AI 알고리즘 기반 전립선암 검출을 위한 불확실 및 저위험 전립선 MRI 병변 생검
전립선 자기공명영상에서 불명확 및 저위험 병변을 가진 환자에서 인공지능 알고리즘 기반 생검을 통한 전립선암 검출에 관한 전향적 무작위 1/2상 연구
연구 개요
상세 설명
주요 타당성 목표:
1. 연구 프로토콜 및 AI 알고리즘 결과에 기반한 무작위 배정 및 생검 권고에 대한 환자들의 수용률을 평가합니다. 이는 1단계 타당성 부분에서 등록하는 첫 10명의 환자를 대상으로 평가됩니다.
주요 효능 목표:
1. 1:1 비율로 각 군에 무작위 배정된 환자에서 AI 알고리즘 기반 생검(중재군) 대 현행 생검(대조군)의 환자별 및 병변별 유의미한 전립선암(csPCa) 검출률을 평가합니다. 이는 각 군당 25명(총 50명)의 모든 환자를 대상으로 평가됩니다.
2차 목표 (이 목표들은 등록된 모든 50명의 대상자(각 군 25명)의 종점 데이터를 사용하여 충족됩니다):
- AI 알고리즘 기반 생검(중재군)을 받은 환자 대 현행 생검(대조군)을 받은 환자에서 양성 및 임상적으로 비의미한 전립선암(GS <7) 비율을 평가합니다.
- 유의미한 전립선암(csPCa) 검출에서 AI 알고리즘 기반 생검(AI 표적 및 병변주위 전립선 생검) 대 현행 생검의 특이도와 민감도를 평가합니다.
- 현행 생검 대 AI 알고리즘 기반 생검을 받은 대상자들의 이상사례(AE), 요기능(IPSS), 성기능(IIEF), 삶의 질(QOL)[SF-12 및 TMI 점수] 및 결정 후회(DRS) 측정값을 획득하고 평가합니다.
탐색적 목표:
1. 표준 현행 생검, 병변주위 생검 및 AI 표적 생검에서 유의미한 전립선암(csPCa)이 발견된 환자들을 대상으로 유전체 및 전사체 접근법(전장 엑솜 시퀀싱 + 표적 RNA 시퀀싱 또는 단일세포 RNA 시퀀싱)을 통해 데이터를 수집하고, 병변주위 생검, AI 표적 생검 및 현행 표준 생검 간의 차이를 모든 종점에서 수집된 데이터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Aaron Holley
- 전화번호: 5016868274
- 이메일: JAHolley@uams.edu
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 모병
- University of Arkansas for Medical Sciences
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연락하다:
- Ahmet Aydin, MD
- 전화번호: 501-686-8530
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수석 연구원:
- Ahmet M Aydin, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상.
- 최근 12주 이내에 시행된 pMRI 검사.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- pMRI 상 PIRADS 3 병소가 있고, PSA 수치가 상승한 환자(40세에서 75세 사이 환자의 경우 "=> 3.0 ng/ml", 75세 이상 환자의 경우 "=> 4.0 ng/ml").
pMRI 상 PIRADS 1-2 병소가 있고, PSA 수치가 상승한 환자(40세에서 75세 사이 환자의 경우 "=> 3.0 ng/ml", 75세 이상 환자의 경우 "=> 4.0 ng/ml"), 그리고 다음 중 적어도 하나에 해당하는 경우:
- 높은 PSA 밀도(0.15 ng/ml/g 이상),
- 의심스러운 직장수지검사(DRE),
- 양성/고위험 혈액 또는 요 생체표지자 검사,
- 고위험 조상(흑인/아프리카계 미국인),
- 전립선암 위험을 증가시키는 생식선 변이를 가진 환자,
- 중요한 개인 의료력,
- 중요한 가족력,
- 지속적이고 유의미한 PSA 수치 상승(적어도 12개월 동안 지속적으로 상승된 PSA 수치가 24개월 이내에 최소 100% 이상 증가, 마지막 수치 2회 확인).
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- pMRI 상 PIRADS 4-5 병소가 있는 모든 환자.
- 생검 결과 임상적 의미 있는 전립선암(csPCa, GS ≥7 (3+4))이 확인된 모든 환자.
전립선암으로 진단받고 능동적 감시, 수술 또는 방사선 치료를 받고 있는 모든 환자.
a. (이전에 pMRI 검사를 받은 적이 없고, 체계적 생검 결과 GS 6 (3+3) 전립선암만 확인되었으며, 현재 확인적 전립선 생검이 필요한 환자는 시험에 등록할 수 있음).
- 마취에 의학적으로 부적합한 경우.
- 조영제 또는 유사한 화학 구성의 다른 화합물에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 경우.
- pMRI 또는 전립선 생검을 방해하는 의료적 이력이 있는 경우.
- 인공 고관절 보철물, 과도한 직장 가스 등 pMRI 화질을 왜곡시키는 의료적 상태가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 연구의 안전한 수행을 방해할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
여성 및 소수자 포함: 모든 참가자는 이전에 전립선암 진단을 받지 않은 남성입니다. 모든 민족 집단과 인종의 남성이 연구 대상이 될 수 있습니다. 따라서 여성은 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 파라미터 MRI 기반 계단식 딥러닝 AI 알고리즘
AI 모델은 이변수 DICOM 시퀀스(T2 강조 영상, 고 b값 확산 강조 영상, 명백한 확산 계수 맵)를 입력받고, 출력에는 이진 전립선 기관 및 전립선 내 병변 분할이 포함됩니다.
이 연구는 모호한 병변(PI-RADS 3 병변) 및 음성 병변(PI-RADS 1-2 병변)을 가진 환자에서 높은 PSA 밀도와 같은 높은 임상 위험 특징을 가진 경우, 최근 개발되고 내부 및 외부에서 검증된 AI 알고리즘의 전립선암 탐지 능력을 평가할 것입니다.
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의료 영상에 사용되는 인공 지능 시스템으로, 특정 유형의 자기 공명 영상(MRI) 데이터만을 사용하여 병변(예: 전립선암)의 자동 탐지 및 분류를 주로 수행합니다.
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간섭 없음: 병변 주위 전립선 생검
표준 전립선 생검으로서 체계적인 템플릿 생검(12개의 생검 코어) + MRI 표적 생검(PI-RADS 범주 3 병변에만 해당, 3개의 생검 코어), 현재 NCCN 가이드라인 권장사항과 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자들에 의한 연구 프로토콜 및 AI 알고리즘 결과에 기반한 무작위 배정 및 생검 권고의 수용률
기간: 4개월
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무작위 배정된 전립선 생검 절차를 수행하는 데 동의하고 연구 프로토콜 및 AI 알고리즘 결과에 기반한 생검 권고를 수락한 첫 10명 등록 및 무작위 배정 대상자의 수와 비율
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4개월
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무작위로 1:1로 각 군에 배정된 환자에서 AI 알고리즘 기반 생검(중재군)과 대조 생검(대조군)의 환자별 및 병변별 임상적 유의성 전립선암 검출률
기간: 4개월
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각 연구 군에서 얻은 생검 코어에서 환자별 및 병변별로 검출된 임상적 중요 전립선암(csPCa)의 백분율.
AI 알고리즘 기반 생검 군에서 csPCa 검출률이 최소 42%일 것으로 기대하며, 이는 현재 전립선 생검 군에서 예상되는 현행 csPCa 검출률(15%) 대비 27% 증가한 수치입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AI 알고리즘 정보 기반 또는 현대적 전립선 생검을 받은 환자에서 발견된 양성 및 임상적으로 의미 없는 전립선암(PCa)의 비율
기간: 4개월
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4개월
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두 연구 군에 모두 등록한 모든 환자에서 임상적 중증 전립선암(csPCa) 검출에 대한 진양성, 위양성, 진음성 및 위음성 결과의 백분율 대 동시대 생검법
기간: 4개월
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4개월
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CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 현대적 생검 대 AI 알고리즘 정보 기반 생검을 받은 대상자의 이상사례 평가
기간: 4개월
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4개월
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동시대 생검을 받은 대상자 대 AI 알고리즘 정보 기반 생검을 받은 대상자의 요로 기능 평가(IPSS)
기간: 4개월
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4개월
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현대적 생검과 AI 알고리즘 기반 생검을 받은 대상자의 성 기능 평가(IIEF 설문지)
기간: 4개월
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4개월
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현대적 생검과 인공지능 알고리즘 기반 생검을 받은 대상자들의 Form TMI 및 Form SF12 점수를 이용한 삶의 질 평가
기간: 4개월
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4개월
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동시대 생검 대 AI 알고리즘 정보 기반 생검을 받은 대상자를 대상으로 결정 후회 척도(Form DRS)를 사용한 결정 후회 평가
기간: 4개월
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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csPCa로 진단된 병변 주위 생검, AI 표적 생검 및 현대적 표준 생검에서 유전체 및 전사체 서명의 발현 수준 및/또는 발현 프로필
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 299514
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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