AI-algoritme-informert biopsi for prostatakreft-deteksjon med ubestemte og lavrisiko prostatav-MRI-lesjoner
18. august 2026 oppdatert av: University of Arkansas
En prospektiv randomisert fase I/II-studie av kunstig intelligens-algoritme-informert biopsi for deteksjon av prostatakreft hos pasienter med uklare og lavrisiko prostatamr-lesjoner
Bruk av AI-algoritme for PCa-deteksjon er gjennomførbar, og AI-informert biopsi (AI-målrettet og perilæsjonal biopsi) forbedrer csPCa-deteksjon hos pasienter med uklare MR-avbildningslesjoner og hos pasienter med lavrisiko MR-avbildningslesjoner og høye kliniske risikofaktorer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært gjennomførbarhetsmål:
1. Vurdere akseptraten for randomisering og biopsianbefalinger basert på studioprotokoll og AI-algoritmers resultater hos pasientene. Dette vil bli vurdert i de første 10 pasientene som rekrutteres i fase I gjennomførbarhetssegmentet.
Primært effektmål:
1. Evaluer per-pasient og per-lesjon csPCa-deteksjonsrater for AI-algoritme-informert biopsi (intervensjonsarmen) versus samtidsbiopsi (kontrollarmen) hos pasienter tilfeldig tildelt 1:1 til hver arm. Dette vil bli evaluert i alle 25 pasienter per arm (50 pasienter totalt).
Sekundære mål (Disse målene vil bli tilfredsstilt ved bruk av endepunktsdata fra alle 50 deltakere (25/arm) som rekrutteres):
- Evaluer godartede og klinisk ikke-signifikante PCa-rater (GS <7) hos pasienter som gjennomgikk AI-algoritme-informert (intervensjonsarmen) versus samtids (kontrollarmen) prostatabiopsier.
- Evaluer spesifisiteten og sensitiviteten til AI-algoritme-informert biopsi (AI-målrettet og perilesjonell prostatabiopsi) versus samtidsbiopsi i deteksjon av csPCa.
- Innhent og vurdere bivirkninger (AEs), urinær funksjon (IPSS), seksuell funksjon (IIEF), livskvalitet (QOL) [SF-12 og TMI skår] og beslutningsangermålinger (DRS) hos deltakere som gjennomgikk samtidsbiopsi versus AI-algoritme-informert biopsi.
Utforskende mål:
1. Samle data via genomiske og transkriptomiske tilnærminger (Whole exome sequencing + Targeted RNA sequencing ELLER single cell RNA sequencing) hos pasienter hvis standard samtidsbiopsi, perilesjonell biopsi og AI-målrettet biopsi avslørte csPCa, og sammenligne innsamlede data på alle endepunkter for forskjeller mellom perilesjonell biopsi, AI-målrettet biopsi og samtidig standardbiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aaron Holley
- Telefonnummer: 5016868274
- E-post: JAHolley@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Rekruttering
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Aydin, MD
- Telefonnummer: 501-686-8530
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre.
- En nylig utført pMRI innen de siste 12 ukene.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 - 1.
- Alle pasienter med PIRADS 3-lesjoner ifølge pMRI, OG forhøyet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for pasienter mellom 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for pasienter eldre enn 75 år).
Pasienter med PIRADS 1-2-lesjoner ifølge pMRI, OG forhøyet PSA ("=> 3,0 ng/ml" for pasienter mellom 40 og 75 år, og "=> 4,0 ng/ml" for pasienter eldre enn 75 år), OG minst ett av følgende:
- Høy PSA-tetthet (0,15 ng/ml/g eller høyere),
- mistenkelig DRE,
- en positiv/høyrisiko blod- eller urinprøve for biomarkør,
- høyrisiko avstamning (svart/afroamerikansk),
- de med germinale mutasjoner som øker risikoen for prostatakreft,
- betydelig personlig medisinsk historikk,
- betydelig familiehistorie,
- vedvarende og betydelig økning i PSA-nivåer (vedvarende forhøyet PSA i minst 12 måneder med en økning på minst 100 % eller mer innen 24 måneder, siste nivå bekreftet to ganger).
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år.
- Alle pasienter med PIRADS 4-5-lesjoner ifølge pMRI.
- Alle pasienter med kjent csPCa (GS ≥7 (3+4)) ifølge biopsi.
Alle pasienter med PCa som behandles med aktiv overvåkning, kirurgi eller strålebehandling.
a. (Pasienter som aldri har blitt skannet med pMRI før, kun hadde GS 6 (3+3) PCa ifølge systematisk biopsi, og for tiden trenger bekreftende prostatabiopsi vil få lov til å delta i studien).
- Medisinsk uegnet for anestesi.
- Noen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet kontrastmidler eller andre forbindelser med lignende kjemisk sammensetning.
- Noen medisinsk historie som forhindrer pMRI eller prostatabiopsi.
- Noen medisinsk tilstand som forringer kvaliteten på pMRI, som kunstig hofteprotese og overdreven rectal gass.
- Noen annen tilstand som etter forskerens vurdering kan forstyrre studiens sikre gjennomføring.
Inkludering av kvinner og minoriteter: Alle deltakere vil være menn uten tidligere diagnose for PCa. Menn fra alle etniske grupper og raser er kvalifisert for studien. Derfor vil ikke kvinner bli inkludert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bi-parametrisk MR-basert kaskade-dyp-læring KI-algoritme
AI-modellen tar inn biparametriske DICOM-sekvenser (T2-vektede bilder, diffusjonsvektede bilder med høy b-verdi og tilsynelatende diffusjonskoeffisient-kart), og utdataene inkluderer binære segmenteringer av prostataorganet og intraprostatiske lesjoner.
Denne studien vil vurdere en nylig utviklet og både internt og eksternt validert AI-algoritme for evnen til å oppdage PCa hos pasienter med tvetydige lesjoner (PI-RADS 3-lesjoner) og negative lesjoner (PI-RADS 1-2 lesjoner) med høyere kliniske risikofaktorer som høy PSA-tetthet.
|
Kunstig intelligens-system brukt i medisinsk avbildning, primært for automatisk deteksjon og klassifisering av lesjoner (som prostatakreft) ved bruk av kun spesifikke typer magnetresonansavbildningsdata (MRI-data).
|
|
Ingen inngripen: Perilesjonell prostata biopsi
Standard behandling for prostata biopsi som er en systematisk mal biopsi (med 12 biopsi kjerner) + MRI-målrettet biopsi (kun for PI-RADS kategori 3 lesjoner, med 3 biopsi kjerner), i samsvar med gjeldende NCCN retningslinje anbefalinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptrate for randomisering og biopsianbefalinger basert på studieprotokoll og AI-algoritmersultater av pasientene
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall og prosentandel av de første 10 innmeldte og randomiserte pasientene som samtykker til å gjennomgå prostata biopsi-prosedyren de ble randomisert til og aksepterer biopsianbefalingene basert på studioprotokoll og AI-algoritmersultater.
|
4 måneder
|
|
Pasientvis og lesjonsvis csPCa-deteksjonsrate for AI-algoritme-informert biopsi (intervensjonsarmen) versus samtidsbiopsi (kontrollarmen) hos pasienter tilfeldig tildelt 1:1 til hver arm
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) oppdaget per pasient og per lesjon i biopsiprøvene hentet fra hver studiearm.
Vi forventer minst 42 % for csPCa-deteksjonsraten i AI-algoritme-informert biopsi-armen, som vil være en økning på 27 % i forhold til den nåværende csPCa-deteksjonsraten (15 %) som forventes i den moderne prostata-biopsi-armen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av godartet og klinisk ikke-signifikant prostatakreft oppdaget hos pasienter som gjennomgikk KI-algoritme-informert eller moderne prostata biopsier.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Prosentandel av sanne positive, falske positive, sanne negative og falske negative funn for csPCa hos alle pasienter som ble inkludert i begge studiegruppene versus samtidig biopsi i deteksjon av csPCa
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av bivirkninger hos pasienter som gjennomgikk moderne biopsi kontra AI-algoritme-informert biopsi gradert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av urinveisfunksjon (IPSS) hos subjekter som gjennomgikk samtidsbiopsi versus AI-algoritme-informert biopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av seksuell funksjon (Skjema IIEF) hos pasienter som gjennomgikk moderne biopsi versus biopsi basert på KI-algoritme
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av livskvalitet ved bruk av Form TMI og Form SF12 skår på pasienter som gjennomgikk samtidsbiopsi versus AI-algoritme-informert biopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Evaluering av beslutningsangring ved bruk av Decision Regret Scale (Skjema DRS) for å måle hos pasienter som gjennomgikk moderne biopsi kontra AI-algoritme-informert biopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekspresjonsnivåer og/eller ekspresjonsprofiler av genomiske og transkriptomiske signaturer i csPCa diagnostisert fra perilesjonal biopsi, AI-målrettet biopsi og samtidig standard biopsi
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 299514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .