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Studie zu STLX-2012 bei gesunden Probanden

21. April 2026 aktualisiert von: Stelexis BioSciences

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzeldosen mit ansteigender Dosierung von STLX-2012 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Forschung ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität einer einzelnen intravenösen Dosis von STLX-2012 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18-55 Jahren, einschließlich, beim Screening.
  • Body-Mass-Index von 18-32 kg/m², einschließlich
  • Gesund, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Männliche Teilnehmer und Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen sich einverstanden erklären, 30 Tage nach der letzten Dosis von STLX-2012 eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Positiver Urindrogentest oder Alkoholatemtest
  • Neutropenie, definiert als Neutrophilenzahl <2,0 x 10^9/L
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die eine Behandlung erfordert, oder anaphylaktische Reaktionen auf ein Therapeutikum.
  • Frühere Behandlung mit einem IL-1RAP monoklonalen Antikörper
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, entzündlichen oder allergischen Erkrankung (außer leichten saisonalen Allergien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo-Arm
Experimental: STLX-2012
Einmalig ansteigende Dosen von STLX-2012
Arzneimittel: STLX-2012
STLX-2012 i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 6.0
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von STLX-2012: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29
Pharmakokinetik von STLX-2012: maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29
Pharmakokinetik von STLX-2012: Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29
Pharmakokinetik von STLX-2012: scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29
Pharmakokinetik von STLX-2012: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29
Pharmakokinetik von STLX-2012: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Tag 1 - 29
Tag 1 - 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stelexis BioSciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STLX-2012-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne oder Prozesse für die Weitergabe von IPD vorhanden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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