유로리신 A(Mitopure®) 보충제가 건강한 중년 성인의 근력에 미치는 영향 (ATLAS 2)

포함 기준:

• 1. 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.
• 2. 만 40세에서 65세 사이(포함)인 자.
• 3. 체질량지수(BMI)가 25.0에서 34.9 kg/m2 사이인 자.
• 4. 국제 신체활동 설문지(IPAQ)로 평가 시 낮은 신체 활동 수준을 보이는 자.
• 5. 낮은 최대 산소 섭취량(VO2 peak)을 가진 참가자 (기준선 측정 전 에르고미터 검사로 측정 시 <35 mL/kg/min으로 정의).
• 6. 연구 방문 48시간 전 운동을 피하고 연구 기간 동안 낮은 신체 활동 상태를 유지할 의사가 있는 자.
• 7. 연구 지침에 따라 운동 12시간 전 카페인 및 기타 자극제(에너지 음료 등) 섭취를 피할 의사가 있는 자.
• 8. 연구 기간 동안 연구 제품을 매일 섭취할 의사가 있는 자.

제외 기준:

• 1. 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 희망하는 자, 또는 수유 중 및/또는 현재 모유 수유 중인 자.

• 2. 현재 생물학적 생식 능력을 가졌으나 아래에 명시된 지속적 효과적 피임 방법을 사용하지 않는 참가자:

  • a. 연구 제품 투여 2주 전부터 임상 연구 전체, 추적 관찰 절차 완료 시까지 또는 참가자가 연구를 조기에 중단할 경우 연구 제품 중단 후 2주 동안 성관계 완전 금지. (본 방법을 사용하는 참가자는 성활동을 시작할 경우 대체 피임법 사용에 동의해야 하며, 최종 방문 시 클리닉에서 지난 2주간 금욕했는지 질문받게 됨).
  • b. 남성 성 파트너가 스크리닝 방문 전 수술적으로 불임 처리되었으며 해당 참가자의 유일한 성 파트너인 경우.
  • c. 성 파트너가 전적으로 여성인 경우.
  • d. 살정제, 기계적 장벽(남성 콘돔, 여성 페서리), 난관 결찰, 경구 피임약 등 허용 가능한 피임법 사용. 참가자는 연구 종료 1주 전부터 1주 후까지 해당 방법을 사용해야 함.
  • e. 자궁내장치(IUD) 또는 피임 임플란트 사용. 참가자는 첫 스크리닝 방문 2주 전에 장치를 삽입하고 연구 전체 기간 및 연구 종료 2주 후까지 유지해야 함.
• 3. 등록 시점에 약물 및/또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자. (주당 국가 권장 단위 초과 섭취(여성 >11단위; 남성 >17단위); 알코올/물질 사용 장애).
• 4. 석류 주스 또는 호두를 대량으로 섭취하거나 라즈베리, 딸기, 클라우드베리를 빈번히 섭취하는 참가자 (2주 배제 기간 적용).
• 5. 만성 니코틴 사용자.
• 6. 캡슐을 삼킬 수 없는 참가자.
• 7. 연구 제품 구성 성분(예: 젤라틴)에 과민반응이나 식이 제한이 있는 자.
• 8. 불안정한 체중 또는 최근 체중 감량 프로그램 참여(스크리닝 전 12주 이내).

• 9. 연구 요건 이행을 방해하거나 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 수 있는 중대한 급성 또는 만성 동반 질환을 가진 자로, 연구자가 병력 및 일상 검사 결과를 기준으로 판단. 제외되는 건강 상태 포함:

  • a. 스크리닝 전 12주 이내 주요 질병/수술 이력
  • b. 진단된 심혈관 질환(NHYA 3급 또는 4급 울혈성 심부전, 심방세동, 조절되지 않은 부정맥, 조절되지 않은 고혈압)
  • c. 진단된 간 질환(간경변, 말기 간질환)
  • d. 진단된 신장 질환(3b기 또는 4기 만성 신장병, 또는 신부전)
  • e. 진단된 위장관 질환(과민성 대장증후군/염증성 장질환, 설사, 위산 역류)
  • f. 조절되지 않은 갑상선 질환
  • g. 조절되지 않은 당뇨병
  • h. 금속 임플란트
  • i. 화학 요법 또는 면역 요법이 필요한 상태

• 10. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 것으로 판단하는 약물의 현재 또는 최근 사용. 금지 약물 포함:

  • a. 스타틴 또는 미토콘드리아 기능을 손상시키는 것으로 알려진 기타 약물
  • b. 항불안제, 항우울제, 진정 최면제 (방문 1 전 8주 이내)
  • c. 항정신병제, 모노아민 산화효소 억제제 (방문 1 전 8주 이내)
  • d. 급성 감염용 경구 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제) (방문 1 전 12주 이내)
  • e. 양성자 펌프 억제제(PPI) (방문 1 전 4주 이내)
  • f. 코르티코스테로이드 (방문 1 전 4주 동안 일일 5mg 초과)
  • g. GLP-1 작용제 (방문 1 전 8주 이내)

• 11. 연구자가 연구 목적을 방해하거나 안전 위험을 초래하거나 연구 결과 해석을 혼동시킬 것으로 판단하는 금지 영양 또는 비영양 보충제의 현재 또는 최근(방문 1 전 6주 이내) 사용. 금지 보충제 포함:

  • a. Mitopure® 함유 보충제
  • b. 근력 강화/증량 또는 미토콘드리아 증강 보충제 (예: 고단백, 비타민 B3 [및 전구체], L-카르니틴, 코엔자임 Q10, NAD+, 레스베라트롤)
• 12. 스크리닝 전 8주 이내 헌혈.
• 13. 연구자의 판단에 따라 참여도가 낮거나 어떤 이유로든 연구를 준수할 수 없을 것으로 간주되는 개인.
• 14. 다른 임상 연구에 참여 중인 참가자는 불가능. 참가자가 이전에 실험적 연구(신체 또는 근기능 성능)에 참여한 경우, 연구자는 결과의 무결성을 보장하기 위해 본 연구 참여 전 충분한 시간이 경과했음을 확인해야 함.