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Biopsie guidée par algorithme d'IA pour la détection du cancer de la prostate avec lésions IRM prostatiques indéterminées et à faible risque

18 août 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Une étude prospective randomisée de phase I/II sur la biopsie guidée par algorithme d'intelligence artificielle pour la détection du cancer de la prostate chez les patients présentant des lésions prostatiques IRM indéterminées et à faible risque

L'utilisation d'un algorithme d'IA pour la détection du cancer de la prostate est réalisable, et les biopsies guidées par l'IA (biopsie ciblée par IA et biopsie péri-lésionnelle) améliorent la détection du csPCa chez les patients présentant des lésions IRM indéterminées et chez les patients présentant des lésions IRM à faible risque et des caractéristiques cliniques à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal de faisabilité :

1. Évaluer le taux d'acceptation de la randomisation et des recommandations de biopsie basées sur le protocole d'étude et les résultats de l'algorithme d'IA par les patients. Cela sera évalué chez les 10 premiers patients recrutés durant la phase de faisabilité I.

Objectif principal d'efficacité :

1. Évaluer les taux de détection du csPCa par patient et par lésion de la biopsie informée par l'algorithme d'IA (bras d'intervention) par rapport à la biopsie contemporaine (bras témoin) chez les patients répartis aléatoirement 1:1 dans chaque bras. Cela sera évalué chez tous les 25 patients par bras (50 patients).

Objectifs secondaires (Ces objectifs seront satisfaits en utilisant les données de fin d'étude des 50 sujets (25/bras) recrutés) :

  1. Évaluer les taux de PCa bénin et cliniquement non significatif (GS <7) chez les patients ayant subi des biopsies prostatiques informées par l'algorithme d'IA (bras d'intervention) par rapport aux biopsies contemporaines (bras témoin).
  2. Évaluer la spécificité et la sensibilité de la biopsie informée par l'algorithme d'IA (biopsie ciblée par IA et périlésionnelle de la prostate) par rapport à la biopsie contemporaine dans la détection du csPCa.
  3. Obtenir et évaluer les événements indésirables (EI), la fonction urinaire (IPSS), la fonction sexuelle (IIEF), la qualité de vie (QOL) [scores SF-12 et TMI] et les mesures de regret décisionnel (DRS) chez les sujets ayant subi une biopsie contemporaine par rapport à une biopsie informée par l'algorithme d'IA.

Objectif exploratoire :

1. Collecter des données par des approches génomiques et transcriptomiques (séquençage de l'exome entier + séquençage ARN ciblé OU séquençage ARN monocellulaire) chez les patients dont la biopsie contemporaine standard, la biopsie périlésionnelle et la biopsie ciblée par IA ont révélé un csPCa, et comparer les données collectées sur tous les critères de fin d'étude pour les différences entre la biopsie périlésionnelle, la biopsie ciblée par IA et la biopsie standard contemporaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contact:
          • Ahmet Aydin, MD
          • Numéro de téléphone: 501-686-8530
        • Chercheur principal:
          • Ahmet M Aydin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 40 ans ou plus.
  2. Une IRM de la prostate récente réalisée dans les 12 dernières semaines.
  3. Statut performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
  4. Tout patient présentant des lésions PIRADS 3 selon l'IRM de la prostate, ET un PSA élevé (« => 3,0 ng/ml » pour les patients âgés de 40 à 75 ans, et « => 4,0 ng/ml » pour les patients de plus de 75 ans).

  5. Patients présentant des lésions PIRADS 1-2 selon l'IRM de la prostate, ET un PSA élevé (« => 3,0 ng/ml » pour les patients âgés de 40 à 75 ans, et « => 4,0 ng/ml » pour les patients de plus de 75 ans), ET au moins l'un des critères suivants :

    1. Densité de PSA élevée (0,15 ng/ml/g ou plus),
    2. TR suspect,
    3. un test sanguin ou urinaire de biomarqueur positif/à haut risque,
    4. ascendance à haut risque (Noir/Afro-américain),
    5. ceux présentant des mutations germinales qui augmentent le risque de cancer de la prostate,
    6. antécédents médicaux personnels significatifs,
    7. antécédents familiaux significatifs,
    8. augmentation persistante et significative des taux de PSA (PSA constamment élevé pendant au moins 12 mois avec une augmentation d'au moins 100 % ou plus dans les 24 mois, dernier niveau confirmé deux fois).

Critères d'exclusion :

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Tout patient présentant une lésion PIRADS 4-5 selon l'IRM de la prostate.
  3. Tout patient présentant un csPCa connu (GS ≥7 (3+4)) selon la biopsie.

  4. Tout patient atteint de PCa et pris en charge par surveillance active, chirurgie ou radiothérapie.

    a. (Les patients qui n'ont jamais été examinés par IRM de la prostate auparavant, qui présentaient uniquement un PCa GS 6 (3+3) selon la biopsie systématique, et qui ont actuellement besoin d'une biopsie de confirmation de la prostate seront autorisés à participer à l'essai).

  5. Inaptitude médicale à l'anesthésie.
  6. Antécédents de réactions allergiques attribuées aux agents de contraste ou à d'autres composés de compositions chimiques similaires.
  7. Antécédents médicaux empêchant l'IRM de la prostate ou la biopsie de la prostate.
  8. Toute condition médicale altérant la qualité de l'IRM de la prostate telle qu'une prothèse de hanche artificielle et des gaz rectaux excessifs.
  9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite sûre de l'étude.

Inclusion des femmes et des minorités : Tous les participants seront des hommes sans diagnostic antérieur de PCa. Les hommes de tous les groupes ethniques et races sont éligibles pour l'étude. Ainsi, les femmes ne seront pas incluses dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Algorithme d'intelligence artificielle en apprentissage profond en cascade basé sur l'IRM biparamétrique
Le modèle d'IA prend en entrée des séquences DICOM biparamétriques (images pondérées en T2, images de diffusion à haute valeur b et cartes de coefficient de diffusion apparent), et les sorties incluent des segmentations binaires de l'organe prostatique et des lésions intraprostatiques. Cette étude évaluera un algorithme d'IA récemment développé et validé à la fois en interne et en externe pour sa capacité de détection du cancer de la prostate chez les patients présentant des lésions équivoques (lésions PI-RADS 3) et des lésions négatives (lésions PI-RADS 1-2) avec des caractéristiques de risque clinique plus élevées telles qu'une densité de PSA élevée.
Dispositif: Algorithme d'IA en apprentissage profond en cascade basé sur l'IRM biparamétrique
Système d'intelligence artificielle utilisé en imagerie médicale, principalement pour la détection et la classification automatisées de lésions (telles que le cancer de la prostate) en utilisant uniquement des types spécifiques de données d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Aucune intervention: Biopsie prostatique périlésionnelle
Biopsie de la prostate selon les standards de soins, qui est une biopsie systématique sur grille (avec 12 carottes de biopsie) + biopsie ciblée par IRM (uniquement pour les lésions de catégorie PI-RADS 3, avec 3 carottes de biopsie), conforme aux recommandations actuelles des directives NCCN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acceptation de la randomisation et des recommandations de biopsie basées sur le protocole d'étude et les résultats de l'algorithme d'IA par les patients
Délai: 4 mois
Nombre et pourcentage des 10 premiers sujets inscrits et randomisés qui acceptent de subir la procédure de biopsie de la prostate à laquelle ils ont été randomisés et acceptent les recommandations de biopsie basées sur le protocole de l'étude et les résultats de l'algorithme d'IA.
4 mois
Taux de détection du csPCa par patient et par lésion de la biopsie guidée par algorithme d'IA (le bras d'intervention) par rapport à la biopsie contemporaine (le bras témoin) chez les patients répartis aléatoirement 1:1 dans chaque bras
Délai: 4 mois
Le pourcentage de csPCa détecté par patient et par lésion dans les carottes de biopsie obtenues de chaque bras de l'étude. Nous attendons au moins 42 % pour le taux de détection de csPCa dans le bras de biopsie guidé par algorithme d'IA, ce qui représenterait une augmentation de 27 % par rapport au taux de détection actuel de csPCa (15 %) attendu dans le bras de biopsie prostatique contemporain.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de PCa bénins et cliniquement non significatifs détectés chez les patients ayant subi des biopsies prostatiques informées par l'algorithme d'IA ou des biopsies contemporaines.
Délai: 4 mois
4 mois
Pourcentage de résultats vrais positifs, faux positifs, vrais négatifs et faux négatifs pour le csPCa chez tous les patients inscrits dans les deux bras d'étude.versus la biopsie contemporaine dans la détection du csPCa
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation des événements indésirables chez les sujets ayant subi une biopsie contemporaine par rapport à une biopsie guidée par algorithme d'IA classée selon CTCAE v5.0
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation de la fonction urinaire (IPSS) chez les sujets ayant subi une biopsie contemporaine versus une biopsie guidée par algorithme d'IA
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation de la fonction sexuelle (Formulaire IIEF) chez les sujets ayant subi une biopsie contemporaine versus une biopsie éclairée par algorithme d'IA
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation de la qualité de vie à l'aide des scores du Formulaire TMI et du Formulaire SF12 chez les sujets ayant subi une biopsie contemporaine par rapport à une biopsie guidée par algorithme d'IA
Délai: 4 mois
4 mois
Évaluation du regret décisionnel à l'aide de l'échelle de regret décisionnel (Formulaire DRS) pour mesurer chez les sujets ayant subi une biopsie conventionnelle par rapport à une biopsie éclairée par l'algorithme d'IA
Délai: 4 mois
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveaux d'expression et/ou profils d'expression des signatures génomiques et transcriptioniques dans le csPCa diagnostiqué à partir de la biopsie périlésionnelle, de la biopsie ciblée par IA et de la biopsie standard contemporaine
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 299514

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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