L'Effetto dell'Integrazione di Urolithina A (Mitopure®) sulla Forza Muscolare in Adulti Sani di Mezza Età (ATLAS 2)

Criteri di inclusione:

• 1. Essere in grado di fornire un consenso informato scritto.
• 2. Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni, inclusi.
• 3. Avere un BMI compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m².
• 4. Bassi livelli di attività fisica valutati tramite il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ).
• 5. Partecipanti con basso picco di VO2 (definito come <35 mL/kg/min tramite ergometro prima del basale).
• 6. Disponibilità a evitare l'esercizio fisico 48 ore prima delle visite di studio e a mantenere bassi livelli di attività fisica per la durata dello studio.
• 7. Disponibilità a evitare caffeina e altri stimolanti (es. bevande energetiche) 12 ore prima dell'esercizio secondo le linee guida dello studio.
• 8. Disponibilità a consumare il Prodotto dello Studio quotidianamente per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio, o che stanno allattando e/o attualmente allattano al seno.

• 2. Partecipanti attualmente con potenziale riproduttivo biologico, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace continuo, come di seguito specificato:

  • a. Astinenza completa dai rapporti sessuali due settimane prima della somministrazione del Prodotto dello Studio, per tutto lo studio clinico, fino al completamento delle procedure di follow-up o per due settimane dopo l'interruzione del Prodotto dello Studio nei casi in cui il partecipante interrompa prematuramente lo studio. (I partecipanti che utilizzano questo metodo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo se dovessero diventare sessualmente attivi e verrà chiesto loro se sono stati astinenti nelle due settimane precedenti quando si presenteranno in clinica per la visita finale).
  • b. Avere un partner sessuale maschile sterilizzato chirurgicamente prima della Visita di Screening e che sia l'unico partner sessuale maschile per quel partecipante.
  • c. Il/i partner sessuale/i è/sono esclusivamente di sesso femminile.
  • d. Utilizzo di un metodo contraccettivo accettabile, come spermicida, barriera meccanica (es. preservativo maschile, diaframma femminile), legatura delle tube o pillola contraccettiva. Il partecipante deve utilizzare questo metodo per almeno una settimana prima e una settimana dopo la fine dello studio.
  • e. Utilizzo di qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) o impianto contraccettivo. Il partecipante deve aver fatto inserire il dispositivo almeno due settimane prima della prima visita di screening, per tutta la durata dello studio e due settimane dopo la fine dello studio.
• 3. Partecipanti con storia di abuso di droghe e/o alcol al momento dell'arruolamento. (Bevono più unità alcoliche raccomandate a livello nazionale alla settimana (>11 unità per donne; >17 unità per uomini); disturbo da abuso di alcol/sostanze).
• 4. Partecipanti che consumano grandi quantità di succo di melograno o noci o consumatori frequenti di lamponi, fragole o camemoro (washout di 2 settimane).
• 5. Uso cronico di nicotina.
• 6. Partecipanti incapaci di deglutire capsule.
• 7. È ipersensibile o ha restrizioni dietetiche per qualsiasi componente del Prodotto dello Studio, ad es. gelatina.
• 8. Peso corporeo instabile o recente partecipazione a un programma di perdita di peso (entro 12 settimane prima dello screening).

• 9. Ha condizioni di salute coesistenti acute o croniche significative che impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio, metterebbero a rischio il partecipante o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio, come giudicato dallo sperimentatore sulla base della storia medica e dei risultati di laboratorio di routine. Le condizioni di salute escluse includono:

  • a. Malattia/intervento chirurgico maggiore nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • b. Malattia cardiovascolare diagnosticata (insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV, fibrillazione atriale, aritmia non controllata, ipertensione non controllata).
  • c. Malattia epatica diagnosticata (cirrosi, malattia epatica terminale).
  • d. Malattia renale diagnosticata (malattia renale cronica stadio 3b o 4, o insufficienza renale).
  • e. Malattia gastrointestinale diagnosticata (SII/MICI, diarrea, reflusso acido).
  • f. Condizioni tiroidee non controllate.
  • g. Diabete non controllato.
  • h. Impianti metallici.
  • i. Condizioni che richiedono chemioterapia o immunoterapia.

• 10. Uso attuale o recente di un farmaco che lo sperimentatore ritiene interferirebbe con gli obiettivi dello studio, porrebbe un rischio per la sicurezza o confonderebbe l'interpretazione dei risultati dello studio. I farmaci vietati includono:

  • a. Statine o altri farmaci noti per compromettere la funzione mitocondriale.
  • b. Ansiolitici, antidepressivi, ipnotici sedativi (nelle 8 settimane precedenti la visita 1).
  • c. Antipsicotici, inibitori delle monoamino ossidasi (nelle 8 settimane precedenti la visita 1).
  • d. Antinfettivi orali (antibiotici, antivirali, antimicotici) per infezioni acute (nelle 12 settimane precedenti la visita 1).
  • e. Inibitori della pompa protonica (IPP) (nelle 4 settimane precedenti la visita 1).
  • f. Corticosteroidi (> 5mg al giorno nelle 4 settimane precedenti la visita 1).
  • g. Agonisti del GLP-1 (nelle 8 settimane precedenti la visita 1).

• 11. Uso attuale o recente (nelle 6 settimane precedenti la Visita 1) di integratori nutrizionali o non nutrizionali vietati che lo sperimentatore ritiene interferirebbero con gli obiettivi dello studio, porrebbero un rischio per la sicurezza o confonderebbero l'interpretazione dei risultati dello studio. Gli integratori vietati includono:

  • a. Integratori contenenti Mitopure®.
  • b. Integratori per il rafforzamento/la costruzione muscolare o integratori per il potenziamento mitocondriale (es. alto contenuto proteico, Vitamina B3 [e precursori], L-carnitina, CoQ10, NAD+, resveratrolo).
• 12. Donazione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening.
• 13. Individui che, a giudizio dello sperimentatore, sono considerati partecipanti inaffidabili o improbabilmente in grado di rispettare lo studio per qualsiasi motivo.
• 14. I partecipanti non possono partecipare ad altri studi clinici. Se il partecipante ha precedentemente preso parte a uno studio sperimentale (prestazione fisica o muscolare), lo Sperimentatore deve assicurarsi che sia trascorso un tempo sufficiente prima dell'ingresso in questo studio per garantire l'integrità dei risultati.