Estudio de STLX-2012 en Voluntarios Sanos
21 de abril de 2026 actualizado por: Stelexis BioSciences
Un Estudio de Fase 1 Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo sobre la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas Ascendentes de STLX-2012 en Voluntarios Sanos
El propósito de esta investigación es establecer la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica e inmunogenicidad de una dosis única intravenosa de STLX-2012.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 508-543-6979
- Correo electrónico: clinicaltrials@stelexis.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Contacto:
- Nucleus Network Brisbane
- Número de teléfono: 1800 243 733
- Correo electrónico: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de sexo masculino o femenino de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la Selección.
- Índice de masa corporal de 18-32 kg/m², inclusive
- Saludables según lo determinado por el investigador
- Función hepática y renal adecuada
- Dispuestos y capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio
- Los participantes masculinos y las mujeres con potencial de tener hijos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 30 días después de la última dosis de STLX-2012
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Prueba de drogas en orina positiva o prueba de aliento de alcohol positiva
- Neutropenia, definida como recuento de neutrófilos <2.0 x 10^9/L
- Antecedentes de reacción alérgica que requiera tratamiento o reacciones anafilácticas a cualquier fármaco terapéutico.
- Tratamiento previo con un anticuerpo monoclonal de IL-1RAP
- Antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, inflamatoria o alérgica clínicamente significativa (excluyendo alergias estacionales leves)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Brazo de placebo
|
|
Experimental: STLX-2012
Dosis únicas ascendentes de STLX-2012
|
STLX-2012 IV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia y gravedad de los EA, clasificados según la NCI CTCAE versión 6.0
Periodo de tiempo: 56 días
|
56 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética de STLX-2012: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
|
Farmacocinética de STLX-2012: concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
|
Farmacocinética de STLX-2012: tiempo correspondiente a la aparición de Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
|
Farmacocinética de STLX-2012: semivida de eliminación terminal aparente (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
|
Farmacocinética de STLX-2012: Aclaramiento (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
|
Farmacocinética de STLX-2012: Volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Día 1 - 29
|
Día 1 - 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STLX-2012-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes ni procesos establecidos para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .