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KI-Algorithmus-gestützte Biopsie zur Prostatakrebs-Erkennung bei unklaren und niedriggradigen Prostata-MRT-Läsionen

18. August 2026 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine prospektive randomisierte Phase-I/II-Studie zur künstlichen Intelligenz-Algorithmus-gestützten Biopsie zur Detektion von Prostatakrebs bei Patienten mit unklaren und niedrigriskanten Prostatakrebs-MRT-Läsionen

Der Einsatz von KI-Algorithmen zur Prostatakrebserkennung ist machbar, und KI-gestützte Biopsien (KI-gesteuerte und periläsionale Biopsie) verbessern die Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Patienten mit unklaren MRI-Läsionen sowie bei Patienten mit niedrigriskanten MRI-Läsionen und hochriskanten klinischen Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Machbarkeitsziel:

1. Bewertung der Akzeptanzrate von Randomisierung und Biopsieempfehlungen basierend auf Studienprotokoll und KI-Algorithmus-Ergebnissen durch die Patienten. Dies wird bei den ersten 10 Patienten bewertet, die während des Machbarkeitssegments der Phase I eingeschrieben werden.

Primäres Wirksamkeitsziel:

1. Bewertung der pro Patient und pro Läsion csPCa-Erkennungsraten von KI-Algorithmus-gestützter Biopsie (die Interventionsgruppe) im Vergleich zur konventionellen Biopsie (die Kontrollgruppe) bei Patienten, die im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe randomisiert zugeteilt werden. Dies wird bei allen 25 Patienten pro Gruppe (50 Patienten) ausgewertet.

Sekundäre Ziele (Diese Ziele werden mit Endpunktdaten aller 50 eingeschriebenen Probanden (25/Gruppe) erfüllt):

  1. Bewertung der Raten von benignem und klinisch nicht signifikantem PCa (GS <7) bei Patienten, die sich KI-Algorithmus-gestützten (die Interventionsgruppe) versus konventionellen (die Kontrollgruppe) Prostatabiopsien unterzogen.
  2. Bewertung der Spezifität und Sensitivität von KI-Algorithmus-gestützter Biopsie (KI-gerichtete und periläsionale Prostatabiopsie) versus konventioneller Biopsie bei der Erkennung von csPCa.
  3. Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs), Harnfunktion (IPSS), sexueller Funktion (IIEF), Lebensqualität (QOL) [SF-12 und TMI Scores] und Entscheidungsbedauern (DRS) bei Probanden, die sich konventioneller Biopsie versus KI-Algorithmus-gestützter Biopsie unterzogen.

Exploratives Ziel:

1. Sammlung von Daten mittels genomischer und transkriptomischer Ansätze (Whole Exome Sequencing + Targeted RNA Sequencing ODER Single Cell RNA Sequencing) bei Patienten, deren Standard-Konventionalbiopsie, Periläsionalbiopsie und KI-gerichtete Biopsie csPCa aufdeckten, und Vergleich der gesammelten Daten zu allen Endpunkten auf Unterschiede zwischen Periläsionalbiopsie, KI-gerichteter Biopsie und konventioneller Standardbiopsie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Telefonnummer: 501-686-8530
        • Hauptermittler:
          • Ahmet M Aydin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40 Jahre oder älter.
  2. Eine kürzlich durchgeführte pMRT innerhalb der letzten 12 Wochen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 - 1.
  4. Jeder Patient mit PIRADS-3-Läsionen laut pMRT UND erhöhtem PSA („≥ 3,0 ng/ml" für Patienten zwischen 40 und 75 Jahren und „≥ 4,0 ng/ml" für Patienten über 75 Jahre).

  5. Patienten mit PIRADS-1-2-Läsionen laut pMRT UND erhöhtem PSA („≥ 3,0 ng/ml" für Patienten zwischen 40 und 75 Jahren und „≥ 4,0 ng/ml" für Patienten über 75 Jahre) UND mindestens einem der folgenden Punkte:

    1. Hohe PSA-Dichte (0,15 ng/ml/g oder höher),
    2. verdächtiger digital-rektaler Untersuchungsbefund,
    3. ein positiver/hochrisiko Blut- oder Urin-Biomarker-Test,
    4. Hochrisiko-Herkunft (Schwarz/Afroamerikanisch),
    5. Personen mit Keimbahnmutationen, die das Risiko für Prostatakrebs erhöhen,
    6. signifikante persönliche Krankengeschichte,
    7. signifikante Familienanamnese,
    8. anhaltender und signifikanter Anstieg der PSA-Werte (über mindestens 12 Monate persistierend erhöhtes PSA mit einem Anstieg von mindestens 100 % oder mehr innerhalb von 24 Monaten, letzter Wert zweimal bestätigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre.
  2. Jeder Patient mit PIRADS-4-5-Läsionen laut pMRT.
  3. Jeder Patient mit bekanntem csPCa (GS ≥7 (3+4)) laut Biopsie.

  4. Jeder Patient mit PCa, der mit aktiver Überwachung, Operation oder Strahlentherapie behandelt wird.

    a. (Patienten, die noch nie mit pMRT gescannt wurden, nur GS 6 (3+3) PCa laut systematischer Biopsie hatten und derzeit eine Bestätigungsprostatabiopsie benötigen, dürfen an der Studie teilnehmen).

  5. Medizinisch ungeeignet für Narkose.
  6. Jede Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kontrastmittel oder andere Verbindungen ähnlicher chemischer Zusammensetzung.
  7. Jede Krankengeschichte, die pMRT oder Prostatabiopsie verhindert.
  8. Jeder medizinische Zustand, der die Qualität der pMRT beeinträchtigt, wie künstliche Hüftprothese und übermäßige Rektalgase.
  9. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.

Einschluss von Frauen und Minderheiten: Alle Teilnehmer werden Männer ohne vorherige PCa-Diagnose sein. Männer aller ethnischen Gruppen und Rassen sind für die Studie geeignet. Daher werden Frauen in diese Studie nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bi-parametrische MRT-basierte kaskadierende Deep-Learning-KI-Algorithmus
Das KI-Modell verarbeitet biparametrische DICOM-Sequenzen (T2-gewichtete Bilder, Diffusionsgewichtete Bilder mit hohem b-Wert und apparente Diffusionskoeffizienten-Karten) als Eingabe und erzeugt binäre Segmentierungen der Prostata und intraprostatischer Läsionen als Ausgabe. Diese Studie wird einen kürzlich entwickelten und sowohl intern als auch extern validierten KI-Algorithmus hinsichtlich seiner Fähigkeit zur PCa-Erkennung bei Patienten mit uneindeutigen Läsionen (PI-RADS 3-Läsionen) und negativen Läsionen (PI-RADS 1-2-Läsionen) mit höheren klinischen Risikomerkmalen wie hoher PSA-Dichte bewerten.
Gerät: Bi-parametrische MRT-basierte kaskadierte Deep-Learning-KI-Algorithmus
Künstliche Intelligenz-Systeme, die in der medizinischen Bildgebung eingesetzt werden, hauptsächlich für die automatische Erkennung und Klassifizierung von Läsionen (wie Prostatakrebs) unter ausschließlicher Verwendung spezifischer Arten von Magnetresonanztomographie (MRT)-Daten.
Kein Eingriff: Periläsionale Prostatabiopsie
Standardversorgung Prostatabiopsie, die eine systematische Vorlagenbiopsie (mit 12 Biopsiekernen) + MRT-geführte Biopsie (nur für PI-RADS-Kategorie-3-Läsionen, mit 3 Biopsiekernen) umfasst, gemäß den aktuellen NCCN-Leitlinienempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzrate der Randomisierung und Biopsieempfehlungen basierend auf Studienprotokoll und KI-Algorithmus-Ergebnissen durch die Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl und Prozent der ersten 10 eingeschriebenen und randomisierten Probanden, die sich bereit erklären, dem ihnen zugewiesenen Prostatabiopsieverfahren zu unterziehen und die Biopsieempfehlungen basierend auf Studienprotokoll und KI-Algorithmus-Ergebnissen zu akzeptieren.
4 Monate
Pro-Patient- und Pro-Läsion-Nachweisraten von klinisch signifikantem Prostatakarzinom (csPCa) bei KI-Algorithmus-gestützter Biopsie (die Interventionsgruppe) versus konventioneller Biopsie (die Kontrollgruppe) bei Patienten, die im Verhältnis 1:1 randomisiert den Gruppen zugeteilt wurden
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz der pro Patient und pro Läsion in den Biopsieproben aus jedem Studienarm nachgewiesenen csPCa. Wir erwarten mindestens 42 % für die csPCa-Erkennungsrate im KI-Algorithmus-gestützten Biopsiearm, was einer Steigerung von 27 % gegenüber der aktuellen csPCa-Erkennungsrate (15 %) entspräche, die im modernen Prostatabiopsiearm erwartet wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz von gutartigem und klinisch nicht signifikantem Prostatakrebs, der bei Patienten nachgewiesen wurde, die sich KI-Algorithmus-gestützten oder konventionellen Prostatabiopsien unterzogen haben.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Prozentsatz der richtig-positiven, falsch-positiven, richtig-negativen und falsch-negativen Befunde für klinisch signifikanten Prostatakrebs bei allen Patienten, die in beide Studienarme aufgenommen wurden, im Vergleich zur zeitgenössischen Biopsie bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die sich einer modernen Biopsie im Vergleich zu einer KI-Algorithmus-gestützten Biopsie unterzogen haben, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Evaluierung der Harnfunktion (IPSS) bei Probanden, die eine zeitgemäße Biopsie gegenüber einer KI-Algorithmus-gestützten Biopsie erhielten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der sexuellen Funktion (Formular IIEF) bei Probanden, die eine zeitgemäße Biopsie gegenüber einer KI-Algorithmus-gestützten Biopsie erhielten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung der Lebensqualität anhand von TMI- und SF12-Fragebogenwerten bei Patienten, die eine konventionelle Biopsie im Vergleich zu einer KI-Algorithmus-gestützten Biopsie erhielten
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Bewertung von Entscheidungsbedauern mittels der Decision Regret Scale (Formular DRS) zur Messung bei Probanden, die sich einer modernen Biopsie gegenüber einer KI-Algorithmus-gestützten Biopsie unterzogen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Expression levels and/or expression profiles of genomic and transcriptomic signatures in csPCa diagnosed from perilesional biopsy, AI-targeted biopsy and contemporary standard biopsy
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 299514

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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