Effet de la supplémentation en Urolithine A (Mitopure®) sur la force musculaire chez les adultes d'âge moyen en bonne santé (ATLAS 2)

Critères d'inclusion :

• 1. Être capable de donner un consentement éclairé écrit.
• 2. Être âgé de 40 à 65 ans, inclusivement.
• 3. Avoir un IMC entre 25,0 et 34,9 kg/m².
• 4. Faibles niveaux d'activité physique évalués par le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ).
• 5. Participants avec un faible pic de VO2 (défini comme <35 mL/kg/min via l'ergomètre avant la ligne de base).
• 6. Être disposé à éviter l'exercice 48 heures avant les visites d'étude et maintenir un statut de faible activité physique pendant la durée de l'étude.
• 7. Être disposé à éviter la caféine et autres stimulants (par exemple, boissons énergisantes) 12 heures avant l'exercice conformément aux directives de l'étude.
• 8. Être disposé à consommer le Produit d'Étude quotidiennement pendant la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• 1. Participants qui sont enceintes ou souhaitent le devenir pendant l'étude, ou qui allaitent et/ou sont actuellement en période d'allaitement.

• 2. Participants actuellement ayant un potentiel de procréation biologique, mais n'utilisant pas une méthode contraceptive continue efficace, comme décrit ci-dessous :

  • a. Abstinence complète de rapports sexuels deux semaines avant l'administration du Produit d'Étude, tout au long de l'étude clinique, jusqu'à l'achèvement des procédures de suivi ou pendant deux semaines après l'arrêt du Produit d'Étude dans les cas où le Participant interrompt prématurément l'étude. (Les participants utilisant cette méthode doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive alternative s'ils deviennent sexuellement actifs et seront interrogés sur leur abstinence au cours des deux semaines précédentes lors de leur visite finale à la clinique).
  • b. Avoir un partenaire sexuel masculin stérilisé chirurgicalement avant la visite de dépistage et qui est le seul partenaire sexuel masculin pour ce Participant.
  • c. Le(s) partenaire(s) sexuel(s) est/sont exclusivement féminin(s).
  • d. Utilisation d'une méthode contraceptive acceptable, telle qu'un spermicide, une barrière mécanique (par exemple, préservatif masculin, diaphragme féminin), ligature des trompes, ou pilule contraceptive. Le Participant doit utiliser cette méthode au moins une semaine avant et une semaine après la fin de l'étude.
  • e. Utilisation de tout dispositif intra-utérin (DIU) ou implant contraceptif. Le Participant doit avoir le dispositif inséré au moins deux semaines avant la première visite de dépistage, tout au long de l'étude, et deux semaines après la fin de l'étude.
• 3. Participants ayant des antécédents de toxicomanie et/ou d'abus d'alcool au moment de l'inscription. (Boit plus que les unités nationalement recommandées par semaine (>11 unités pour les femmes ; >17 unités pour les hommes) ; trouble lié à l'abus d'alcool/substances).
• 4. Participants consommant de grandes quantités de jus de grenade ou de noix, ou consommateurs fréquents de framboises, fraises ou mûres des champs (période de sevrage de 2 semaines).
• 5. Usage chronique de nicotine.
• 6. Participants incapables d'avaler des gélules.
• 7. Est hypersensible ou a des restrictions alimentaires pour l'un des composants du Produit d'Étude, par exemple, la gélatine.
• 8. Poids corporel instable ou participation récente à un programme de perte de poids (dans les 12 semaines précédant le dépistage).

• 9. A toute condition de santé coexistante significative, aiguë ou chronique, qui l'empêcherait de remplir les exigences de l'étude, mettrait le Participant en danger ou biaiserait l'interprétation des résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine. Les conditions de santé exclues incluent :

  • a. Maladie/chirurgie majeure dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • b. Maladie cardiovasculaire diagnostiquée (insuffisance cardiaque congestive NYHA Classe III ou IV, fibrillation auriculaire, arythmie non contrôlée, hypertension non contrôlée).
  • c. Maladie hépatique diagnostiquée (cirrhose, maladie hépatique en phase terminale).
  • d. Maladie rénale diagnostiquée (maladie rénale chronique stade 3b ou 4, ou insuffisance rénale).
  • e. Maladie gastro-intestinale diagnostiquée (SCI/MICI, diarrhée, reflux acide).
  • f. Conditions thyroïdiennes non contrôlées.
  • g. Diabète non contrôlé.
  • h. Implants métalliques.
  • i. Conditions nécessitant une chimiothérapie ou une immunothérapie.

• 10. Utilisation actuelle ou récente d'un médicament que l'investigateur estime interférerait avec les objectifs de l'étude, présenterait un risque pour la sécurité ou biaiserait l'interprétation des résultats de l'étude. Les médicaments interdits incluent :

  • a. Statines ou autres médicaments connus pour altérer la fonction mitochondriale.
  • b. Anxiolytiques, antidépresseurs, hypnotiques sédatifs (dans les 8 semaines précédant la visite 1).
  • c. Antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (dans les 8 semaines précédant la visite 1).
  • d. Anti-infectieux oraux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques) pour infections aiguës (dans les 12 semaines précédant la visite 1).
  • e. Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) (dans les 4 semaines précédant la visite 1).
  • f. Corticostéroïdes (> 5mg par jour dans les 4 semaines précédant la visite 1).
  • g. Agonistes des récepteurs du GLP-1 (dans les 8 semaines précédant la visite 1).

• 11. Utilisation actuelle ou récente (dans les 6 semaines précédant la Visite 1) de compléments nutritionnels ou non nutritionnels interdits que l'investigateur estime interféreraient avec les objectifs de l'étude, présenteraient un risque pour la sécurité ou biaiseraient l'interprétation des résultats de l'étude. Les compléments interdits incluent :

  • a. Compléments contenant du Mitopure®.
  • b. Compléments pour le renforcement/la construction musculaire ou compléments boostant la fonction mitochondriale (par exemple, haute teneur en protéines, Vitamine B3 [et précurseurs], L-carnitine, CoQ10, NAD+, resvératrol).
• 12. Don de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage.
• 13. Individus qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérés comme ayant une faible assiduité ou sont peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, de pouvoir se conformer à l'étude.
• 14. Les participants ne peuvent pas participer à d'autres études cliniques. Si le participant a précédemment pris part à une étude expérimentale (performance physique ou musculaire), l'Investigateur doit s'assurer qu'un délai suffisant s'est écoulé avant l'entrée dans cette étude pour garantir l'intégrité des résultats.