Vliv suplementace Urolithinem A (Mitopure®) na svalovou sílu u zdravých dospělých osob středního věku (ATLAS 2)

Kritéria zařazení:

• 1. Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
• 2. Být ve věku od 40 do 65 let včetně.
• 3. Mít BMI mezi 25,0 a 34,9 kg/m².
• 4. Nízká úroveň fyzické aktivity hodnocená pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
• 5. Účastníci s nízkým VO2 peak (definováno jako <35 ml/kg/min prostřednictvím ergometru před výchozím vyšetřením).
• 6. Ochota vyhnout se cvičení 48 hodin před studijními návštěvami a udržovat nízkou úroveň fyzické aktivity po dobu trvání studie.
• 7. Ochota vyhnout se kofeinu a dalším stimulantům (např. energetickým nápojům) 12 hodin před cvičením podle pokynů studie.
• 8. Ochota konzumovat studijní přípravek denně po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• 1. Účastníci, kteří jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nebo které kojí a/nebo aktuálně kojí.

• 2. Účastníci, kteří mají aktuálně biologickou schopnost otěhotnět, ale nepoužívají trvalou účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno níže:

  • a. Úplná abstinence od pohlavního styku dva týdny před podáním studijního přípravku, po celou dobu klinické studie, dokud nebudou dokončeny následné procedury nebo po dobu dvou týdnů po ukončení užívání studijního přípravku v případech, kdy účastník předčasně ukončí studii. (Účastníci využívající tuto metodu musí souhlasit s použitím alternativní metody antikoncepce, pokud by se stali sexuálně aktivními, a bude jim položena otázka, zda byli abstinenti v předchozích dvou týdnech, když se dostaví na kliniku na závěrečnou návštěvu).
  • b. Má mužského sexuálního partnera, který byl chirurgicky sterilizován před screeningovou návštěvou a je jediným mužským sexuálním partnerem tohoto účastníka.
  • c. Sexuální partner/partneři je/jsou výhradně ženského pohlaví.
  • d. Použití přijatelné metody antikoncepce, jako je spermicid, mechanická bariéra (např. mužský kondom, ženská diafragma), podvázání vejcovodů nebo antikoncepční pilulky. Účastník musí tuto metodu používat alespoň jeden týden před a jeden týden po skončení studie.
  • e. Použití jakéhokoli nitroděložního tělíska (IUD) nebo antikoncepčního implantátu. Účastník musí mít zařízení zavedeno alespoň dva týdny před první screeningovou návštěvou, po celou dobu studie a dva týdny po skončení studie.
• 3. Účastníci s anamnézou zneužívání drog a/nebo alkoholu v době zařazení do studie. (Pije více než národně doporučené jednotky týdně (>11 jednotek pro ženy; >17 jednotek pro muže); porucha užívání alkoholu/návykových látek).
• 4. Účastníci konzumující velká množství granátového jablečného džusu nebo vlašských ořechů nebo častí konzumenti malin, jahod nebo morušek (2týdenní vyřazovací období).
• 5. Chronické užívání nikotinu.
• 6. Účastníci, kteří nejsou schopni polykat kapsle.
• 7. Je přecitlivělý na nebo má dietní omezení pro kteroukoli složku studijního přípravku, např. želatinu.
• 8. Nestabilní tělesná hmotnost nebo nedávná účast v programu hubnutí (do 12 týdnů před screeningem).

• 9. Má jakékoli významné akutní nebo chronické současně existující zdravotní stavy, které by jim zabránily splnit požadavky studie, vystavily by účastníka riziku nebo by zkreslily interpretaci výsledků studie podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy a výsledků rutinních laboratorních testů. Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:

  • a. Závažné onemocnění/chirurgický zákrok v 12 týdnech před screeningem
  • b. Diagnostikované kardiovaskulární onemocnění (kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolovaná arytmie, nekontrolovaná hypertenze)
  • c. Diagnostikované jaterní onemocnění (cirhóza, terminální stádium jaterního onemocnění)
  • d. Diagnostikované onemocnění ledvin (chronické onemocnění ledvin stadia 3b nebo 4, nebo selhání ledvin)
  • e. Diagnostikované gastrointestinální onemocnění (IBS/IBD, průjem, reflux kyseliny)
  • f. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • g. Nekontrolovaný diabetes
  • h. Kovové implantáty
  • i. Stavy vyžadující chemoterapii nebo imunoterapii.

• 10. Aktuální nebo nedávné užívání léku, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že by narušil cíle studie nebo představoval bezpečnostní riziko nebo zkreslil interpretaci výsledků studie. Zakázané léky zahrnují:

  • a. Statiny nebo jiné léky známé tím, že narušují mitochondriální funkci.
  • b. Anxiolytika, antidepresiva, sedativní hypnotika (v 8 týdnech před návštěvou 1)
  • c. Antipsychotika, inhibitory monoaminoxidázy (v 8 týdnech před návštěvou 1)
  • d. Perorální antiinfektiva (antibiotika, antivirotika, antimykotika) pro akutní infekce (v 12 týdnech před návštěvou 1)
  • e. Inhibitory protonové pumpy (PPI) (v 4 týdnech před návštěvou 1)
  • f. Kortikosteroidy (> 5 mg denně v posledních 4 týdnech před návštěvou 1)
  • g. Agonisté GLP-1 (v 8 týdnech před návštěvou 1)

• 11. Aktuální nebo nedávné (v posledních 6 týdnech před návštěvou 1) užívání zakázaných výživových nebo nevýživových doplňků, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že by narušily cíle studie nebo představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslily interpretaci výsledků studie. Zakázané doplňky zahrnují:

  • a. Doplňky obsahující Mitopure®
  • b. Doplňky pro posílení/budování svalů nebo mitochondriální podpůrné doplňky (např. vysoký obsah bílkovin, vitamin B3 [a prekurzory], L-karnitin, koenzym Q10, NAD+, resveratrol)
• 12. Darování krve v 8 týdnech před screeningem.
• 13. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za účastníky s nízkou docházkou nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že budou schopni dodržet průběh studie.
• 14. Účastníci se nesmějí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník dříve zúčastnil experimentální studie (fyzický nebo svalový výkon), musí vyšetřovatel zajistit, aby před zařazením do této studie uplynul dostatečný čas k zajištění integrity výsledků.