Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus STLX-2012:sta terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Stelexis BioSciences

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu tutkimus STLX-2012-yhdisteen yksittäisten nousevien annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää STLX-2012:n yksittäisen IV-annoksen turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja immunogeenisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Mies- tai naisosallistujat, jotka ovat 18–55-vuotiaita, mukaan lukien, seulonnassa.
  • Painoindeksi 18–32 kg/m², mukaan lukien
  • Terve tutkijan määrittelemänä
  • Riittävä maksa- ja munuaistoiminta
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Miesosallistujien ja lastentekokykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä 30 päivää STLX-2012-annoksen viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Positiivinen virtsan huumetesti tai alkometri
  • Neutropenia, määritelty neutrofiilien määräksi <2,0 x 10^9/l
  • Allergisen reaktion historia, joka on vaatinut hoitoa tai anafylaktisia reaktioita mihin tahansa lääkeaineeseen.
  • Aikaisempi hoito IL-1RAP-monoklonaalisella vasta-aineella
  • Kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, hormonitoiminta-, keuhko-, ruoansulatus-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen, tulehduksellinen tai allerginen sairaus (lukuun ottamatta lieviä kausittaisia allergioita)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Placebo käsi
Kokeellinen: STLX-2012
STLX-2012:n yksittäiset nousevat annokset
Lääke: STLX-2012
STLX-2012 IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, luokiteltu NCI CTCAE -luokituksen version 6.0 mukaisesti
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
STLX-2012:n farmakokinetiikka: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29
STLX-2012:n farmakokinetiikka: suurin havaittu seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29
STLX-2012:n farmakokinetiikka: Cmax:n esiintymisaika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29
STLX-2012:n farmakokinetiikka: näennäinen loppueliminointipuoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29
STLX-2012:n farmakokinetiikka: Clearance (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29
STLX-2012:n farmakokinetiikka: Jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 29
Päivä 1 - 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stelexis BioSciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STLX-2012-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmia tai prosessia IPD:n jakamiseksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa