Влияние добавок уротилина А (Mitopure®) на мышечную силу у здоровых взрослых среднего возраста (ATLAS 2)

Критерии включения:

• 1. Способность предоставить письменное информированное согласие.
• 2. Возраст от 40 до 65 лет включительно.
• 3. ИМТ от 25,0 до 34,9 кг/м².
• 4. Низкий уровень физической активности по оценке Международного опросника физической активности (IPAQ).
• 5. Участники с низким пиковым потреблением кислорода (VO2 peak <35 мл/кг/мин по данным эргометрии до начала исследования).
• 6. Готовность избегать физических упражнений за 48 часов до визитов в исследовательский центр и поддерживать низкий уровень физической активности на протяжении всего исследования.
• 7. Готовность избегать употребления кофеина и других стимуляторов (например, энергетических напитков) за 12 часов до физической нагрузки в соответствии с рекомендациями исследования.
• 8. Готовность ежедневно принимать исследуемый продукт в течение всего периода исследования.

Критерии исключения:

• 1. Участницы, которые беременны, планируют беременность во время исследования, кормят грудью и/или в настоящее время лактируют.

• 2. Участницы, currently обладающие биологическим потенциалом к деторождению, но не использующие постоянный эффективный метод контрацепции, как указано ниже:

  • a. Полное воздержание от половых контактов за две недели до приема исследуемого продукта, на протяжении всего клинического исследования, до завершения процедур наблюдения или в течение двух недель после прекращения приема исследуемого продукта в случаях, когда участник досрочно прекращает исследование. (Участники, использующие этот метод, должны согласиться использовать альтернативный метод контрацепции, если они начнут половую жизнь, и им будет задан вопрос о воздержании в течение предшествующих двух недель при посещении клиники для заключительного визита).
  • b. Наличие мужского полового партнера, который был стерилизован хирургическим путем до скринингового визита и является единственным мужским половым партнером для данной участницы.
  • c. Половой партнер(ы) исключительно женского пола.
  • d. Использование приемлемого метода контрацепции, такого как спермицид, механический барьер (например, мужской презерватив, женская диафрагма), перевязка маточных труб или противозачаточные таблетки. Участница должна использовать этот метод как минимум за одну неделю до и одну неделю после окончания исследования.
  • e. Использование любого внутриматочного устройства (ВМС) или контрацептивного импланта. Участница должна иметь установленное устройство как минимум за две недели до первого скринингового визита, на протяжении всего исследования и в течение двух недель после окончания исследования.
• 3. Участники с историей злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент включения в исследование. (Употребление алкоголя сверх национально рекомендуемых норм в неделю (>11 единиц для женщин; >17 единиц для мужчин); расстройство, связанное с употреблением алкоголя/психоактивных веществ).
• 4. Участники, потребляющие большое количество гранатового сока или грецких орехов, либо регулярно употребляющие малину, клубнику или морошку (требуется 2-недельный период отмывки).
• 5. Хроническое употребление никотина.
• 6. Участники, которые не могут глотать капсулы.
• 7. Наличие гиперчувствительности или диетических ограничений к любому из компонентов исследуемого продукта, например, к желатину.
• 8. Нестабильная масса тела или недавнее участие в программе снижения веса (в течение 12 недель до скрининга).

• 9. Наличие любых значительных острых или хронических сопутствующих заболеваний, которые могут препятствовать выполнению требований исследования, создавать риск для участника или затруднять интерпретацию результатов исследования по мнению исследователя на основании медицинского анамнеза и результатов рутинных лабораторных тестов. Исключаемые состояния здоровья включают:

  • a. Тяжелое заболевание/хирургическое вмешательство в течение 12 недель до скрининга
  • b. Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, фибрилляция предсердий, неконтролируемая аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия)
  • c. Диагностированное заболевание печени (цирроз, терминальная стадия заболевания печени)
  • d. Диагностированное заболевание почек (хроническая болезнь почек стадии 3b или 4, или почечная недостаточность)
  • e. Диагностированное заболевание желудочно-кишечного тракта (СРК/ВЗК, диарея, кислотный рефлюкс)
  • f. Неконтролируемые заболевания щитовидной железы
  • g. Неконтролируемый диабет
  • h. Металлические имплантаты
  • i. Состояния, требующие химиотерапии или иммунотерапии.

• 10. Текущее или недавнее использование лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может interfere с целями исследования, создавать риск безопасности или затруднять интерпретацию результатов исследования. Запрещенные лекарственные средства включают:

  • a. Статины или другие препараты, известные своим негативным влиянием на функцию митохондрий.
  • b. Анксиолитики, антидепрессанты, седативные снотворные средства (в течение 8 недель до визита 1)
  • c. Антипсихотики, ингибиторы моноаминоксидазы (в течение 8 недель до визита 1)
  • d. Пероральные противомикробные средства (антибиотики, противовирусные, противогрибковые) при острых инфекциях (в течение 12 недель до визита 1)
  • e. Ингибиторы протонной помпы (ИПП) (в течение 4 недель до визита 1)
  • f. Кортикостероиды (> 5 мг в сутки в течение 4 недель до визита 1)
  • g. Агонисты GLP-1 (в течение 8 недель до визита 1)

• 11. Текущее или недавнее (в течение 6 недель до визита 1) использование запрещенных пищевых или непищевых добавок, которые, по мнению исследователя, могут interfere с целями исследования, создавать риск безопасности или затруднять интерпретацию результатов исследования. Запрещенные добавки включают:

  • a. Добавки, содержащие Mitopure®
  • b. Добавки для укрепления/наращивания мышц или добавки для улучшения функции митохондрий (например, высокобелковые, витамин B3 [и предшественники], L-карнитин, CoQ10, NAD+, ресвератрол)
• 12. Сдача крови в течение 8 недель до скрининга.
• 13. Лица, которые, по мнению исследователя, считаются ненадежными участниками или вряд ли смогут по какой-либо причине соблюдать требования исследования.
• 14. Участники не могут участвовать в других клинических исследованиях. Если участник ранее принимал участие в экспериментальном исследовании (физическая или мышечная производительность), исследователь должен убедиться, что прошло достаточно времени до включения в данное исследование, чтобы обеспечить достоверность результатов.