Étude du STLX-2012 chez des volontaires sains
21 avril 2026 mis à jour par: Stelexis BioSciences
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la sécurité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamie de doses uniques ascendantes de STLX-2012 chez des volontaires sains
L'objectif de cette recherche est d'établir l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité d'une dose intraveineuse unique de STLX-2012.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Office
- Numéro de téléphone: 508-543-6979
- E-mail: clinicaltrials@stelexis.com
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Nucleus Network Brisbane
-
Contact:
- Nucleus Network Brisbane
- Numéro de téléphone: 1800 243 733
- E-mail: brisbane@nucleusnetwork.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants hommes ou femmes âgés de 18 à 55 ans inclus, au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m² inclus
- En bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
- Fonction hépatique et rénale adéquate
- Disposés et capables de respecter les visites programmées, le plan de traitement, les tests de laboratoire et les autres procédures de l'étude
- Les participants hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant 30 jours après la dernière dose de STLX-2012
Critères d'exclusion :
- Femme enceinte ou allaitante.
- Test urinaire de dépistage de drogues ou test d'alcoolémie positif
- Neutropénie, définie comme un taux de neutrophiles <2,0 x 10^9/L
- Antécédents de réaction allergique nécessitant un traitement ou de réactions anaphylactiques à un médicament thérapeutique.
- Traitement antérieur par un anticorps monoclonal anti-IL-1RAP
- Antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, inflammatoire ou allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières légères)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Bras placebo
|
|
Expérimental: STLX-2012
Doses uniques ascendantes de STLX-2012
|
STLX-2012 IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence et gravité des EI, classées selon la NCI CTCAE Version 6.0
Délai: 56 jours
|
56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique du STLX-2012 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
|
Pharmacocinétique de STLX-2012 : concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
|
Pharmacocinétique de STLX-2012 : temps correspondant à l'apparition de la Cmax (Tmax)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
|
Pharmacocinétique de STLX-2012 : demi-vie d'élimination terminale apparente (t½)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
|
Pharmacocinétique de STLX-2012 : Clairance (CL)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
|
Pharmacocinétique du STLX-2012 : Volume de distribution (Vd)
Délai: Jour 1 - 29
|
Jour 1 - 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STLX-2012-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan ou processus en place pour partager les IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .