di composizione chimica simile.
  7. Qualsiasi storia medica che impedisca l'esecuzione di pMRI o biopsia prostatica.
  8. Qualsiasi condizione medica che distorca la qualità della pMRI come protesi d'anca artificiale ed eccessivo gas rettale.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione sicura dello studio.

Inclusione di donne e minoranze: Tutti i partecipanti saranno uomini senza precedente diagnosi di PCa. Uomini di tutti i gruppi etnici e razze sono eleggibili per lo studio. Pertanto, le donne non saranno incluse in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo di intelligenza artificiale a cascata basato su apprendimento profondo con risonanza magnetica bi-parametrica
Il modello di intelligenza artificiale elabora sequenze DICOM biparametriche (immagini pesate in T2, immagini pesate in diffusione con alto valore b e mappe del coefficiente di diffusione apparente), e le uscite includono segmentazioni binarie dell'organo prostatico e delle lesioni intraprostatiche. Questo studio valuterà un algoritmo di intelligenza artificiale recentemente sviluppato e validato sia internamente che esternamente per la capacità di rilevamento del cancro alla prostata in pazienti con lesioni equivoche (lesioni PI-RADS 3) e lesioni negative (lesioni PI-RADS 1-2) con caratteristiche di rischio clinico più elevate come l'alta densità del PSA.
Dispositivo: Algoritmo di intelligenza artificiale di deep learning a cascata basato su risonanza magnetica bi-parametrica
Sistema di intelligenza artificiale utilizzato in imaging medico, principalmente per il rilevamento e la classificazione automatizzati di lesioni (come il cancro alla prostata) utilizzando solo specifici tipi di dati di risonanza magnetica (MRI).
Nessun intervento: Biopsia prostatica perilesionale
Biopsia prostatica standard di cura che consiste in una biopsia sistematica a template (con 12 prelievi bioptici) + biopsia mirata con risonanza magnetica (solo per lesioni di categoria PI-RADS 3, con 3 prelievi bioptici), in linea con le attuali raccomandazioni delle linee guida NCCN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di accettazione della randomizzazione e delle raccomandazioni di biopsia basate sul protocollo di studio e sui risultati dell'algoritmo di intelligenza artificiale da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 4 mesi
Numero e percentuale dei primi 10 soggetti arruolati e randomizzati che accettano di sottoporsi alla procedura di biopsia prostatica alla quale sono stati randomizzati e accettano le raccomandazioni di biopsia basate sul protocollo di studio e sui risultati dell'algoritmo di intelligenza artificiale.
4 mesi
Tassi di rilevamento del csPCa per paziente e per lesione della biopsia guidata dall'algoritmo di intelligenza artificiale (il braccio di intervento) rispetto alla biopsia contemporanea (il braccio di controllo) in pazienti assegnati casualmente 1:1 a ciascun braccio
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di csPCa rilevata per paziente e per lesione nei prelievi bioptici ottenuti da ciascun braccio dello studio. Ci aspettiamo almeno il 42% per il tasso di rilevamento del csPCa nel braccio di biopsia guidata dall'algoritmo di intelligenza artificiale, che rappresenterebbe un aumento del 27% rispetto all'attuale tasso di rilevamento del csPCa (15%) previsto nel braccio di biopsia prostatica contemporaneo.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di PCa benigni e clinicamente non significativi rilevati in pazienti sottoposti a biopsie prostatiche informate dall'algoritmo di intelligenza artificiale o biopsie prostatiche contemporanee.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Percentuale di risultati veri positivi, falsi positivi, veri negativi e falsi negativi per csPCa in tutti i pazienti arruolati in entrambi i bracci dello studio versus biopsia contemporanea nella rilevazione di csPCa
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione degli eventi avversi nei soggetti sottoposti a biopsia contemporanea rispetto a biopsia guidata da algoritmo di IA classificati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della funzione urinaria (IPSS) in soggetti sottoposti a biopsia contemporanea rispetto a biopsia guidata da algoritmo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della funzione sessuale (Modulo IIEF) su soggetti sottoposti a biopsia contemporanea rispetto a biopsia informata dall'algoritmo di IA
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione della qualità della vita utilizzando i punteggi del Modulo TMI e del Modulo SF12 su soggetti sottoposti a biopsia contemporanea rispetto a biopsia guidata da algoritmo di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Valutazione del rimpianto decisionale utilizzando la Scala del Rimpianto Decisionale (Forma DRS) per misurare in soggetti sottoposti a biopsia contemporanea rispetto a biopsia informata dall'algoritmo di IA
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di espressione e/o profili di espressione delle firme genomiche e trascrittomiche nel csPCa diagnosticato mediante biopsia perilesionale, biopsia mirata con AI e biopsia standard contemporanea
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 299514

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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