Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku STLX-2012 u zdravých dobrovolníků

21. dubna 2026 aktualizováno: Stelexis BioSciences

Fáze 1 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých postupně zvyšovaných dávek přípravku STLX-2012 u zdravých dobrovolníků

Cílem tohoto výzkumu je stanovit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu jedné intravenózní dávky přípravku STLX-2012.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18-55 let včetně při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti 18-32 kg/m², včetně
  • Zdraví dle posouzení vyšetřovatele
  • Dostatečná funkce jater a ledvin
  • Ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, léčebný plán, laboratorní testy a další studie
  • Mužští účastníci a ženy v plodném věku se musí zavést k používání účinné metody antikoncepce po dobu 30 dnů po poslední dávce STLX-2012

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní test na drogy v moči nebo dechový test na alkohol
  • Neutropenie, definovaná jako počet neutrofilů <2,0 × 10⁹/l
  • Historie alergické reakce vyžadující léčbu nebo anafylaktické reakce na jakýkoli terapeutický lék.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou IL-1RAP
  • Historie klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, zánětlivého nebo alergického onemocnění (s výjimkou mírných sezónních alergií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Rameno s placebem
Experimentální: STLX-2012
Jednotlivé vzestupné dávky přípravku STLX-2012
Lék: STLX-2012
STLX-2012 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, klasifikovaných podle NCI CTCAE verze 6.0
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika přípravku STLX-2012: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Den 1 - 29
Den 1 - 29
Farmakokinetika STLX-2012: maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 1. - 29. den
1. - 29. den
Farmakokinetika přípravku STLX-2012: čas odpovídající výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: Den 1 - 29
Den 1 - 29
Farmakokinetika přípravku STLX-2012: zdánlivý terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: 1. - 29. den
1. - 29. den
Farmakokinetika přípravku STLX-2012: Clearance (CL)
Časové okno: Den 1 - 29
Den 1 - 29
Farmakokinetika přípravku STLX-2012: Distribuční objem (Vd)
Časové okno: Den 1 - 29
Den 1 - 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stelexis BioSciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STLX-2012-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistují žádné plány ani procesy pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit