Исследование STLX-2012 на здоровых добровольцах
21 апреля 2026 г. обновлено: Stelexis BioSciences
Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз STLX-2012 у здоровых добровольцев
Цель данного исследования — установить безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и иммуногенность однократной внутривенной дозы STLX-2012.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Office
- Номер телефона: 508-543-6979
- Электронная почта: clinicaltrials@stelexis.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Контакт:
- Nucleus Network Brisbane
- Номер телефона: 1800 243 733
- Электронная почта: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга.
- Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м² включительно.
- Здоровье, определяемое исследователем.
- Адекватная функция печени и почек.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Участники мужского пола и женщины детородного возраста должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение 30 дней после последней дозы STLX-2012.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики или алкотест.
- Нейтропения, определяемая как количество нейтрофилов <2,0 × 10^9/л.
- История аллергической реакции, требующей лечения, или анафилактических реакций на любое терапевтическое лекарство.
- Предыдущее лечение моноклональным антителом к IL-1RAP.
- История клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, воспалительных или аллергических заболеваний (за исключением легких сезонных аллергий).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Группа плацебо
|
|
Экспериментальный: STLX-2012
Однократные возрастающие дозы STLX-2012
|
STLX-2012 В/В
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ, оцененные в соответствии с NCI CTCAE версии 6.0
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика STLX-2012: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (ППК)
Временное ограничение: День 1 - 29
|
День 1 - 29
|
|
Фармакокинетика STLX-2012: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: День 1-29
|
День 1-29
|
|
Фармакокинетика STLX-2012: время, соответствующее достижению Cmax (Tmax)
Временное ограничение: День 1 - 29
|
День 1 - 29
|
|
Фармакокинетика STLX-2012: кажущийся терминальный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 - 29
|
День 1 - 29
|
|
Фармакокинетика STLX-2012: Клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 - 29
|
День 1 - 29
|
|
Фармакокинетика STLX-2012: Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: День 1 - 29
|
День 1 - 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STLX-2012-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Отсутствуют планы или процесс для обмена индивидуальными данными пациентов
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .