Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af STLX-2012 i raske frivillige

21. april 2026 opdateret af: Stelexis BioSciences

En fase 1 randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for enkelt stigende doser af STLX-2012 i raske frivillige

Formålet med denne forskning er at fastslå sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogeniciteten af en enkelt intravenøs dosis STLX-2012.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-55 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index på 18-32 kg/m², inklusive
  • Sunde som vurderet af undersøgeren
  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  • Villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer
  • Mandlige deltagere og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv svangerskabsforebyggende metode i 30 dage efter sidste dosis STLX-2012

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Positiv urinprøve for stoffer eller alkohol-åndedrætstest
  • Neutropeni, defineret som neutrofiltal <2.0 x 10^9/L
  • Historie med allergisk reaktion, der krævede behandling, eller anafylaktiske reaktioner til ethvert terapeutisk lægemiddel.
  • Tidligere behandling med en IL-1RAP monoklonal antistof
  • Historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, inflammatorisk eller allergisk sygdom (undtagen milde sæsonallergier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo arm
Eksperimentel: STLX-2012
Enkelt stigende doser af STLX-2012
Medicin: STLX-2012
STLX-2012 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, gradueret efter NCI CTCAE Version 6.0
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik for STLX-2012: areal under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmakokinetik for STLX-2012: maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmakokinetik for STLX-2012: tid svarende til forekomsten af Cmax (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmakokinetik for STLX-2012: tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmakokinetik for STLX-2012: Clearance (CL)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29
Farmakokinetik for STLX-2012: Distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: Dag 1 - 29
Dag 1 - 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stelexis BioSciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STLX-2012-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer eller proces på plads for deling af individuel deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner