AI-algoritminformerad biopsi för prostatacancerdetektion med obestämda och lågriskprostatamagnetröntgenförändringar
18 augusti 2026 uppdaterad av: University of Arkansas
En prospektiv randomiserad fas I/II-studie av biopsi baserad på artificiell intelligens-algoritm för detektering av prostatacancer hos patienter med obestämda och lågrisk-MRI-förändringar i prostatan
Användning av AI-algoritm för PCa-detektion är genomförbar, och AI-informerade biopsier (AI-målade och perilesionella biopsier) förbättrar csPCa-detektion hos patienter med obestämda MRI-lesioner och hos patienter med lågrisk-MRI-lesioner och högradiga kliniska egenskaper.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt genomförbarhetsmål:
1. Utvärdera acceptansgraden av randomisering och biopsirekommendationer baserat på studieprotokoll och AI-algoritmens resultat hos patienterna. Detta kommer att utvärderas hos de första 10 patienter som rekryteras under fas I:s genomförbarhetssegment.
Primärt effektmål:
1. Utvärdera csPCa-detektionsfrekvensen per patient och per läsion för AI-algoritminformerad biopsi (interventionsarmen) kontra samtida biopsi (kontrollarmen) hos patienter slumpmässigt fördelade 1:1 till varje arm. Detta kommer att utvärderas hos alla 25 patienter per arm (50 patienter totalt).
Sekundära mål (Dessa mål kommer att uppfyllas med slutpunktsdata från alla 50 deltagare (25/arm) som rekryterats):
- Utvärdera frekvensen av godartad och kliniskt icke-signifikant PCa (GS <7) hos patienter som genomgått AI-algoritminformerad (interventionsarmen) kontra samtida (kontrollarmen) prostata biopsier.
- Utvärdera specificiteten och sensitiviteten för AI-algoritminformerad biopsi (AI-målinriktad och perilesionell prostata biopsi) kontra samtida biopsi vid detektering av csPCa.
- Samla in och utvärdera biverkningar (AE), urinfunktion (IPSS), sexuell funktion (IIEF), livskvalitet (QOL) [SF-12 och TMI-poäng] samt beslutsångermått (DRS) hos deltagare som genomgått samtida biopsi kontra AI-algoritminformerad biopsi.
Explorativt mål:
1. Samla in data via genomiska och transkriptomiska tillvägagångssätt (Whole exome sequencing + Targeted RNA sequencing ELLER single cell RNA sequencing) hos patienter vars standard samtida biopsi, perilesionell biopsi och AI-målinriktad biopsi avslöjade csPCa, och jämför insamlad data för alla slutpunkter avseende skillnader mellan perilesionell biopsi, AI-målinriktad biopsi och samtida standardbiopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aaron Holley
- Telefonnummer: 5016868274
- E-post: JAHolley@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Rekrytering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ahmet Aydin, MD
- Telefonnummer: 501-686-8530
-
Huvudutredare:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år eller äldre.
- En nyligen utförd pMRI inom de senaste 12 veckorna.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0-1.
- Alla patienter med PIRADS 3-lesioner enligt pMRI, OCH förhöjt PSA ("=> 3,0 ng/ml" för patienter mellan 40 och 75 år, och "=> 4,0 ng/ml" för patienter äldre än 75 år).
Patienter med PIRADS 1-2-lesioner enligt pMRI, OCH förhöjt PSA ("=> 3,0 ng/ml" för patienter mellan 40 och 75 år, och "=> 4,0 ng/ml" för patienter äldre än 75 år), OCH minst ett av följande:
- Hög PSA-densitet (0,15 ng/ml/g eller högre),
- misstänkt DRE,
- ett positivt/högrisk blod- eller urinprov för biomarkör,
- högrisk härstamning (svart/afroamerikansk),
- de med germinativa mutationer som ökar risken för prostatacancer,
- signifikant personlig medicinsk historia,
- signifikant familjehistoria,
- ihållande och signifikant ökning av PSA-nivåer (ihållande förhöjt PSA i minst 12 månader med en ökning på minst 100% eller mer inom 24 månader, senaste nivån bekräftad två gånger).
Exklusionskriterier:
- Patienter yngre än 18 år.
- Alla patienter med PIRADS 4-5-lesioner enligt pMRI.
- Alla patienter med känd csPCa (GS ≥7 (3+4)) enligt biopsi.
Alla patienter med PCa som hanteras med aktiv övervakning, kirurgi eller strålbehandling.
a. (Patienter som aldrig skannats med pMRI tidigare, endast hade GS 6 (3+3) PCa enligt systematisk biopsi, och för närvarande behöver bekräftande prostatabiopsi kommer att tillåtas delta i studien).
- Medicinskt olämplig för anestesi.
- Någon historia av allergiska reaktioner tillskrivna kontrastmedel, eller andra föreningar med liknande kemiska sammansättningar.
- Någon medicinsk historia som förhindrar pMRI eller prostatabiopsi.
- Något medicinskt tillstånd som förvränger kvaliteten på pMRI såsom artificiell höftprotes och överdriven rektalgas.
- Något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens säkra genomförande.
Inkludering av kvinnor och minoriteter: Alla deltagare kommer att vara män utan tidigare diagnos för PCa. Män från alla etniska grupper och raser är berättigade till studien. Således kommer kvinnor inte att inkluderas i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bi-parametrisk MRI-baserad kaskad djupinlärnings AI-algoritm
AI-modellen tar biparametriska DICOM-sekvenser som indata (T2-vägda bilder, diffusion-vägda bilder med högt b-värde och apparenta diffusionskoefficient-kartor), och utdatan inkluderar binära segmenteringar av prostataorganet och intraprostatiska läson.
Denna studie kommer att utvärdera en nyligen utvecklad och både internt och externt validerad AI-algoritm för förmågan att upptäcka PCa hos patienter med tvetydiga lesioner (PI-RADS 3-lesioner) och negativa lesioner (PI-RADS 1-2-lesioner) med högre kliniska riskfunktioner som hög PSA-densitet.
|
Artificiell intelligens-system som används inom medicinsk avbildning, främst för automatiserad detektering och klassificering av lesioner (som prostatacancer) med endast specifika typer av magnetresonanstomografi (MRI)-data.
|
|
Inget ingripande: Perilesional prostata biopsi
Standardvård för prostatabiopsi som är en systematisk mallbiopsi (med 12 biopsikärnor) + MRI-målinriktad biopsi (endast för PI-RADS kategori 3-läsioner, med 3 biopsikärnor), i enlighet med nuvarande NCCN-riktlinjerekommendationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas acceptansgrad för randomisering och biopsirekommendationer baserat på studiens protokoll och AI-algoritmens resultat
Tidsram: 4 månader
|
Antal och andel av de första 10 inkluderade och randomiserade försökspersonerna som samtycker till att genomgå den prostata biopsiprocedur som de randomiserades till och accepterar biopsirekommendationerna baserat på studieprotokoll och AI-algoritmens resultat.
|
4 månader
|
|
Per-patient och per-lesion csPCa-detektionsfrekvenser för AI-algoritminformerad biopsi (interventionsarmen) jämfört med samtida biopsi (kontrollarmen) hos patienter som slumpmässigt fördelades 1:1 till varje arm
Tidsram: 4 månader
|
Procentandelen csPCa som upptäckts per patient och per lesion i biopsikärnor som erhållits från varje studiearm.
Vi förväntar oss minst 42 % för csPCa-upptäcktsfrekvensen i AI-algoritminformerad-biopsi-armen, vilket skulle vara en 27 % ökning jämfört med den nuvarande csPCa-upptäcktsfrekvensen (15 %) som förväntas i den samtida prostata-biopsi-armen.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel godartade och kliniskt icke-signifikanta prostatacancer som upptäcktes hos patienter som genomgått AI-algoritminformerade eller moderna prostata biopsier.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Andel sanna positiva, falskt positiva, sanna negativa och falskt negativa fynd för csPCa hos alla patienter som deltog i båda studiearmarna jämfört med samtida biopsi vid detektion av csPCa
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av biverkningar hos subjekt som genomgick samtida biopsi jämfört med AI-algoritminformerad biopsi graderad enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av urinfunktion (IPSS) hos försökspersoner som genomgick samtida biopsi jämfört med AI-algoritminformerad biopsi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av sexuell funktion (Formulär IIEF) hos försökspersoner som genomgick samtida biopsi jämfört med AI-algoritminformerad biopsi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av livskvalitet med Form TMI och Form SF12-poäng på försökspersoner som genomgick samtida biopsi jämfört med AI-algoritminformerad biopsi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Utvärdering av beslutsånger med hjälp av Decision Regret Scale (Formulär DRS) för att mäta på försökspersoner som genomgick modern biopsi kontra AI-algoritminformerad biopsi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uttrycksnivåer och/eller uttrycksprofiler för genomiska och transkriptomiska signaturer i csPCa diagnostiserad från perilesionell biopsi, AI-målinriktad biopsi och samtida standardbiopsi
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 299514
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .