Estudo do STLX-2012 em Voluntários Saudáveis
21 de abril de 2026 atualizado por: Stelexis BioSciences
Um Estudo de Fase 1 Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas Ascendentes de STLX-2012 em Voluntários Saudáveis
O objetivo desta investigação é estabelecer a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de uma dose única intravenosa de STLX-2012.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Office
- Número de telefone: 508-543-6979
- E-mail: clinicaltrials@stelexis.com
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Contato:
- Nucleus Network Brisbane
- Número de telefone: 1800 243 733
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18-55 anos, inclusive, no Rastreamento.
- Índice de massa corporal de 18-32 kg/m^2, inclusive
- Saudáveis conforme determinado pelo investigador
- Função hepática e renal adequada
- Dispostos e capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Participantes do sexo masculino e mulheres com potencial de engravidar devem concordar em usar um método contracetivo eficaz durante 30 dias após a última dose de STLX-2012
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Teste de urina positivo para drogas ou teste do balão positivo para álcool
- Neutropenia, definida como contagem de neutrófilos <2,0 x 10^9/L
- Histórico de reação alérgica que necessitou de tratamento ou reações anafiláticas a qualquer medicamento terapêutico.
- Tratamento prévio com um anticorpo monoclonal IL-1RAP
- Histórico de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, inflamatória ou alérgica clinicamente significativa (excluindo alergias sazonais leves)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Braço placebo
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Experimental: STLX-2012
Doses únicas crescentes de STLX-2012
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STLX-2012 IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade de EAs, classificados de acordo com a NCI CTCAE Versão 6.0
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética do STLX-2012: área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Farmacocinética do STLX-2012: concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Farmacocinética do STLX-2012: tempo correspondente à ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Farmacocinética do STLX-2012: meia-vida de eliminação terminal aparente (t½)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Farmacocinética do STLX-2012: Clearance (CL)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Farmacocinética do STLX-2012: Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Dia 1 - 29
|
Dia 1 - 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STLX-2012-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não existem planos ou processos definidos para partilhar DPI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .