健康なボランティアにおけるSTLX-2012の研究
2026年4月21日 更新者：Stelexis BioSciences
STLX-2012の単回漸増投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬力学に関する第I相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
本研究の目的は、STLX-2012の単回静脈内投与における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Office
- 電話番号：508-543-6979
- メール：clinicaltrials@stelexis.com
研究場所
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Nucleus Network Brisbane
-
コンタクト：
- Nucleus Network Brisbane
- 電話番号：1800 243 733
- メール：brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- スクリーニング時点で18歳以上55歳以下の男女参加者
- 体格指数（BMI）が18〜32 kg/m²の範囲内
- 研究者が健康と判断した者
- 適切な肝機能および腎機能を有すること
- 予定された来院、治療計画、検査、その他の研究手順に従う意思と能力があること
- 男性参加者及び妊娠可能な女性は、STLX-2012最終投与後30日間、効果的な避妊法を使用することに同意すること
除外基準：
- 妊娠中または授乳中の女性
- 尿薬物スクリーニングまたは呼気アルコール検査が陽性の場合
- 好中球減少症（好中球数<2.0 x 10⁹/L）
- 治療を要するアレルギー反応または治療薬に対するアナフィラキシー反応の既往歴
- IL-1RAPモノクローナル抗体による既往治療歴
- 臨床的に有意な血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患、神経疾患、炎症性疾患、またはアレルギー性疾患の既往歴（軽度の季節性アレルギーを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ群
|
|
実験的：STLX-2012
STLX-2012の単回漸増投与
|
STLX-2012 静脈内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率および重症度、NCI CTCAEバージョン6.0に基づき評価
時間枠：56日間
|
56日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
STLX-2012の薬物動態：血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：1日目 - 29日目
|
1日目 - 29日目
|
|
STLX-2012の薬物動態：最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目～29日目
|
1日目～29日目
|
|
STLX-2012の薬物動態：Cmax（最高血中濃度）が発生する時間（Tmax）
時間枠：1日目 - 29日目
|
1日目 - 29日目
|
|
STLX-2012の薬物動態：見かけの末端消失半減期（t½）
時間枠：1日目～29日目
|
1日目～29日目
|
|
STLX-2012の薬物動態：クリアランス（CL）
時間枠：1日目～29日目
|
1日目～29日目
|
|
STLX-2012の薬物動態：分布容積（Vd）
時間枠：1日目～29日目
|
1日目～29日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STLX-2012-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを共有するための計画やプロセスはありません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。