Biopsja z wykorzystaniem algorytmu AI do wykrywania raka prostaty z nieokreślonymi i niskiego ryzyka zmianami w MRI prostaty
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Prospektywne, randomizowane badanie fazy I/II dotyczące biopsji wspomaganej algorytmem sztucznej inteligencji w wykrywaniu raka prostaty u pacjentów z nieokreślonymi i niskiego ryzyka zmianami w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego prostaty
Wykorzystanie algorytmu AI do wykrywania raka prostaty jest możliwe, a biopsje oparte na sztucznej inteligencji (biopsja celowana AI i biopsja okolicy zmiany) poprawiają wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów z niejednoznacznymi zmianami w MRI oraz u pacjentów z zmianami niskiego ryzyka w MRI i cechami wysokiego ryzyka klinicznego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główny cel wykonalności:
1. Ocenić współczynnik akceptacji randomizacji i zaleceń dotyczących biopsji na podstawie protokołu badania oraz wyników algorytmu AI przez pacjentów. To będzie oceniane u pierwszych 10 pacjentów, którzy zrekrutują się w fazie I segmentu wykonalności.
Główny cel skuteczności:
1. Ocenić współczynniki wykrywania csPCa na pacjenta i na zmianę w przypadku biopsji wspomaganej algorytmem AI (ramię interwencyjne) w porównaniu z biopsją współczesną (ramię kontrolne) u pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do każdego ramienia. To będzie oceniane u wszystkich 25 pacjentów na ramię (50 pacjentów).
Cele drugorzędne (Te cele będą realizowane przy użyciu danych końcowych od wszystkich 50 uczestników (25/ramie) zrekrutowanych):
- Ocenić współczynniki łagodnego i klinicznie nieistotnego PCa (GS <7) u pacjentów, którzy przeszli biopsję prostaty wspomaganą algorytmem AI (ramię interwencyjne) w porównaniu z biopsją współczesną (ramię kontrolną).
- Ocenić specyficzność i czułość biopsji wspomaganej algorytmem AI (celowanej AI i biopsji okolozmianowej prostaty) w porównaniu z biopsją współczesną w wykrywaniu csPCa.
- Pozyskać i ocenić niepożądane zdarzenia (AEs), funkcję układu moczowego (IPSS), funkcję seksualną (IIEF), jakość życia (QOL) [wyniki SF-12 i TMI] oraz miary żalu decyzyjnego (DRS) u uczestników, którzy przeszli biopsję współczesną w porównaniu z biopsją wspomaganą algorytmem AI.
Cel eksploracyjny:
1. Zebrać dane za pomocą podejść genomicznych i transkryptomicznych (sekwencjonowanie całego eksomu + ukierunkowane sekwencjonowanie RNA LUB sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek) u pacjentów, u których standardowa biopsja współczesna, biopsja okolozmianowa i biopsja celowana AI wykazały csPCa, oraz porównać zebrane dane dotyczące wszystkich punktów końcowych pod kątem różnic między biopsją okolozmianową, biopsją celowaną AI i standardową biopsją współczesną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aaron Holley
- Numer telefonu: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Rekrutacyjny
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ahmet Aydin, MD
- Numer telefonu: 501-686-8530
-
Główny śledczy:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40 lat lub starszy.
- Niedawno wykonane pMRI w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Pacjenci z zmianami PIRADS 3 w pMRI ORAZ podwyższonym PSA („=> 3,0 ng/ml” dla pacjentów w wieku 40-75 lat i „=> 4,0 ng/ml” dla pacjentów powyżej 75 roku życia).
Pacjenci ze zmianami PIRADS 1-2 w pMRI ORAZ podwyższonym PSA („=> 3,0 ng/ml” dla pacjentów w wieku 40-75 lat i „=> 4,0 ng/ml” dla pacjentów powyżej 75 roku życia) ORAZ co najmniej jeden z poniższych czynników:
- Wysoka gęstość PSA (0,15 ng/ml/g lub wyższa),
- podejrzany DRE (badanie per rectum),
- dodatni/wysokiego ryzyka test biomarkerowy z krwi lub moczu,
- wysokie ryzyko ze względu na pochodzenie (czarnoskórzy/Afroamerykanie),
- osoby z mutacjami germinalnymi zwiększającymi ryzyko raka prostaty,
- znaczny wywiad osobisty,
- znaczny wywiad rodzinny,
- utrzymujący się i znaczący wzrost poziomów PSA (utrzymująco podwyższone PSA przez co najmniej 12 miesięcy ze wzrostem co najmniej 100% lub więcej w ciągu 24 miesięcy, ostatni poziom potwierdzony dwukrotnie).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci ze zmianami PIRADS 4-5 w pMRI.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym csPCa (GS ≥7 (3+4)) w biopsji.
Pacjenci z PCa poddani nadzorowi aktywnemu, operacji lub radioterapii.
a. (Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie mieli wykonanego pMRI, mieli tylko GS 6 (3+3) PCa w biopsji systematycznej i obecnie wymagają biopsji potwierdzającej prostaty, będą mogli zostać włączeni do badania).
- Niezdatność medyczna do znieczulenia.
- Występowanie w przeszłości reakcji alergicznych na środki kontrastowe lub inne związki o podobnym składzie chemicznym.
- Wywiad medyczny uniemożliwiający wykonanie pMRI lub biopsji prostaty.
- Stan zdrowia zniekształcający jakość pMRI, taki jak sztuczna proteza stawu biodrowego i nadmierna ilość gazów w odbytnicy.
- Inne stany, które zdaniem badacza mogą zakłócać bezpieczne przeprowadzenie badania.
Włączenie kobiet i mniejszości: Wszyscy uczestnicy będą mężczyznami bez wcześniejszego rozpoznania PCa. Mężczyźni wszystkich grup etnicznych i ras są uprawnieni do udziału w badaniu. Zatem kobiety nie będą włączane do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dwuparametryczny algorytm sztucznej inteligencji z kaskadowym głębokim uczeniem oparty na rezonansie magnetycznym
Model AI przetwarza biparametryczne sekwencje DICOM (obrazy ważone T2, obrazy ważone dyfuzyjnie z wysoką wartością b oraz mapy współczynnika dyfuzji pozornej), a wyjścia obejmują segmentacje binarne narządu prostaty oraz zmian wewnątrzprostatowych.
Niniejsze badanie oceni niedawno opracowany i zarówno wewnętrznie, jak i zewnętrznie zwalidowany algorytm AI pod kątem zdolności wykrywania raka prostaty u pacjentów z niejednoznacznymi zmianami (zmiany PI-RADS 3) oraz zmianami ujemnymi (zmiany PI-RADS 1-2) z wyższymi cechami ryzyka klinicznego, takimi jak wysoka gęstość PSA.
|
System sztucznej inteligencji stosowany w obrazowaniu medycznym, głównie do automatycznego wykrywania i klasyfikacji zmian (takich jak rak prostaty) przy użyciu wyłącznie określonych typów danych z rezonansu magnetycznego (MRI).
|
|
Brak interwencji: Biopsja okołozmianowa prostaty
Standardowa biopsja prostaty, która obejmuje systematyczną biopsję według szablonu (z 12 rdzeniami biopsyjnymi) + biopsję ukierunkowaną na MRI (tylko dla zmian kategorii PI-RADS 3, z 3 rdzeniami biopsyjnymi), zgodna z aktualnymi zaleceniami wytycznych NCCN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik akceptacji randomizacji i zaleceń dotyczących biopsji na podstawie protokołu badania oraz wyników algorytmu sztucznej inteligencji przez pacjentów
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba i odsetek pierwszych 10 zrekrutowanych i randomizowanych pacjentów, którzy zgodzą się na poddanie procedurze biopsji prostaty, do której zostali zrandomizowani, i zaakceptują zalecenia dotyczące biopsji na podstawie protokołu badania oraz wyników algorytmu sztucznej inteligencji.
|
4 miesiące
|
|
Wskaźniki wykrywania csPCa na pacjenta i na zmianę w biopsji prowadzonej z wykorzystaniem algorytmu AI (grupa interwencyjna) w porównaniu ze współczesną biopsją (grupa kontrolna) u pacjentów losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do każdej grupy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procent wykrytego csPCa na pacjenta i na zmianę w rdzeniach biopsji pobranych z każdego ramienia badania.
Oczekujemy co najmniej 42% dla wskaźnika wykrywania csPCa w ramieniu biopsji wspomaganej algorytmem AI, co stanowiłoby 27% wzrost w porównaniu z obecnym wskaźnikiem wykrywania csPCa (15%) oczekiwanym w ramieniu współczesnej biopsji prostaty.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek łagodnych i klinicznie nieznaczących raków prostaty wykrytych u pacjentów, u których przeprowadzono biopsje prostaty z wykorzystaniem algorytmu sztucznej inteligencji lub współczesne biopsje prostaty.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Procent wyników prawdziwie pozytywnych, fałszywie pozytywnych, prawdziwie negatywnych i fałszywie negatywnych dla csPCa u wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu ramion badania w porównaniu z współczesną biopsją w wykrywaniu csPCa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddanych biopsji współczesnej w porównaniu z biopsją wspomaganą algorytmem AI ocenianą według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena funkcji układu moczowego (IPSS) u pacjentów poddanych współczesnej biopsji versus biopsji wspomaganej algorytmem AI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena funkcji seksualnej (Formularz IIEF) u osób poddanych biopsji współczesnej w porównaniu z biopsją wspomaganą algorytmem AI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena jakości życia z wykorzystaniem formularzy TMI i SF12 u pacjentów poddanych współczesnej biopsji w porównaniu z biopsją wspomaganą algorytmem AI
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
Ocena żalu związanego z decyzją przy użyciu Skali Żalu Decyzyjnego (Formularz DRS) do pomiaru u osób poddanych współczesnej biopsji w porównaniu z biopsją wspomaganą algorytmem sztucznej inteligencji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy ekspresji i/lub profile ekspresji sygnatur genomicznych i transkryptomicznych w csPCa zdiagnozowanym na podstawie biopsji perilesyjnej, biopsji celowanej AI oraz współczesnej biopsji standardowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 299514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .