Badanie STLX-2012 na zdrowych ochotnikach
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stelexis BioSciences
Faza 1 randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek STLX-2012 u zdrowych ochotników
Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki dożylnej STLX-2012.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Office
- Numer telefonu: 508-543-6979
- E-mail: clinicaltrials@stelexis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Kontakt:
- Nucleus Network Brisbane
- Numer telefonu: 1800 243 733
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m² włącznie.
- Zdrowi w ocenie badacza.
- Prawidłowa funkcja wątroby i nerek.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
- Uczestnicy płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez 30 dni po ostatniej dawce STLX-2012.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Dodatni wynik testu moczu na obecność narkotyków lub testu oddechowego na alkohol.
- Neutropenia, zdefiniowana jako liczba neutrofili <2,0 x 10^9/L.
- Historia reakcji alergicznej wymagającej leczenia lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek lek terapeutyczny.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym IL-1RAP.
- Historia klinicznie istotnej choroby hematologicznej, nerkowej, endokrynologicznej, płucnej, żołądkowo-jelitowej, sercowo-naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej, zapalnej lub alergicznej (z wyłączeniem łagodnych alergii sezonowych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ramię placebo
|
|
Eksperymentalny: STLX-2012
Pojedyncze rosnące dawki STLX-2012
|
STLX-2012 IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, klasyfikowanych według NCI CTCAE wersja 6.0
Ramy czasowe: 56 dni
|
56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: czas odpowiadający osiągnięciu Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: pozorny końcowy okres półtrwania eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: Klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
|
Farmakokinetyka STLX-2012: Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Dzień 1 - 29
|
Dzień 1 - 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STLX-2012-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planów lub procesu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .