Effekten af Urolithin A (Mitopure®) tilskud på muskelstyrke hos sunde middelaldrende voksne (ATLAS 2)

Inklusionskriterier:

• 1. Være i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
• 2. Være mellem 40 og 65 år inklusive.
• 3. Have en BMI mellem 25,0 og 34,9 kg/m2.
• 4. Lav fysisk aktivitetsniveau vurderet ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• 5. Deltagere med lav VO2 peak (defineret som <35 mL/kg/min via ergometer før baseline).
• 6. Villig til at undgå motion 48 timer før studiet besøg og opretholde lav fysisk aktivitetsstatus i hele studieforløbet.
• 7. Villig til at undgå koffein og andre stimulanter (f.eks. energidrikke) 12 timer før motion i henhold til studie retningslinjer.
• 8. Villig til at indtage studieproduktet dagligt i hele studieforløbet.

Eksklusionskriterier:

• 1. Deltagere som er gravide eller ønsker at blive gravide under studiet, eller som ammer og/eller nuværende ammer.

• 2. Deltagere som i øjeblikket har biologisk frugtbarhedspotentiale, men ikke anvender en kontinuerlig effektiv præventionsmetode, som beskrevet nedenfor:

  • a. Fuldstændig afholdenhed fra samleje to uger før administration af studieproduktet, gennem hele kliniske studie, indtil afslutning af opfølgningsprocedurer eller i to uger efter afbrydelse af studieproduktet i tilfælde hvor deltageren afbryder studiet for tidligt. (Deltagere som anvender denne metode skal acceptere at bruge en alternativ præventionsmetode hvis de bliver seksuelt aktive og vil blive spurgt om de har været afholdende i de foregående to uger når de møder op på klinikken til det endelige besøg).
  • b. Har en mandlig seksuel partner som er kirurgisk steriliseret før screeningsbesøget og som er den eneste mandlige seksuelle partner for den pågældende deltager.
  • c. Seksuel partner(s) er udelukkende kvindelig(e).
  • d. Brug af acceptabel præventionsmetode, såsom sæddræbende middel, mekanisk barrier (f.eks. kondom, pessar), tubeligtur eller p-pille. Deltageren skal have anvendt denne metode i mindst en uge før og en uge efter afslutning af studiet.
  • e. Brug af enhver intrauterin anordning (spiral) eller præventionsimplantat. Deltageren skal have haft anordningen indsat mindst to uger før det første screeningsbesøg, gennem hele studiet, og to uger efter afslutning af studiet.
• 3. Deltagere med historie for stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for indskrivelse. (Drikker mere end nationalt anbefalede enheder per uge (>11 enheder for kvinder; >17 enheder for mænd); alkohol/stofmisbrugsforstyrrelse).
• 4. Deltagere som indtager store mængder granatæblejuice eller valnødder eller hyppige forbrugere af hindbær, jordbær eller multebær (2 ugers washout).
• 5. Kronisk nikotinbrug.
• 6. Deltagere som er ude af stand til at sluge kapsler.
• 7. Er overfølsom over for eller har diætrestriktioner for nogen af komponenterne i studieproduktet f.eks. gelatine
• 8. Ustabil kropsvægt eller nylig deltagelse i et vægttabsprogram (inden for 12 uger før screening).

• 9. Har væsentlige akutte eller kroniske samtidige helbredstilstande som ville forhindre dem i at opfylde studiekravene, udsætte deltageren for risiko eller ville forvirre fortolkningen af studieresultaterne som vurderet af undersøgeren på baggrund af medicinsk historie og rutinemæssige laboratorie testresultater. Ekskluderede helbredstilstande inkluderer:

  • a. Alvorlig sygdom/kirurgi i de 12 uger før screening
  • b. Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom (NHYA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrolleret arytmi, ukontrolleret hypertension)
  • c. Diagnosticeret leversygdom (cirrose, terminal leversygdom)
  • d. Diagnosticeret nyresygdom (stadium 3b eller 4 kronisk nyresygdom, eller nyresvigt)
  • e. Diagnosticeret mave-tarmsygdom (IBS/IBD, diarré, sur opstød)
  • f. Ukontrollerede tyreoideforhold
  • g. Ukontrolleret diabetes
  • h. Metallic implantater
  • i. Tilstande som kræver kemoterapi eller immunoterapi.

• 10. Nuværende eller nylig brug af medicin som undersøgeren mener vil interferere med studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne. Forbudt medicin inkluderer:

  • a. Statiner eller anden medicin kendt for at hæmme mitokondriefunktion.
  • b. Angstdæmpende, antidepressiva, sedativ hypnotika (i de 8 uger før besøg 1)
  • c. Antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere (i de 8 uger før besøg 1)
  • d. Oral anti-infektiv (antibiotika, antivirale, antimykotika) for akutte infektioner (i de 12 uger før besøg 1)
  • e. Protonpumpehæmmere (PPI'er) (i de 4 uger før besøg 1)
  • f. Kortikosteroider (> 5mg per dag i de seneste 4 uger før besøg 1)
  • g. GLP-1 agonister (i de 8 uger før besøg 1)

• 11. Nuværende eller nylig (i de sidste 6 uger før Besøg 1) brug af forbudte ernærings- eller ikke-ernæringsmæssige kosttilskud som undersøgeren mener vil interferere med studiemålene eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af studieresultaterne. Forbudte tilskud inkluderer:

  • a. Mitopure® indeholdende tilskud
  • b. Tilskud for muskelstyrke/opbygning eller mitokondrie-forstærkende tilskud (f.eks. højt proteinindhold, Vitamin B3 [og forstadier], L-carnitin, CoQ10, NAD+, resveratrol)
• 12. Bloddonation i de 8 uger før screening.
• 13. Personer som efter undersøgerens vurdering anses for at være dårlige deltagere eller af en eller anden grund er usandsynlige i stand til at overholde studiet.
• 14. Deltagere må ikke deltage i andre kliniske studier. Hvis deltageren tidligere har deltaget i et eksperimentelt studie (fysisk eller muskelpræstation), skal undersøgeren sikre at tilstrækkelig tid er forløbet før indtræden i dette studie for at sikre integriteten af resultaterne.