Studie av STLX-2012 på friska försökspersoner
21 april 2026 uppdaterad av: Stelexis BioSciences
En fas 1-randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka stigande doser av STLX-2012 hos friska försökspersoner
Syftet med denna forskning är att fastställa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av en enda intravenös dos av STLX-2012.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 508-543-6979
- E-post: clinicaltrials@stelexis.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Kontakt:
- Nucleus Network Brisbane
- Telefonnummer: 1800 243 733
- E-post: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18-55 år, inklusive vid screening.
- Kroppsmassaindex på 18-32 kg/m², inklusive
- Friska enligt utredningens bedömning
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
- Villiga och kapabla att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorieprov och andra studieprocedurer
- Män och kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda ett effektivt preventivmedel i 30 dagar efter sista dosen av STLX-2012
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Positivt urinprov för droger eller alkoholtest
- Neutropeni, definierad som neutrofilt antal <2,0 x 10^9/L
- Tidigare allergisk reaktion som krävt behandling eller anafylaktisk reaktion mot något läkemedel.
- Tidigare behandling med IL-1RAP-monoklonal antikropp
- Tidigare kliniskt signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, inflammatorisk eller allergisk sjukdom (exklusive milda säsongsbundna allergier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo arm
|
|
Experimentell: STLX-2012
Enskilt stigande doser av STLX-2012
|
STLX-2012 IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av AE, graderade enligt NCI CTCAE Version 6.0
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik för STLX-2012: area under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetik för STLX-2012: maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetik för STLX-2012: tid som motsvarar förekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetik för STLX-2012: uppenbar elimineringshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetik för STLX-2012: Klarans (CL)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetik hos STLX-2012: Distributionsvolym (Vd)
Tidsram: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STLX-2012-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inga planer eller processer finns på plats för att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .