Biopsie informovaná AI algoritmem pro detekci rakoviny prostaty s nejasnými a nízkorizikovými lézemi prostaty zjištěnými MRI
8. června 2026 aktualizováno: University of Arkansas
Prospektivní randomizovaná studie fáze I/II využívající algoritmus umělé inteligence k informovanému odběru biopsie pro detekci karcinomu prostaty u pacientů s nejasnými a nízkorizikovými lézemi prostaty zjištěnými magnetickou rezonancí
Použití algoritmu umělé inteligence pro detekci karcinomu prostaty je proveditelné a biopsie s využitím umělé inteligence (cílená biopsie pomocí AI a perilezionální biopsie) zlepšuje detekci klinicky významného karcinomu prostaty u pacientů s nejasnými lézemi na MRI a u pacientů s nízkorizikovými lézemi na MRI a vysoce rizikovými klinickými příznaky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl proveditelnosti:
1. Posoudit míru přijetí randomizace a doporučení biopsie na základě studijního protokolu a výsledků AI algoritmu pacienty. Toto bude hodnoceno u prvních 10 pacientů zařazených během fáze I proveditelnosti.
Primární účinnostní cíl:
1. Vyhodnotit míru detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) na pacienta a na lézi u biopsie řízené AI algoritmem (intervenční rameno) ve srovnání se současnou biopsií (kontrolní rameno) u pacientů náhodně rozdělených v poměru 1:1 do každého ramene. Toto bude vyhodnoceno u všech 25 pacientů v rameni (celkem 50 pacientů).
Sekundární cíle (tyto cíle budou splněny pomocí koncových bodů všech 50 zařazených subjektů (25/rameno)):
- Vyhodnotit míru benigních a klinicky nevýznamných PCa (GS <7) u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty řízenou AI algoritmem (intervenční rameno) versus současnou biopsii (kontrolní rameno).
- Vyhodnotit specificitu a senzitivitu biopsie řízené AI algoritmem (AI-cílená a perilezionální biopsie prostaty) versus současné biopsie v detekci csPCa.
- Získat a vyhodnotit nežádoucí příhody (AE), funkci močových cest (IPSS), sexuální funkci (IIEF), kvalitu života (QOL) [skóre SF-12 a TMI] a míru rozhodovací lítosti (DRS) u subjektů, které podstoupily současnou biopsii versus biopsii řízenou AI algoritmem.
Průzkumný cíl:
1. Shromáždit data pomocí genomických a transkriptomických přístupů (sekvenování celého exomu + cílené RNA sekvenování NEBO jednobuněčné RNA sekvenování) u pacientů, u nichž standardní současná biopsie, perilezionální biopsie a AI-cílená biopsie odhalily csPCa, a porovnat získaná data všech koncových bodů pro rozdíly mezi perilezionální biopsií, AI-cílenou biopsií a současnou standardní biopsií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aaron Holley
- Telefonní číslo: 5016868274
- E-mail: JAHolley@uams.edu
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Kontakt:
- Ahmet Aydin, MD
- Telefonní číslo: 501-686-8530
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet M Aydin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 40 let nebo starší.
- Nedávno provedené pMRI v posledních 12 týdnech.
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
- Pacienti s PIRADS 3 lézemi na pMRI A zvýšeným PSA („=> 3,0 ng/ml“ pro pacienty ve věku 40 až 75 let a „=> 4,0 ng/ml“ pro pacienty starší 75 let).
Pacienti s PIRADS 1-2 lézemi na pMRI A zvýšeným PSA („=> 3,0 ng/ml“ pro pacienty ve věku 40 až 75 let a „=> 4,0 ng/ml“ pro pacienty starší 75 let) A alespoň jedním z následujících:
- Vysoká hustota PSA (0,15 ng/ml/g nebo vyšší),
- podezřelé digitální rektální vyšetření (DRE),
- pozitivní/vysokorizikový krevní nebo močový biomarkerový test,
- vysokorizikový původ (černoši/afroameričané),
- pacienti s germinálními mutacemi zvyšujícími riziko karcinomu prostaty,
- významná osobní anamnéza,
- významná rodinná anamnéza,
- přetrvávající a významné zvýšení hladin PSA (přetrvávající zvýšené PSA po dobu nejméně 12 měsíců s nárůstem alespoň 100 % nebo více během 24 měsíců, poslední hladina potvrzena dvakrát).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s PIRADS 4-5 lézemi na pMRI.
- Pacienti s prokázaným csPCa (GS ≥7 (3+4)) podle biopsie.
Pacienti s PCa léčení aktivním sledováním, chirurgií nebo radiací.
a. (Pacienti, kteří nikdy nebyli vyšetřeni pMRI, měli pouze GS 6 (3+3) PCa podle systematické biopsie a v současnosti potřebují potvrzující biopsii prostaty, budou moci být do studie zařazeni).
- Zdravotně nevhodní pro anestezii.
- Alergické reakce na kontrastní látky nebo jiné sloučeniny podobného chemického složení.
- Zdravotní anamnéza znemožňující pMRI nebo biopsii prostaty.
- Zdravotní stav narušující kvalitu pMRI, jako je umělá kyčelní náhrada a nadměrný obsah plynů v konečníku.
- Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit bezpečný průběh studie.
Zařazení žen a menšin: Všichni účastníci budou muži bez předchozí diagnózy PCa. Muži všech etnických skupin a ras jsou způsobilí pro studii. Ženy tedy nebudou do této studie zařazeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bi-parametrická MRI kaskádní AI algoritmus založený na hlubokém učení
AI model přijímá jako vstup biparametrické DICOM sekvence (T2-vážené snímky, difuzně vážené snímky s vysokou hodnotou b a mapy zdánlivého difuzního koeficientu) a výstupy zahrnují binární segmentace prostaty a intraprostatických lézí.
Tato studie vyhodnotí nedávno vyvinutý a interně i externě validovaný AI algoritmus pro schopnost detekce PCa u pacientů s nejednoznačnými lézemi (PI-RADS 3 léze) a negativními lézemi (PI-RADS 1-2 léze) s vyššími klinickými rizikovými faktory, jako je vysoká hustota PSA.
|
Umělý inteligentní systém používaný v lékařském zobrazování, především pro automatickou detekci a klasifikaci lézí (jako je rakovina prostaty) využívající pouze specifické typy dat z magnetické rezonance (MRI).
|
|
Žádný zásah: Perilezionální biopsie prostaty
Standardní péče o biopsii prostaty, která zahrnuje systematickou šablonovou biopsii (s 12 bioptickými jádry) + MRI-navigovanou biopsii (pouze pro léze kategorie PI-RADS 3, se 3 bioptickými jádry), v souladu s aktuálními doporučeními pokynů NCCN
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přijetí randomizace a doporučení k biopsii na základě protokolu studie a výsledků AI algoritmu pacienty
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet a procento prvních 10 zařazených a randomizovaných subjektů, které souhlasí s podstoupením biopsie prostaty, ke které byly randomizovány, a přijímají doporučení pro biopsii na základě studijního protokolu a výsledků AI algoritmu.
|
4 měsíce
|
|
Per-pacientské a per- lézní detekční míry csPCa u biopsie informované AI algoritmem (intervenční rameno) versus současné biopsie (kontrolní rameno) u pacientů náhodně přidělených v poměru 1:1 do každého ramene
Časové okno: 4 měsíce
|
Procento csPCa detekovaných na pacienta a na lézi v bioptických vzorcích získaných z každé ramene studie.
Očekáváme alespoň 42% míru detekce csPCa v rameni s biopsií řízenou AI algoritmem, což by představovalo 27% nárůst oproti současné míře detekce csPCa (15%) očekávané v rameni současné prostatické biopsie.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento benigního a klinicky nevýznamného karcinomu prostaty zjištěného u pacientů, kteří podstoupili biopsii prostaty s využitím algoritmů umělé inteligence nebo současné biopsie prostaty.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Procento pravdivě pozitivních, falešně pozitivních, pravdivě negativních a falešně negativních nálezů pro klinicky významný karcinom prostaty u všech pacientů zařazených do obou ramen studie versus současná biopsie při detekci klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení nežádoucích příhod u subjektů podstupujících současnou biopsii versus biopsii informovanou algoritmem AI klasifikovanou podle CTCAE v5.0
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení močové funkce (IPSS) u subjektů, které podstoupily současnou biopsii versus biopsii založenou na AI algoritmu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení sexuální funkce (Dotazník IIEF) u subjektů podstupujících současnou biopsii versus biopsii řízenou algoritmem AI
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnocení kvality života pomocí dotazníků Form TMI a Form SF12 u subjektů, které podstoupily současnou biopsii versus biopsii vedenou algoritmem AI
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
Hodnocení lítosti nad rozhodnutím pomocí Škály lítosti nad rozhodnutím (Formulář DRS) k měření u subjektů, které podstoupily současnou biopsii versus biopsii informovanou pomocí AI algoritmu
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny exprese a/nebo expresní profily genomických a transkriptomických signatur u csPCa diagnostikovaných z perilezionální biopsie, biopsie cílené pomocí AI a současné standardní biopsie
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet M Aydin, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 299514
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .