Tekoälyalgoritmeilla informoitu koepalanotto eturauhassyövän havaitsemiseksi epämääräisillä ja matalan riskin eturauhasen MRI-muutoksilla
Prospektiivinen satunnaistettu vaiheen I/II tutkimus tekoälyalgoritmin ohjaamasta biopsiasta eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joilla on epämääräisiä ja matalan riskin eturauhasen magneettikuvausmuutoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen toteuttamiskelpoisuuden tavoite:
1. Arvioida potilaiden satunnaistamisen ja koepalanäytteenottosuositusten hyväksymisastetta tutkimusprotokollan ja tekoälyalgoritmin tulosten perusteella. Tämä arvioidaan ensimmäisillä 10 potilaalla, jotka osallistuvat vaiheen I toteuttamiskelpoisuusosiossa.
Ensisijainen tehoon liittyvä tavoite:
1. Arvioida potilas- ja muutoskohdetasolla kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisasteita tekoälyalgoritmin ohjaamassa koepalanäytteenotossa (interventioryhmä) verrattuna nykyaikaiseen koepalanäytteenottoon (kontrolliryhmä) potilailla, jotka on satunnaistettu 1:1 kuhunkin ryhmään. Tämä arvioidaan kaikissa 25 potilaassa kussakin ryhmässä (yhteensä 50 potilasta).
Toissijaiset tavoitteet (nämä tavoitteet täytetään käyttämällä kaikkien 50 koehenkilön (25/ryhmä) loppupistetietoja):
- Arvioida hyvänlaatuisten ja kliinisesti merkityksettömien eturauhassyöpien (GS <7) esiintyvyysastetta potilailla, joille tehtiin tekoälyalgoritmin ohjaama (interventioryhmä) verrattuna nykyaikaiseen (kontrolliryhmä) eturauhasen koepalanäytteenottoon.
- Arvioida tekoälyalgoritmin ohjaaman koepalanäytteenoton (tekoälyohjattu ja muutospesifinen eturauhasen koepalanäytteenotto) spesifisyyttä ja herkkyyttä verrattuna nykyaikaiseen koepalanäytteenottoon kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän havaitsemisessa.
- Kerätä ja arvioida haittatapahtumia (AEs), virtsaamistoimintaa (IPSS), seksuaalitoimintaa (IIEF), elämänlaatua (QOL) [SF-12 ja TMI -pisteet] ja päätöksentekokatumusta (DRS) mittareita koehenkilöillä, joille tehtiin nykyaikainen koepalanäytteenotto verrattuna tekoälyalgoritmin ohjamaan koepalanäytteenottoon.
Selvittelytavoite:
1. Kerätä dataa genomisen ja transkriptomisen lähestymistavan avulla (kokogenominen eksomisekvensointi + kohdennettu RNA-sekvensointi TAI yhden solun RNA-sekvensointi) potilailta, joiden standardi nykyaikaisessa koepalanäytteenotossa, muutospesifisessä koepalanäytteenotossa ja tekoälyohjatussa koepalanäytteenotossa paljastui kliinisesti merkitsevää eturauhassyöpää, ja verrata kerättyjä tietoja kaikista loppupisteistä eroavaisuuksien havaitsemiseksi muutospesifisen koepalanäytteenoton, tekoälyohjatun koepalanäytteenoton ja nykyaikaisen standardikoepalanäytteenoton välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aaron Holley
- Puhelinnumero: 5016868274
- Sähköposti: JAHolley@uams.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Rekrytointi
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Aydin, MD
- Puhelinnumero: 501-686-8530
-
Päätutkija:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 40 vuotta tai vanhempi.
- Viimeaikainen pMRI suoritettu viimeisten 12 viikon aikana.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytaso 0-1.
- Kaikki potilaat, joilla on PIRADS 3 -muutoksia pMRI:ssä, JA kohonnut PSA ("=> 3,0 ng/ml" potilaille 40-75-vuotiaiden välillä, ja "=> 4,0 ng/ml" yli 75-vuotiaille potilaille).
Potilaat, joilla on PIRADS 1-2 -muutoksia pMRI:ssä, JA kohonnut PSA ("=> 3,0 ng/ml" potilaille 40-75-vuotiaiden välillä, ja "=> 4,0 ng/ml" yli 75-vuotiaille potilaille), JA vähintään yksi seuraavista:
- Korkea PSA-tiheys (0,15 ng/ml/g tai enemmän),
- epäilyttävä perätapsin tutkimus (DRE),
- positiivinen/korkean riskin veri- tai virtsabiolääketesti,
- korkean riskin syntyperä (musta/afroamerikkalainen),
- ne, joilla on siittiölinjamutaatioita, jotka lisäävät eturauhassyövän riskiä,
- merkittävä henkilökohtainen sairaushistoria,
- merkittävä perhesairaushistoria,
- pysyvä ja merkittävä PSA-tason nousu (pysyvästi kohonnut PSA vähintään 12 kuukauden ajan, jossa vähintään 100 %:n nousu 24 kuukauden sisällä, viimeinen taso vahvistettu kahdesti).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Kaikki potilaat, joilla on PIRADS 4-5 -muutoksia pMRI:ssä.
- Kaikki potilaat, joilla on tunnettu csPCa (GS ≥7 (3+4)) koepalan mukaan.
Kaikki potilaat, joilla on PCa ja jotka hoidetaan aktiivisella seurannalla, leikkauksella tai sädehoidolla.
a. (Potilaat, jotka eivät ole koskaan aiemmin skannanneet pMRI:llä, joilla on vain GS 6 (3+3) PCa systemaattisen koepalan mukaan, ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä vahvistavan eturauhasen koepalan, sallitaan osallistumaan tutkimukseen).
- Lääketieteellisesti soveltumaton anestesiaan.
- Mikä tahansa anamneesi kontrastiaineille tai muille vastaavan kemiallisen koostumuksen yhdisteille aiheutuvista allergisista reaktioista.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka estää pMRI:n tai eturauhasen koepalan ottoa.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka vääristää pMRI:n laatua, kuten tekonivel lonkassa ja liiallinen peräkaasujen määrä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielessä saattaa häiritä tutkimuksen turvallista suorittamista.
Naisten ja vähemmistöjen osallistaminen: Kaikki osallistujat ovat miehiä, joilla ei ole aiempaa PCa-diagnoosia. Kaikkien etnisten ryhmien ja rotujen miehet ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Siksi naisia ei sisällytetä tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bi-parametrinen magneettikuvantamiseen perustuva kaskadisyväoppiva tekoälyalgoritmi
Tekoälymalli syöttää biparametrisiä DICOM-sarjoja (T2-painotettuja kuvia, korkean b-arvon diffuusiopainotettuja kuvia ja näennäistä diffuusiokerrointa kuvaavia kartoja), ja tuloksiin sisältyvät binääriset eturauhasen ja eturauhasen sisäisten leesioiden segmentaatiot.
Tämä tutkimus arvioi äskettäin kehitettyä sekä sisäisesti että ulkoisesti validoitua tekoälyalgoritmia eturauhassyövän havaitsemiskyvystä potilailla, joilla on epäselviä leesioita (PI-RADS 3 -leesiot) ja negatiivisia leesioita (PI-RADS 1-2 -leesiot), joilla on korkeampia kliinisiä riskipiirteitä kuten korkea PSA-tiheys.
|
Tekoälyjärjestelmä, jota käytetään lääketieteellisessä kuvantamisessa, ensisijaisesti lesionien (kuten eturauhassyöpä) automaattiseen havaitsemiseen ja luokitteluun käyttäen vain tiettyjä magneettikuvaus (MRI) -datatyyppejä.
|
|
Ei väliintuloa: Periprostaattinen koepalanäyte
Standard of care -eturauhasen biopsia, joka on systemaattinen mallipohjainen biopsia (12 biopsiaydintä) + MRI-kohdennettu biopsia (vain PI-RADS luokan 3 muutoksille, 3 biopsiaydintä), yhdenmukainen nykyisten NCCN-ohjeiden suositusten kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden satunnaistamisen ja biopsiasuosituksen hyväksymisaste tutkimusprotokollan ja tekoälyalgoritmin tulosten perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ensimmäisten 10 rekrytoidun ja satunnaistetun potilaan lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka suostuvat suorittamaan siihen eturauhasen biopsiaan, johon heidät satunnaistettiin, ja hyväksyvät biopsiasuositukset tutkimusprotokollan ja tekoälyalgoritmin tulosten perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
Potilaskohtaiset ja leesio-kohtaiset csPCa-tunnistusprosentit tekoälyalgoritmin avulla tehdyssä biopsiassa (interventioryhmä) verrattuna nykyaikaiseen biopsiaan (kontrolliryhmä) potilailla, jotka on satunnaisesti jaettu 1:1 kuhunkin ryhmään
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimusryhmittäin saaduista koepaloista havaittu kliinisesti merkitsevän eturauhassyövän (csPCa) prosenttiosuus potilasta ja leesiota kohden.
Odotamme vähintään 42 %:n csPCa-tunnistusprosentin tekoälyalgoritmin ohjaamassa koepalo-ryhmässä, mikä vastaisi 27 %:n nousua nykyiseen odotettuun csPCa-tunnistusprosenttiin (15 %) perinteisessä eturauhasen koepalo-ryhmässä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus hyvänlaatuisesta ja kliinisesti merkityksettömästä eturauhassyövästä, joka havaittiin potilailla, joille tehtiin tekoälyalgoritmin ohjaamia tai nykyaikaisia eturauhasen biopsioita.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Todellisten positiivisten, väärien positiivisten, todellisten negatiivisten ja väärien negatiivisten löydösten prosenttiosuus csPCa:sta kaikissa potilaissa, jotka osallistuivat molempiin tutkimusryhmiin. verrattuna nykyaikaiseen biopsiaan csPCa:n havaitsemisessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Arvio aiheista, jotka olivat nykyaikaisen biopsian alaisina verrattuna tekoälyalgoritmin ohjaamaan biopsiaan, CTCAE v5.0 -luokituksen mukaisesti raportoiduista haittatapahtumista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Nykyisen biopsian ja tekoälyalgoritmin ohjaaman biopsian alaan kuuluvien potilaiden virtsaamistoiminnon arviointi (IPSS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Seksuaalitoimintojen arviointi (IIEF-lomake) potilailla, joille tehtiin nykyaikainen koepalanäyte verrattuna tekoälyalgoritmin ohjaamaan koepalanäytteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi TMI-lomakkeen ja SF12-lomakkeen pisteillä potilailla, joille tehtiin nykyaikainen biopsia verrattuna tekoälyalgoritmin ohjaamaan biopsiaan
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Päätöksen katumuksen arviointi Decision Regret Scale (Form DRS) -asteikolla mittauksessa henkilöillä, jotka kävivät läpi nykyaikaisen biopsian versus tekoälyalgoritmin ohjaaman biopsian
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geenien ja transkriptomisten signatuurien ilmentymistasot ja/tai ilmentymisprofiilit csPCa:ssa, joka on diagnosoitu perileesioelävähapoista, tekoälyn ohjaamista kohdennetuista elävähapoista ja nykyaikaisista standardielävähapoista
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 299514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .