Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-Algoritme-Gestuurde Biopsie voor Prostaatkanker Detectie met Onbepaalde en Laag-Risico Prostaat MRI-Laesies

18 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een prospectieve gerandomiseerde fase I/II-studie naar biopsie geïnformeerd door een algoritme voor kunstmatige intelligentie voor de detectie van prostaatkanker bij patiënten met onbepaalde en laagrisico prostaat-MRI-laesies

Het gebruik van AI-algoritmen voor prostaatkanker detectie is haalbaar, en AI-gestuurde biopten (AI-gericht en perilesionale biopsie) verbeteren de detectie van klinisch significante prostaatkanker bij patiënten met onbepaalde MRI-laesies en bij patiënten met laag-risico MRI-laesies en hoog-risico klinische kenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair haalbaarheidsdoel:

1. Beoordelen van de acceptatiegraad van randomisatie en biopsieaanbevelingen op basis van studieprotocol en AI-algoritmeresultaten door de patiënten. Dit wordt beoordeeld bij de eerste 10 patiënten die deelnemen tijdens de fase I haalbaarheidssegment.

Primair effectiviteitsdoel:

1. Evalueren van de per-patiënt en per-laesie csPCa-detectiepercentages van AI-algoritme-gestuurde biopsie (de interventiearm) versus hedendaagse biopsie (de controlearm) bij patiënten willekeurig toegewezen 1:1 aan elke arm. Dit wordt geëvalueerd bij alle 25 patiënten per arm (50 patiënten).

Secundaire doelstellingen (Deze doelstellingen worden vervuld met eindpuntgegevens van alle 50 proefpersonen (25/arm) die deelnemen):

  1. Evalueren van goedaardige en klinisch niet-significante PCa-percentages (GS <7) bij patiënten die AI-algoritme-gestuurde (de interventiearm) versus hedendaagse (de controlearm) prostaatbiopten ondergingen.
  2. Evalueren van de specificiteit en sensitiviteit van AI-algoritme-gestuurde biopsie (AI-gericht en perilesionale prostaatbiopsie) versus hedendaagse biopsie in detectie van csPCa.
  3. Verkrijgen en evalueren van bijwerkingen (AEs), urinaire functie (IPSS), seksuele functie (IIEF) kwaliteit van leven (QOL) [SF-12 en TMI scores] en beslissingsspijt (DRS) metingen bij proefpersonen die hedendaagse biopsie versus AI Algoritme-gestuurde biopsie ondergingen.

Exploratief doel:

1. Verzamelen van gegevens via genomische en transcriptomische benaderingen (Whole exome sequencing + Gerichte RNA sequencing OF single cell RNA sequencing) bij patiënten bij wie standaard hedendaagse biopsie, perilesionale biopsie en AI-gerichte biopsie csPCa onthulden, en vergelijken van verzamelde gegevens over alle eindpunten voor verschillen tussen perilesionale biopsie, AI-gerichte biopsie en hedendaagse standaardbiopsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Werving
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Telefoonnummer: 501-686-8530
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmet M Aydin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. 40 jaar of ouder.
  2. Een recente pMRI uitgevoerd binnen de laatste 12 weken.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 - 1.
  4. Elke patiënt met PIRADS 3-laesies volgens pMRI, EN verhoogde PSA ("=> 3,0 ng/ml" voor patiënten tussen 40 en 75 jaar oud, en "=> 4,0 ng/ml" voor patiënten ouder dan 75 jaar).

  5. Patiënten met PIRADS 1-2-laesies volgens pMRI, EN verhoogde PSA ("=> 3,0 ng/ml" voor patiënten tussen 40 en 75 jaar oud, en "=> 4,0 ng/ml" voor patiënten ouder dan 75 jaar), EN ten minste een van de volgende:

    1. Hoge PSA-dichtheid (0,15 ng/ml/g of hoger),
    2. verdacht DRE,
    3. een positieve/hoog-risico bloed- of urinemarkertest,
    4. hoog-risico afkomst (zwart/Afro-Amerikaans),
    5. degenen met kiembaanmutaties die het risico op prostaatkanker verhogen,
    6. significante persoonlijke medische geschiedenis,
    7. significante familiegeschiedenis,
    8. aanhoudende en significante stijging van PSA-waarden (aanhoudend verhoogde PSA gedurende ten minste 12 maanden met een stijging van ten minste 100% of meer binnen 24 maanden, laatste niveau tweemaal bevestigd).

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Elke patiënt met PIRADS 4-5-laesie volgens pMRI.
  3. Elke patiënt met bekende csPCa (GS ≥7 (3+4)) volgens biopsie.

  4. Elke patiënt met PCa en behandeld met actieve surveillance, chirurgie of radiotherapie.

    a. (Patiënten die nog nooit met pMRI zijn gescand, alleen GS 6 (3+3) PCa hadden volgens systematische biopsie, en momenteel een bevestigende prostaatbiopsie nodig hebben, mogen deelnemen aan de studie).

  5. Medisch niet geschikt voor anesthesie.
  6. Enige geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan contrastmiddelen, of andere verbindingen van vergelijkbare chemische samenstelling.
  7. Enige medische geschiedenis die pMRI of prostaatbiopsie verhindert.
  8. Enige medische aandoening die de kwaliteit van pMRI verstoort, zoals kunstheupprothese en overmatig rectaal gas.
  9. Enige andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de veilige uitvoering van de studie zou kunnen verstoren.

Insluiting van vrouwen en minderheden: Alle deelnemers zullen mannen zijn zonder eerdere diagnose voor PCa. Mannen van alle etnische groepen en rassen komen in aanmerking voor de studie. Vrouwen worden daarom niet in deze studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bi-parametrische MRI-gebaseerde cascaderende deep-learning AI-algoritme
Het AI-model verwerkt biparametrische DICOM-sequenties (T2-gewogen beelden, diffusie-gewogen beelden met hoge b-waarde en schijnbare-diffusiecoëfficiënt-kaarten), en de uitvoer omvat binaire prostaatsegmentaties en segmentaties van intraprostatische laesies. Deze studie zal een recent ontwikkeld en zowel intern als extern gevalideerd AI-algoritme evalueren voor het detectievermogen van PCa bij patiënten met equivocale laesies (PI-RADS 3-laesies) en negatieve laesies (PI-RADS 1-2-laesies) met hogere klinische risicokenmerken zoals hoge PSA-dichtheid.
Apparaat: Bi-parametrische MRI-gebaseerde cascade deep-learning AI-algoritme
Kunstmatige intelligentiesysteem gebruikt in medische beeldvorming, voornamelijk voor de geautomatiseerde detectie en classificatie van laesies (zoals prostaatkanker) met uitsluitend specifieke soorten magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-gegevens.
Geen tussenkomst: Perilesionaal prostaatbiopt
Standaardzorg prostaatbiopsie, zijnde een systematische template biopsie (met 12 biopsiecores) + MRI-geleide biopsie (alleen voor PI-RADS categorie 3-laesies, met 3 biopsiecores), in overeenstemming met de huidige NCCN-richtlijn aanbevelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatiegraad van randomisatie en biopsieaanbevelingen op basis van studieprotocol en AI-algoritme resultaten door de patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden
Aantal en percentage van de eerste 10 ingeschreven en gerandomiseerde proefpersonen die instemmen met het ondergaan van de prostaatbiopsieprocedure waartoe zij werden gerandomiseerd en de biopsieaanbevelingen accepteren op basis van het studieprotocol en de resultaten van het AI-algoritme.
4 maanden
Per-patiënt en per-laesie csPCa-detectiepercentages van AI-algoritme-geïnformeerde biopsie (de interventiegroep) versus hedendaagse biopsie (de controlegroep) bij patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan elke groep
Tijdsspanne: 4 maanden
Het percentage csPCa dat per patiënt en per laesie wordt gedetecteerd in de biopsiecores verkregen uit elke studiearm. We verwachten ten minste 42% voor de csPCa-detectiesnelheid in de AI-algoritme-gestuurde biopsiearm, wat een toename van 27% zou zijn ten opzichte van de huidige csPCa-detectiesnelheid (15%) die wordt verwacht in de hedendaagse prostaatbiopsiearm.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage goedaardige en klinisch niet-significante PCa gedetecteerd bij patiënten die AI-algoritme-geïnformeerde of hedendaagse prostaatbiopten ondergingen.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Percentage van de ware positieven, fout-positieven, ware negatieven en fout-negatieve bevindingen voor csPCa bij alle patiënten die deelnamen aan beide studiearmen versus hedendaagse biopsie bij de detectie van csPCa
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evaluatie van ongewenste voorvallen bij proefpersonen die een hedendaagse biopsie ondergingen versus een door AI-algoritme geïnformeerde biopsie beoordeeld volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evaluatie van urinewegfunctie (IPSS) bij proefpersonen die een hedendaagse biopsie ondergingen versus een op AI-algoritme gebaseerde biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evaluatie van seksuele functie (Formulier IIEF) bij proefpersonen die een hedendaagse biopsie ondergingen versus een op AI-algoritme gebaseerde biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evaluatie van levenskwaliteit met behulp van TMI-formulier en SF12-formulier scores bij proefpersonen die een hedendaagse biopsie ondergingen versus een door AI-algoritme geïnformeerde biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Evaluatie van beslissingsspijt met behulp van de Decision Regret Scale (Formulier DRS) om te meten bij proefpersonen die een hedendaagse biopsie ondergingen versus een door AI-algoritme geïnformeerde biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Expressieniveaus en/of expressieprofielen van genomische en transciptomische signatures in csPCa gediagnosticeerd uit perilesionale biopsie, AI-gestuurde biopsie en hedendaagse standaardbiopsie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 299514

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren