Studio di STLX-2012 in Volontari Sani
21 aprile 2026 aggiornato da: Stelexis BioSciences
Uno Studio di Fase 1 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo sulla Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di Dosi Singole Ascendenti di STLX-2012 in Volontari Sani
Lo scopo di questa ricerca è stabilire la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola dose endovenosa di STLX-2012.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Office
- Numero di telefono: 508-543-6979
- Email: clinicaltrials@stelexis.com
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Contatto:
- Nucleus Network Brisbane
- Numero di telefono: 1800 243 733
- Email: brisbane@nucleusnetwork.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, allo Screening.
- Indice di massa corporea compreso tra 18-32 kg/m^2, inclusi
- Sani secondo quanto determinato dallo sperimentatore
- Funzionalità epatica e renale adeguata
- Disponibili e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio
- I partecipanti maschi e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 30 giorni dopo l'ultima dose di STLX-2012
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Test delle urine per droghe positivo o test del respiro per alcol positivo
- Neutropenia, definita come conta dei neutrofili <2.0 x 10^9/L
- Storia di reazione allergica che richiede trattamento o reazioni anafilattiche a qualsiasi farmaco terapeutico.
- Precedente trattamento con un anticorpo monoclonale IL-1RAP
- Storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche, infiammatorie o allergiche clinicamente significative (escluse lievi allergie stagionali)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Braccio placebo
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Sperimentale: STLX-2012
Dosi singole crescenti di STLX-2012
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STLX-2012 EV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi, classificati secondo la versione 6.0 del NCI CTCAE
Lasso di tempo: 56 giorni
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56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica di STLX-2012: area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
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Giorno 1 - 29
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Farmacocinetica di STLX-2012: concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
Giorno 1 - 29
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Farmacocinetica di STLX-2012: tempo corrispondente al verificarsi di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
Giorno 1 - 29
|
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Farmacocinetica di STLX-2012: emivita terminale apparente di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
Giorno 1 - 29
|
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Farmacocinetica di STLX-2012: Clearance (CL)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
Giorno 1 - 29
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Farmacocinetica di STLX-2012: Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Giorno 1 - 29
|
Giorno 1 - 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STLX-2012-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano o processo previsto per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti (IPD)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .