Het effect van Urolithine A (Mitopure®) supplementatie op spierkracht bij gezonde volwassenen van middelbare leeftijd (ATLAS 2)

Inclusiecriteria:

• 1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• 2. Tussen 40 en 65 jaar oud zijn, inclusief.
• 3. Een BMI heeft tussen 25,0 en 34,9 kg/m².
• 4. Lage fysieke activiteitenniveaus zoals beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
• 5. Deelnemers met een lage VO2-piek (gedefinieerd als <35 mL/kg/min via de ergometer voorafgaand aan de basislijn).
• 6. Bereid zijn om 48 uur voorafgaand aan studiebezoeken niet te sporten en gedurende de studie lage fysieke activiteit te behouden.
• 7. Bereid zijn om cafeïne en andere stimulerende middelen (bijv. energiedrankjes) 12 uur voor de training te vermijden volgens de studierichtlijnen.
• 8. Bereid zijn om het studieproduct dagelijks te consumeren gedurende de studie.

Exclusiecriteria:

• 1. Deelnemers die zwanger zijn of tijdens de studie zwanger willen worden, of die borstvoeding geven en/of momenteel borstvoeding geven.

• 2. Deelnemers met huidig biologisch kinderwenspotentieel, maar geen continu effectieve anticonceptiemethode gebruiken, zoals hieronder uiteengezet:

  • a. Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap twee weken voor toediening van het studieproduct, gedurende de klinische studie, tot voltooiing van de follow-upprocedures of voor twee weken na stopzetting van het studieproduct in gevallen waar de deelnemer de studie vroegtijdig beëindigt. (Deelnemers die deze methode gebruiken, moeten akkoord gaan met een alternatieve anticonceptiemethode als ze seksueel actief worden en wordt hen gevraagd of ze de afgelopen twee weken abstinent zijn geweest bij het laatste kliniekbezoek).
  • b. Heeft een mannelijke seksuele partner die vóór het screeningsbezoek chirurgisch gesteriliseerd is en de enige mannelijke seksuele partner is voor die deelnemer.
  • c. Seksuele partner(s) is/zijn uitsluitend vrouwelijk.
  • d. Gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode, zoals spermacide, mechanische barrière (bijv. mannencondoom, vrouwenpessarium), tubaligatie of anticonceptiepil. De deelnemer moet deze methode minstens één week voor en één week na het einde van de studie gebruiken.
  • e. Gebruik van een intra-uterien apparaat (IUD) of anticonceptie-implantaat. De deelnemer moet het apparaat minstens twee weken voor het eerste screeningsbezoek hebben laten plaatsen, gedurende de studie en twee weken na het einde van de studie.
• 3. Deelnemers met een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik ten tijde van inschrijving. (Drinkt meer dan de nationaal aanbevolen eenheden per week (>11 eenheden voor vrouwen; >17 eenheden voor mannen); alcohol-/middelenmisbruikstoornis).
• 4. Deelnemers die grote hoeveelheden granaatappelsap of walnoten consumeren of regelmatig frambozen, aardbeien of bergframbozen eten (2 weken uitwasperiode).
• 5. Chronisch nicotinegebruik.
• 6. Deelnemers die geen capsules kunnen slikken.
• 7. Is overgevoelig voor of heeft dieetbeperkingen voor een van de componenten van het studieproduct, bijv. gelatine.
• 8. Onstabiel lichaamsgewicht of recente deelname aan een afvalprogramma (binnen 12 weken voorafgaand aan screening).

• 9. Heeft significante acute of chronische gezondheidsaandoeningen die hen zouden beletten aan de studievereisten te voldoen, de deelnemer in gevaar zouden brengen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten. Uitgesloten gezondheidsaandoeningen omvatten:

  • a. Ernstige ziekte/chirurgie in de 12 weken voorafgaand aan screening
  • b. Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten (NYHA Klasse III of IV congestief hartfalen, atriumfibrilleren, ongecontroleerde aritmie, ongecontroleerde hypertensie)
  • c. Gediagnosticeerde leverziekte (cirrose, eindstadium leverziekte)
  • d. Gediagnosticeerde nierziekte (stadium 3b of 4 chronische nierziekte, of nierfalen)
  • e. Gediagnosticeerde maag-darmaandoeningen (PDS/IBD, diarree, zure reflux)
  • f. Ongecontroleerde schildklieraandoeningen
  • g. Ongecontroleerde diabetes
  • h. Metalen implantaten
  • i. Aandoeningen die chemotherapie of immunotherapie vereisen.

• 10. Huidig of recent gebruik van een medicatie waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de studieobjectieven zou verstoren, een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de studieresultaten zou verstoren. Verboden medicaties omvatten:

  • a. Statines of andere medicaties waarvan bekend is dat ze mitochondriale functie beïnvloeden.
  • b. Anxiolytica, antidepressiva, sedatieve hypnotica (in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • c. Antipsychotica, monoamine-oxidaseremmers (in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • d. Orale anti-infectiva (antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen) voor acute infecties (in de 12 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • e. Protonpompremmers (PPI's) (in de 4 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • f. Corticosteroïden (> 5mg per dag in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1)
  • g. GLP-1-agonisten (in de 8 weken voorafgaand aan bezoek 1)

• 11. Huidig of recent (in de afgelopen 6 weken voorafgaand aan Bezoek 1) gebruik van verboden voedings- of niet-voedingssupplementen waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de studieobjectieven zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de studieresultaten zouden verstoren. Verboden supplementen omvatten:

  • a. Supplementen die Mitopure® bevatten
  • b. Supplementen voor spierversterking/opbouw of mitochondriale boostersupplementen (bijv. hoog eiwit, Vitamine B3 [en precursors], L-carnitine, CoQ10, NAD+, resveratrol)
• 12. Bloeddonatie in de 8 weken voorafgaand aan screening.
• 13. Personen die, naar mening van de onderzoeker, als slechte aanwezigen worden beschouwd of om welke reden dan ook onwaarschijnlijk in staat zijn om aan de studie te voldoen.
• 14. Deelnemers mogen niet deelnemen aan andere klinische studies. Als de deelnemer eerder heeft deelgenomen aan een experimentele studie (fysiek of spierprestatie), moet de onderzoeker ervoor zorgen dat er voldoende tijd is verstreken voordat aan deze studie wordt deelgenomen om de integriteit van de resultaten te waarborgen.