Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar STLX-2012 bij gezonde vrijwilligers

21 april 2026 bijgewerkt door: Stelexis BioSciences

Een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende doses STLX-2012 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van dit onderzoek is het vaststellen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van een enkele IV-dosis STLX-2012.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-55 jaar oud, inclusief, tijdens Screening.
  • Body mass index van 18-32 kg/m², inclusief
  • Gezond zoals bepaald door de onderzoeker
  • Voldoende lever- en nierfunctie
  • Bereid en in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere studieprocedures
  • Mannelijke deelnemers en vrouwen met kinderwens moeten instemmen met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende 30 dagen na de laatste dosis STLX-2012

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Positieve urinedrugstest of alcoholademtest
  • Neutropenie, gedefinieerd als neutrofiel aantal <2,0 x 10^9/L
  • Geschiedenis van allergische reactie die behandeling vereiste of anafylactische reacties op een therapeutisch geneesmiddel.
  • Eerdere behandeling met een IL-1RAP monoklonaal antilichaam
  • Geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, inflammatoire of allergische aandoeningen (met uitzondering van milde seizoensgebonden allergieën)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo-arm
Experimenteel: STLX-2012
Enkelvoudige oplopende doses STLX-2012
Geneesmiddel: STLX-2012
STLX-2012 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, gegradeerd volgens de NCI CTCAE versie 6.0
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van STLX-2012: gebied onder de plasmakoncentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmacokinetiek van STLX-2012: maximale geobserveerde serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmacokinetiek van STLX-2012: tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmacokinetiek van STLX-2012: schijnstige terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmacokinetiek van STLX-2012: Klaring (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmacokinetiek van STLX-2012: Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STLX-2012-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen of proces aanwezig voor het delen van IPD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren