Biópsia com Algoritmo de IA para Deteção de Cancro da Próstata com Lesões de Ressonância Magnética Prostática Indeterminadas e de Baixo Risco
18 de agosto de 2026 atualizado por: University of Arkansas
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase I/II sobre Biópsia Guiada por Algoritmo de Inteligência Artificial para Detecção de Cancro da Próstata em Doentes com Lesões Prostáticas Indeterminadas e de Baixo Risco na Ressonância Magnética
O uso de algoritmos de IA para deteção de cancro da próstata é viável, e as biópsias orientadas por IA (biópsia direcionada por IA e perilesional) melhoram a deteção de cancro da próstata clinicamente significativo em doentes com lesões de ressonância magnética indeterminadas e em doentes com lesões de ressonância magnética de baixo risco e características clínicas de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário de Viabilidade:
1. Avaliar a taxa de aceitação da randomização e das recomendações de biópsia com base no protocolo do estudo e nos resultados do algoritmo de IA pelos pacientes. Isto será avaliado nos primeiros 10 pacientes que se inscreverem durante o segmento de viabilidade da fase I.
Objetivo Primário de Eficácia:
1. Avaliar as taxas de deteção de csPCa por paciente e por lesão da biópsia orientada por algoritmo de IA (o braço de intervenção) versus a biópsia contemporânea (o braço de controlo) em pacientes alocados aleatoriamente 1:1 para cada braço. Isto será avaliado em todos os 25 pacientes por braço (50 pacientes).
Objetivos Secundários (Estes objetivos serão satisfeitos utilizando dados de endpoints de todos os 50 sujeitos (25/braço) inscritos):
- Avaliar as taxas de PCa benigno e clinicamente não significativo (GS <7) em pacientes submetidos a biópsias da próstata orientadas por algoritmo de IA (braço de intervenção) versus biópsias contemporâneas (braço de controlo).
- Avaliar a especificidade e sensibilidade da biópsia orientada por algoritmo de IA (biópsia direcionada por IA e perilesional da próstata) versus biópsia contemporânea na deteção de csPCa.
- Obter e avaliar eventos adversos (EA), função urinária (IPSS), função sexual (IIEF), qualidade de vida (QOL) [pontuações SF-12 e TMI] e medidas de arrependimento de decisão (DRS) em sujeitos submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia orientada por algoritmo de IA.
Objetivo Exploratório:
1. Recolher dados através de abordagens genómicas e transcriptómicas (sequenciação completa do exoma + sequenciação de ARN direcionada OU sequenciação de ARN de célula única) em pacientes cuja biópsia contemporânea padrão, biópsia perilesional e biópsia direcionada por IA revelaram csPCa, e comparar os dados recolhidos em todos os endpoints para diferenças entre biópsia perilesional, biópsia direcionada por IA e biópsia padrão contemporânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aaron Holley
- Número de telefone: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contato:
- Ahmet Aydin, MD
- Número de telefone: 501-686-8530
-
Investigador principal:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 40 anos de idade ou mais.
- Uma pMRI recente realizada nas últimas 12 semanas.
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Qualquer paciente com lesões PIRADS 3 por pMRI, E PSA elevado ("=> 3,0 ng/ml" para pacientes entre 40 e 75 anos, e "=> 4,0 ng/ml" para pacientes com mais de 75 anos).
Pacientes com lesões PIRADS 1-2 por pMRI, E PSA elevado ("=> 3,0 ng/ml" para pacientes entre 40 e 75 anos, e "=> 4,0 ng/ml" para pacientes com mais de 75 anos), E pelo menos um dos seguintes:
- Alta densidade de PSA (0,15 ng/ml/g ou superior),
- toque retal suspeito,
- um teste de biomarcador sanguíneo ou urinário positivo/de alto risco,
- ascendência de alto risco (Negro/Afro-americano),
- aqueles com mutações germinativas que aumentam o risco de cancro da próstata,
- histórico médico pessoal significativo,
- histórico familiar significativo,
- aumento persistente e significativo nos níveis de PSA (PSA persistentemente elevado durante pelo menos 12 meses com um aumento de pelo menos 100% ou mais dentro de 24 meses, último nível confirmado duas vezes).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Qualquer paciente com lesão PIRADS 4-5 por pMRI.
- Qualquer paciente com csPCa conhecido (GS ≥7 (3+4)) por biópsia.
Qualquer paciente com PCa e tratado com vigilância ativa, cirurgia ou radiação.
a. (Pacientes que nunca realizaram pMRI antes, tiveram apenas PCa GS 6 (3+3) por biópsia sistemática, e atualmente necessitam de biópsia de próstata confirmatória serão autorizados a inscrever-se no ensaio).
- Inaptidão médica para anestesia.
- Qualquer histórico de reações alérgicas atribuídas a agentes de contraste, ou outros compostos de composições químicas semelhantes.
- Qualquer histórico médico que impeça a pMRI ou biópsia da próstata.
- Qualquer condição médica que distorça a qualidade da pMRI, como prótese de anca artificial e gás rectal excessivo.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com a condução segura do estudo.
Inclusão de Mulheres e Minorias: Todos os participantes serão homens sem diagnóstico prévio de PCa. Homens de todos os grupos étnicos e raças são elegíveis para o estudo. Assim, as mulheres não serão incluídas neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Algoritmo de IA de aprendizagem profunda em cascada baseado em ressonância magnética biparamétrica
O modelo de IA processa sequências DICOM biparamétricas (imagens ponderadas em T2, imagens de difusão ponderadas de alto valor b e mapas de coeficiente de difusão aparente), e as saídas incluem segmentações binárias do órgão prostático e de lesões intraprostáticas.
Este estudo avaliará um algoritmo de IA recentemente desenvolvido e validado tanto interna como externamente quanto à sua capacidade de deteção de PCa em doentes com lesões equívocas (lesões PI-RADS 3) e lesões negativas (lesões PI-RADS 1-2) com características de maior risco clínico, como alta densidade de PSA.
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Sistema de inteligência artificial utilizado em imagiologia médica, principalmente para a deteção e classificação automatizada de lesões (como cancro da próstata) utilizando apenas tipos específicos de dados de ressonância magnética (RM).
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Sem intervenção: Biópsia prostática perilesional
Biópsia da próstata padrão que consiste numa biópsia sistemática por molde (com 12 núcleos de biópsia) + biópsia direcionada por ressonância magnética (apenas para lesões da categoria 3 PI-RADS, com 3 núcleos de biópsia), de acordo com as recomendações atuais das diretrizes da NCCN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aceitação da randomização e das recomendações de biópsia baseadas no protocolo do estudo e nos resultados do algoritmo de IA pelos pacientes
Prazo: 4 meses
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Número e percentagem dos primeiros 10 doentes inscritos e randomizados que concordam em realizar o procedimento de biópsia da próstata para o qual foram randomizados e aceitam as recomendações da biópsia com base no protocolo do estudo e nos resultados do algoritmo de IA.
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4 meses
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Taxas de deteção de csPCa por doente e por lesão da biópsia informada por algoritmo de IA (o braço de intervenção) versus biópsia contemporânea (o braço de controlo) em doentes aleatoriamente alocados 1:1 para cada braço
Prazo: 4 meses
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A percentagem de csPCa detetada por doente e por lesão nas biópsias obtidas em cada braço do estudo.
Esperamos pelo menos 42% para a taxa de deteção de csPCa no braço da biópsia baseada em algoritmo de IA, o que representaria um aumento de 27% relativamente à taxa atual de deteção de csPCa (15%) esperada no braço da biópsia prostática contemporânea.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentagem de PCa benignos e clinicamente não significativos detetados em doentes que foram submetidos a biópsias da próstata informadas por algoritmo de IA ou biópsias contemporâneas.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Percentagem de resultados verdadeiros positivos, falsos positivos, verdadeiros negativos e falsos negativos para csPCa em todos os pacientes inscritos em ambos os braços do estudo versus biópsia contemporânea na deteção de csPCa
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação de eventos adversos em sujeitos submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia orientada por algoritmo de IA classificada por CTCAE v5.0
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação da função urinária (IPSS) em sujeitos submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia orientada por algoritmo de IA
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação da função sexual (Formulário IIEF) em sujeitos submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia informada por algoritmo de IA
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação da qualidade de vida utilizando os escores do Formulário TMI e do Formulário SF12 em sujeitos submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia orientada por algoritmo de IA
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Avaliação do arrependimento da decisão utilizando a Escala de Arrependimento da Decisão (Formulário DRS) para medir em sujeitos que foram submetidos a biópsia contemporânea versus biópsia informada por Algoritmo de IA
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de expressão e/ou perfis de expressão de assinaturas genómicas e transcriptómicas no csPCa diagnosticado a partir de biópsia perilesional, biópsia direcionada por IA e biópsia padrão contemporânea
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 299514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .