STLX-2012在健康志愿者中的研究
2026年4月21日 更新者：Stelexis BioSciences
一项关于健康志愿者单次递增剂量STLX-2012的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究旨在评估单次静脉注射STLX-2012的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Office
- 电话号码：508-543-6979
- 邮箱：clinicaltrials@stelexis.com
学习地点
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
- Nucleus Network Brisbane
-
接触：
- Nucleus Network Brisbane
- 电话号码：1800 243 733
- 邮箱：brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在18-55岁（含）之间的男性或女性参与者。
- 体重指数在18-32 kg/m²之间（含）。
- 经研究者确认健康状况良好。
- 肝肾功能正常。
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序。
- 男性参与者及有生育能力的女性必须同意在末次服用STLX-2012后30天内采取有效避孕措施。
排除标准：
- 妊娠或哺乳期女性。
- 尿液药物筛查或酒精呼气测试呈阳性。
- 中性粒细胞减少症（定义为中性粒细胞计数<2.0×10^9/L）。
- 曾因任何治疗药物引发需治疗的过敏反应或过敏性休克史。
- 曾接受过IL-1RAP单克隆抗体治疗。
- 有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神系统、神经系统、炎症性或过敏性疾病史（轻度季节性过敏除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂组
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实验性的：STLX-2012
STLX-2012单次递增剂量
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STLX-2012 静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度，根据NCI CTCAE第6.0版进行分级
大体时间：56天
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56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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STLX-2012的药代动力学：血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天 - 第29天
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第1天 - 第29天
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STLX-2012的药代动力学：最大观察血清浓度（Cmax）
大体时间：第1至29天
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第1至29天
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STLX-2012的药代动力学：达到Cmax对应的时间（Tmax）
大体时间：第1-29天
|
第1-29天
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STLX-2012的药代动力学：表观终末消除半衰期（t½）
大体时间：第1 - 29天
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第1 - 29天
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STLX-2012的药代动力学：清除率（CL）
大体时间：第1-29天
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第1-29天
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STLX-2012的药代动力学：分布容积（Vd）
大体时间：第1-29天
|
第1-29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年10月1日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月21日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STLX-2012-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未制定共享个体参与者数据的计划或流程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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