Biopsia Informada por Algoritmo de IA para la Detección de Cáncer de Próstata con Lesiones de Próstata por IRM Indeterminadas y de Bajo Riesgo
18 de agosto de 2026 actualizado por: University of Arkansas
Estudio prospectivo aleatorizado de fase I/II sobre biopsia informada por algoritmo de inteligencia artificial para la detección de cáncer de próstata en pacientes con lesiones indeterminadas y de bajo riesgo en la resonancia magnética prostática
El uso de algoritmos de IA para la detección de cáncer de próstata es factible, y las biopsias guiadas por IA (biopsia dirigida por IA y biopsia perilesional) mejoran la detección de csPCa en pacientes con lesiones de IRM indeterminadas y en pacientes con lesiones de IRM de bajo riesgo y características clínicas de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Principal de Factibilidad:
1. Evaluar la tasa de aceptación de la aleatorización y las recomendaciones de biopsia basadas en el protocolo del estudio y los resultados del algoritmo de IA por parte de los pacientes. Esto se evaluará en los primeros 10 pacientes que se inscriban durante el segmento de factibilidad de la fase I.
Objetivo Principal de Eficacia:
1. Evaluar las tasas de detección de csPCa por paciente y por lesión de la biopsia informada por el algoritmo de IA (el brazo de intervención) versus la biopsia contemporánea (el brazo de control) en pacientes asignados aleatoriamente 1:1 a cada brazo. Esto se evaluará en todos los 25 pacientes por brazo (50 pacientes).
Objetivos Secundarios (Estos objetivos se cumplirán utilizando datos de endpoints de los 50 sujetos (25 por brazo) inscritos):
- Evaluar las tasas de PCa benigno y clínicamente no significativo (GS <7) en pacientes que se sometieron a biopsias de próstata informadas por el algoritmo de IA (el brazo de intervención) versus contemporáneas (el brazo de control).
- Evaluar la especificidad y sensibilidad de la biopsia informada por el algoritmo de IA (biopsia de próstata dirigida por IA y perilesional) versus la biopsia contemporánea en la detección de csPCa.
- Obtener y evaluar eventos adversos (EA), función urinaria (IPSS), función sexual (IIEF), calidad de vida (CV) [puntuaciones SF-12 y TMI] y medidas de arrepentimiento de la decisión (DRS) en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia informada por el algoritmo de IA.
Objetivo Exploratorio:
1. Recopilar datos mediante enfoques genómicos y transcriptómicos (secuenciación completa del exoma + secuenciación de ARN dirigida O secuenciación de ARN de células individuales) en pacientes cuya biopsia contemporánea estándar, biopsia perilesional y biopsia dirigida por IA revelaron csPCa, y comparar los datos recopilados sobre todos los endpoints para diferencias entre la biopsia perilesional, la biopsia dirigida por IA y la biopsia estándar contemporánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aaron Holley
- Número de teléfono: 5016868274
- Correo electrónico: JAHolley@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Contacto:
- Ahmet Aydin, MD
- Número de teléfono: 501-686-8530
-
Investigador principal:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad o más.
- Una resonancia magnética prostática (pMRI) reciente realizada en las últimas 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Cualquier paciente con lesiones PIRADS 3 según pMRI, Y PSA elevado ("=> 3.0 ng/ml" para pacientes entre 40 y 75 años, y "=> 4.0 ng/ml" para pacientes mayores de 75 años).
Pacientes con lesiones PIRADS 1-2 según pMRI, Y PSA elevado ("=> 3.0 ng/ml" para pacientes entre 40 y 75 años, y "=> 4.0 ng/ml" para pacientes mayores de 75 años), Y al menos uno de los siguientes:
- Alta densidad de PSA (0.15 ng/ml/g o superior),
- tacto rectal sospechoso,
- una prueba de biomarcador en sangre u orina positiva/de alto riesgo,
- ascendencia de alto riesgo (negro/afroamericano),
- aquellos con mutaciones germinales que aumentan el riesgo de cáncer de próstata,
- antecedentes médicos personales significativos,
- antecedentes familiares significativos,
- aumento persistente y significativo en los niveles de PSA (PSA persistentemente elevado durante al menos 12 meses con un aumento de al menos 100% o más dentro de 24 meses, último nivel confirmado dos veces).
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Cualquier paciente con lesión PIRADS 4-5 según pMRI.
- Cualquier paciente con csPCa conocido (GS ≥7 (3+4)) según biopsia.
Cualquier paciente con PCa y manejado con vigilancia activa, cirugía o radioterapia.
a. (Se permitirá inscribir en el ensayo a pacientes que nunca se hayan escaneado con pMRI antes, tuvieran solo PCa GS 6 (3+3) según biopsia sistemática, y actualmente necesiten biopsia prostática confirmatoria).
- No apto médicamente para anestesia.
- Cualquier antecedente de reacciones alérgicas atribuidas a agentes de contraste u otros compuestos de composiciones químicas similares.
- Cualquier antecedente médico que impida la pMRI o la biopsia de próstata.
- Cualquier condición médica que distorsione la calidad de la pMRI, como prótesis de cadera artificial y gas rectal excesivo.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización segura del estudio.
Inclusión de mujeres y minorías: Todos los participantes serán hombres sin diagnóstico previo de PCa. Hombres de todos los grupos étnicos y razas son elegibles para el estudio. Por lo tanto, las mujeres no serán incluidas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de IA de aprendizaje profundo en cascada basado en resonancia magnética biparamétrica
El modelo de IA procesa secuencias DICOM biparamétricas (imágenes ponderadas en T2, imágenes de difusión ponderadas con alto valor b y mapas de coeficiente de difusión aparente), y las salidas incluyen segmentaciones binarias del órgano prostático y de lesiones intraprostáticas.
Este estudio evaluará un algoritmo de IA recientemente desarrollado y validado tanto internamente como externamente para la capacidad de detección de CaP en pacientes con lesiones equívocas (lesiones PI-RADS 3) y lesiones negativas (lesiones PI-RADS 1-2) con características de mayor riesgo clínico como alta densidad de PSA.
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Sistema de inteligencia artificial utilizado en imágenes médicas, principalmente para la detección y clasificación automatizada de lesiones (como el cáncer de próstata) utilizando únicamente tipos específicos de datos de imágenes por resonancia magnética (IRM).
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Sin intervención: Biopsia de próstata perilesional
Biopsia prostática de atención estándar que consiste en una biopsia sistemática por plantilla (con 12 núcleos de biopsia) + biopsia dirigida por resonancia magnética (solo para lesiones de categoría PI-RADS 3, con 3 núcleos de biopsia), de acuerdo con las recomendaciones actuales de las guías NCCN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de aceptación de la aleatorización y las recomendaciones de biopsia basadas en los resultados del protocolo de estudio y el algoritmo de IA por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número y porcentaje de los primeros 10 sujetos inscritos y aleatorizados que aceptan someterse al procedimiento de biopsia de próstata al que fueron asignados aleatoriamente y aceptan las recomendaciones de biopsia basadas en el protocolo del estudio y los resultados del algoritmo de IA.
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4 meses
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Tasas de detección de csPCa por paciente y por lesión de la biopsia guiada por algoritmo de IA (el brazo de intervención) versus la biopsia contemporánea (el brazo de control) en pacientes asignados aleatoriamente 1:1 a cada brazo
Periodo de tiempo: 4 meses
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El porcentaje de csPCa detectado por paciente y por lesión en las muestras de biopsia obtenidas de cada brazo del estudio.
Esperamos al menos un 42% para la tasa de detección de csPCa en el brazo de biopsia guiada por el algoritmo de IA, lo que supondría un aumento del 27% en relación con la tasa de detección de csPCa actual (15%) esperada en el brazo de biopsia de próstata contemporáneo.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de PCa benigno y clínicamente no significativo detectado en pacientes que se sometieron a biopsias de próstata informadas por algoritmo de IA o biopsias contemporáneas.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Porcentaje de hallazgos verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y falsos negativos para csPCa en todos los pacientes que se inscribieron en ambos brazos del estudio versus biopsia contemporánea en la detección de csPCa
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación de eventos adversos en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia guiada por algoritmo de IA clasificada por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación de la función urinaria (IPSS) en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia informada por algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación de la función sexual (Formulario IIEF) en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia informada por algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación de la calidad de vida mediante los puntajes del Formulario TMI y del Formulario SF12 en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia informada por algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Evaluación del arrepentimiento en la toma de decisiones utilizando la Escala de Arrepentimiento en la Toma de Decisiones (Formulario DRS) para medir en sujetos que se sometieron a biopsia contemporánea versus biopsia informada por algoritmo de IA
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de expresión y/o perfiles de expresión de firmas genómicas y transcriptómicas en csPCa diagnosticadas mediante biopsia perilesional, biopsia dirigida por IA y biopsia estándar contemporánea
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 299514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .