Studie av STLX-2012 hos friske frivillige
21. april 2026 oppdatert av: Stelexis BioSciences
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for enkeltdoser med økende doser av STLX-2012 hos friske frivillige
Formålet med denne forskningen er å fastslå sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og immunogenisitet av en enkelt intravenøs dose STLX-2012.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 508-543-6979
- E-post: clinicaltrials@stelexis.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Ta kontakt med:
- Nucleus Network Brisbane
- Telefonnummer: 1800 243 733
- E-post: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18–55 år, inklusive, ved screening.
- Kroppsmasseindeks på 18–32 kg/m², inklusive
- Friske etter forskerens vurdering
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon
- Villige og i stand til å følge planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre studierutiner
- Mannlige deltakere og kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i 30 dager etter siste dose STLX-2012
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Positiv urinprøve for narkotika eller alkoholåndeprøve
- Neutropeni, definert som neutrofilantall <2,0 × 10⁹/L
- Historikk med allergiske reaksjoner som krever behandling eller anafylaktiske reaksjoner mot ethvert legemiddel.
- Tidligere behandling med en IL-1RAP-monoklonalt antistoff
- Historikk med klinisk signifikant hematologisk, nyre-, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, psykiatrisk, nevrologisk, inflammatorisk eller allergisk sykdom (unntatt milde sesongallergier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo arm
|
|
Eksperimentell: STLX-2012
Enkelt stigende doser av STLX-2012
|
STLX-2012 IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 6.0
Tidsramme: 56 dager
|
56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: tid som tilsvarer forekomsten av Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: Klaring (CL)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
|
Farmakokinetikk for STLX-2012: Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Dag 1 - 29
|
Dag 1 - 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STLX-2012-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer eller prosess på plass for deling av IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .