ウロリチンA（Mitopure®）サプリメントの健康な中年成人における筋力への効果 (ATLAS 2)

組み入れ基準：

• 1. 文面によるインフォームド・コンセントが提供できること。
• 2. 年齢が40歳から65歳まで（両端を含む）であること。
• 3. BMIが25.0から34.9 kg/m²の範囲であること。
• 4. 国際身体活動質問票（IPAQ）により評価された低身体活動レベルであること。
• 5. 低VO2ピークを有する参加者（ベースライン前のエルゴメーター測定で<35 mL/kg/分と定義）。
• 6. 研究訪問の48時間前の運動を避け、研究期間中は低身体活動状態を維持することに同意すること。
• 7. 研究ガイドラインに従い、運動前12時間はカフェイン及びその他の刺激物（例：エナジードリンク）を避けることに同意すること。
• 8. 研究期間中、毎日研究製品を摂取することに同意すること。

除外基準：

• 1. 妊娠中、または研究中に妊娠を希望する参加者、あるいは授乳中および/または現在母乳育児を行っている参加者。

• 2. 現在生物学的な妊娠可能能力を有するが、以下に概説する持続的有效な避妊法を使用していない参加者：

  • a. 研究製品投与の2週間前から臨床研究全体、フォローアップ手順完了まで、または参加者が研究中止の場合には研究製品中止後2週間までの性交完全回避。（この方法を利用する参加者は、性的に活発になった場合に代替避妊法を使用することに同意し、最終来院時に過去2週間の回避状況について質問されることに同意する必要があります）。
  • b. スクリーニング訪日前に外科的に不妊化された男性性的パートナーがおり、その参加者にとって唯一の男性性的パートナーであること。
  • c. 性的パートナーが女性のみであること。
  • d. 殺精子剤、機械的障壁（例：男性用コンドーム、女性用ペッサリー）、卵管結紮、または経口避妊薬などの受容可能な避妊法の使用。参加者は、研究開始1週間前から研究終了後1週間までこの方法を使用している必要があります。
  • e. 任意の子宮内装置（IUD）または避妊インプラントの使用。参加者は、最初のスクリーニング訪日の少なくとも2週間前から研究全体、および研究終了後2週間まで装置が挿入されている必要があります。
• 3. 登録時点での薬物および/またはアルコール乱用の既往歴を有する参加者。（週当たり国家的推奨単位を超える飲酒（女性＞11単位、男性＞17単位）；アルコール/物質乱用障害）。
• 4. 大量のザクロジュースまたはクルミを摂取する、あるいはラズベリー、ストロベリー、またはクラウドベリーを頻繁に摂取する参加者（2週間のウォッシュアウト期間必要）。
• 5. 慢性ニコチン使用。
• 6. カプセルを飲み込むことができない参加者。
• 7. 研究製品の成分（例：ゼラチン）に対して過敏症がある、または食事制限がある参加者。
• 8. 不安定な体重、または最近の減量プログラムへの参加（スクリーニング前12週間以内）。

• 9. 研究要件を満たすことを妨げ、参加者にリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる重大な急性または慢性の併存健康状態を有すること、これを調査責任者が病歴及び通常の臨床検査結果に基づき判断した場合。除外される健康状態には以下が含まれる：

  • a. スクリーニング前12週間以内の重大な疾患/手術
  • b. 診断された心血管疾患（NYHAクラスIIIまたはIVうっ血性心不全、心房細動、制御不十分な不整脈、制御不十分な高血圧）
  • c. 診断された肝疾患（肝硬変、末期肝疾患）
  • d. 診断された腎疾患（ステージ3bまたは4慢性腎臓病、または腎不全）
  • e. 診断された胃腸疾患（IBS/IBD、下痢、胃酸逆流）
  • f. 制御不十分な甲状腺疾患
  • g. 制御不十分な糖尿病
  • h. 金属性インプラント
  • i. 化学療法または免疫療法を必要とする状態

• 10. 調査責任者が研究目的を妨げ、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると考える薬剤の現在または最近の使用。禁止薬剤には以下が含まれる：

  • a. スタチンまたはミトコンドリア機能を損なうことが知られているその他の薬剤
  • b. 抗不安薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬（訪日1の8週間前以内）
  • c. 抗精神病薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（訪日1の8週間前以内）
  • d. 急性感染症のための経口抗感染症剤（抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌剤）（訪日1の12週間前以内）
  • e. プロトンポンプ阻害剤（PPI）（訪日1の4週間前以内）
  • f. コルチコステロイド（訪日1の過去4週間以内に1日5mg超）
  • g. GLP-1作動薬（訪日1の8週間前以内）

• 11. 調査責任者が研究目的を妨げ、安全性リスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させると考える禁止栄養または非栄養サプリメントの現在または最近（訪日1の過去6週間以内）の使用。禁止サプリメントには以下が含まれる：

  • a. Mitopure®含有サプリメント
  • b. 筋力強化/増強またはミトコンドリア増強サプリメント（例：高タンパク質、ビタミンB3［及び前駆体］、L-カルニチン、CoQ10、NAD+、レスベラトロール）
• 12. スクリーニング前8週間以内の献血。
• 13. 調査責任者の意見において、参加状況が不良である、または何らかの理由で研究に遵守できない可能性があると判断される個人。
• 14. 参加者は他の臨床研究に参加していないこと。参加者が以前に実験的研究（身体的または筋パフォーマンス関連）に参加した場合、調査責任者は結果の整合性を確保するため、本研究への参加前に十分な時間が経過していることを確認しなければならない。