Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биопсия простаты с использованием алгоритмов ИИ для выявления рака простаты при неопределенных и низкорисковых поражениях по данным МРТ

18 августа 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Проспективное рандомизированное исследование фазы I/II по использованию биопсии, направляемой алгоритмом искусственного интеллекта, для выявления рака предстательной железы у пациентов с неопределенными и низкорисковыми поражениями по данным МРТ предстательной железы

Использование алгоритма ИИ для выявления рака простаты осуществимо, и биопсии с применением ИИ (целевая биопсия по данным ИИ и перилезионная биопсия) улучшают выявление клинически значимого рака простаты у пациентов с неопределенными МРТ-поражениями и у пациентов с МРТ-поражениями низкого риска и клиническими особенностями высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная задача по выполнимости:

1. Оценить уровень принятия пациентами рандомизации и рекомендаций по биопсии на основе протокола исследования и результатов алгоритма ИИ. Это будет оценено у первых 10 пациентов, включенных в фазу I исследования выполнимости.

Основная задача по эффективности:

1. Оценить показатели обнаружения клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) на пациента и на очаг при биопсии, информированной алгоритмом ИИ (группа вмешательства), по сравнению с современной биопсией (контрольная группа) у пациентов, случайным образом распределенных в соотношении 1:1 в каждую группу. Это будет оценено у всех 25 пациентов в каждой группе (всего 50 пациентов).

Второстепенные задачи (эти задачи будут выполнены с использованием данных конечных точек всех 50 участников (25/группа), включенных в исследование):

  1. Оценить частоту доброкачественных и клинически незначимых случаев РПЖ (Глисон <7) у пациентов, перенесших биопсию предстательной железы, информированную алгоритмом ИИ (группа вмешательства), по сравнению с современной биопсией (контрольная группа).
  2. Оценить специфичность и чувствительность биопсии, информированной алгоритмом ИИ (ИИ-таргетная и периочаговая биопсия предстательной железы), по сравнению с современной биопсией в обнаружении csPCa.
  3. Получить и оценить нежелательные явления (НЯ), функцию мочеиспускания (IPSS), половую функцию (IIEF), качество жизни (КЖ) [опросники SF-12 и TMI] и показатели сожаления о принятом решении (DRS) у участников, перенесших современную биопсию по сравнению с биопсией, информированной алгоритмом ИИ.

Исследовательская задача:

1. Собрать данные с помощью геномных и транскриптомных подходов (полное экзомное секвенирование + таргетное РНК-секвенирование ИЛИ одноклеточное РНК-секвенирование) у пациентов, у которых стандартная современная биопсия, периочаговая биопсия и ИИ-таргетная биопсия выявили csPCa, и сравнить собранные данные по всем конечным точкам на предмет различий между периочаговой биопсией, ИИ-таргетной биопсией и современной стандартной биопсией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aaron Holley
  • Номер телефона: 5016868274
  • Электронная почта: JAHolley@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Номер телефона: 501-686-8530
        • Главный следователь:
          • Ahmet M Aydin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40 лет и старше.
  2. Недавно проведенная МРТ предстательной железы (pMRI) в течение последних 12 недель.
  3. Функциональный статус по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0-1.
  4. Любой пациент с поражениями PIRADS 3 по данным pMRI И повышенным уровнем ПСА ("=> 3,0 нг/мл" для пациентов в возрасте от 40 до 75 лет и "=> 4,0 нг/мл" для пациентов старше 75 лет).

  5. Пациенты с поражениями PIRADS 1-2 по данным pMRI, И повышенным уровнем ПСА ("=> 3,0 нг/мл" для пациентов в возрасте от 40 до 75 лет и "=> 4,0 нг/мл" для пациентов старше 75 лет), И по крайней мере одним из следующих:

    1. Высокая плотность ПСА (0,15 нг/мл/г или выше),
    2. подозрительное пальцевое ректальное исследование (DRE),
    3. положительный/высокорисковый анализ крови или мочи на биомаркеры,
    4. высокорисковое происхождение (чернокожие/афроамериканцы),
    5. те, у кого есть герминальные мутации, повышающие риск рака предстательной железы,
    6. значительный личный медицинский анамнез,
    7. значительный семейный анамнез,
    8. стойкое и значительное повышение уровня ПСА (стойко повышенный ПСА в течение не менее 12 месяцев с увеличением не менее чем на 100% или более в течение 24 месяцев, последний уровень подтвержден дважды).

Критерии исключения:

  1. Пациенты младше 18 лет.
  2. Любой пациент с поражениями PIRADS 4-5 по данным pMRI.
  3. Любой пациент с известным клинически значимым раком предстательной железы (csPCa) (GS ≥7 (3+4)) по данным биопсии.

  4. Любой пациент с раком предстательной железы, находящийся под активным наблюдением, перенесший операцию или лучевую терапию.

    a. (Пациенты, которые ранее никогда не проходили pMRI, имели только GS 6 (3+3) PCa по данным систематической биопсии и в настоящее время нуждаются в подтверждающей биопсии предстательной железы, будут допущены к участию в исследовании).

  5. Медицинская непригодность для анестезии.
  6. Любой случай аллергических реакций на контрастные вещества или другие соединения схожего химического состава в анамнезе.
  7. Любой медицинский анамнез, препятствующий проведению pMRI или биопсии предстательной железы.
  8. Любое медицинское состояние, искажающее качество pMRI, такое как искусственный тазобедренный протез и избыточное газообразование в прямой кишке.
  9. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать безопасному проведению исследования.

Включение женщин и меньшинств: Все участники будут мужчинами без предыдущего диагноза рака предстательной железы. Мужчины всех этнических групп и рас имеют право на участие в исследовании. Таким образом, женщины в это исследование включены не будут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бипараметрический МРТ-каскадный алгоритм искусственного интеллекта на основе глубокого обучения
Искусственная интеллектуальная модель обрабатывает двухпараметрические DICOM-последовательности (T2-взвешенные изображения, диффузионно-взвешенные изображения с высоким b-значением и карты кажущегося коэффициента диффузии), а выходные данные включают бинарные сегментации предстательной железы и внутрипростатических поражений. Это исследование оценит недавно разработанный и внутренне, и внешне валидированный алгоритм ИИ для возможности обнаружения рака предстательной железы у пациентов с сомнительными поражениями (PI-RADS 3) и отрицательными поражениями (PI-RADS 1-2) с более высокими клиническими факторами риска, такими как высокая плотность ПСА.
Устройство: Бипараметрический МРТ-каскадный алгоритм искусственного интеллекта на основе глубокого обучения
Система искусственного интеллекта, используемая в медицинской визуализации, в основном для автоматического обнаружения и классификации поражений (таких как рак простаты) с использованием только определенных типов данных магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Без вмешательства: Перилезиональная биопсия простаты
Стандартная биопсия предстательной железы, которая представляет собой систематическую шаблонную биопсию (с 12 биопсийными стержнями) + МРТ-таргетную биопсию (только для поражений категории PI-RADS 3, с 3 биопсийными стержнями), соответствующая текущим рекомендациям руководства NCCN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент принятия пациентами рекомендаций по рандомизации и биопсии на основе результатов исследования по протоколу и алгоритму искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 месяца
Количество и процент первых 10 включенных и рандомизированных субъектов, которые соглашаются пройти процедуру биопсии простаты, к которой они были рандомизированы, и принимают рекомендации по биопсии на основе протокола исследования и результатов алгоритма искусственного интеллекта.
4 месяца
Частота выявления клинически значимого рака простаты на пациента и на очаг при биопсии с использованием алгоритма ИИ (группа вмешательства) в сравнении со стандартной биопсией (контрольная группа) у пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 в каждую группу
Временное ограничение: 4 месяца
Процент выявления клинически значимого рака предстательной железы (csPCa) на пациента и на очаг в биопсийных пробах, полученных из каждой группы исследования. Мы ожидаем как минимум 42% для показателя выявления csPCa в группе с биопсией на основе алгоритма ИИ, что составит увеличение на 27% по сравнению с текущим показателем выявления csPCa (15%), ожидаемым в группе современной биопсии предстательной железы.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент доброкачественной и клинически незначимой ПРЖ, выявленной у пациентов, которым проводилась биопсия простаты с использованием алгоритма ИИ или современная биопсия простаты.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Процент истинно положительных, ложно положительных, истинно отрицательных и ложно отрицательных результатов по csPCa среди всех пациентов, включенных в обе группы исследования, по сравнению с современной биопсией в выявлении csPCa
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка нежелательных явлений у пациентов, подвергшихся современной биопсии, по сравнению с биопсией, проводимой с учетом рекомендаций алгоритма ИИ, классифицированных по CTCAE v5.0
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка функции мочеиспускания (IPSS) у пациентов, прошедших стандартную биопсию, в сравнении с биопсией на основе алгоритма искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка сексуальной функции (по опроснику IIEF) у пациентов, перенесших стандартную биопсию, по сравнению с биопсией, проводимой на основе алгоритма искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка качества жизни с использованием баллов по Форме TMI и Форме SF12 у пациентов, перенесших современную биопсию в сравнении с биопсией на основе алгоритма искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Оценка сожаления о принятом решении с использованием Шкалы сожаления о принятом решении (Форма DRS) для измерения у пациентов, перенесших современную биопсию по сравнению с биопсией на основе алгоритма искусственного интеллекта
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни экспрессии и/или профили экспрессии геномных и транскриптомных сигнатур в csPCa, диагностированной при перилезионной биопсии, биопсии с использованием ИИ и современной стандартной биопсии
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 299514

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться